Stationen nach Lebenszyklus
Dieselbe Verlinkung wie auf der Karte, bedienbar mit Tastatur und auf dem Telefon. Die fünf Phasen folgen dem Lebenszyklusmodell aus EU-GMP Annex 11 und GAMP 5.
Planung
Ziele und Anforderungen festschreiben, Verantwortlichkeiten klären und Änderungen von Beginn an kontrolliert steuern.
Beschaffung und Lieferantenauswahl
Markt und Lieferanten risikobasiert bewerten sowie Datenintegrität vor der Systementscheidung gezielt absichern.
Implementierung und Qualifizierung
Qualifizierung und Validierung im risikobasierten Umfang: Spezifikation, Test, Traceability und Datenintegrität nach ALCOA+.
Betrieb
Der validierte Zustand hält nur mit Pflege: Change Control, periodischer System Review, Requalifizierung, Incident Management und CAPA.
- Change Control Management
- System Review
- Revalidation, Requalification
- Incident Management
- Corrective and Preventive Action (CAPA)
Außerbetriebnahme
Abschalten erst nach dem Nachweis: Daten lesbar konvertieren, Systeme virtualisieren, Archive über die gesamte Aufbewahrungsfrist prüfbar halten.