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Data Integrity: DI GAP Assessment aus einer Hand

Wir gehen gemeinsam mit Herstellern und Kunden unseren DI GAP Assessment-Fragebogen durch – über zehn Jahre weiterentwickelt, praxiserprobt in Audits. Remote oder vor Ort, national und international. Erfahrene IT-Experten prüfen Systeme, Prozesse und den Einsatz im regulierten Umfeld nach ALCOA+, Annex 11 und 21 CFR Part 11.

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Unser Leistungsportfolio Data Integrity

Viele Berater liefern Folien. Wir liefern ein belastbares GAP Assessment: vom öffentlichen Schnellcheck über den vollständigen Fragebogen bis zur technischen Umsetzung und Lifecycle-Begleitung – für Pharma-Betreiber und Gerätehersteller gleichermaßen.

Einstieg

Data Integrity Check

8 Fragen

Der öffentliche Schnellcheck zeigt in acht Fragen erste Handlungsfelder bei Audit Trails, Zugriffsrechten, Rohdaten und Labormessgeräten – ohne Registrierung, als Orientierung vor dem tieferen Assessment.

Ergebnis: Reifegrad-Einschätzung und priorisierte erste Maßnahmen

  • ALCOA+-orientierte Fragen zu System und Prozess
  • Sofort auswertbar im Browser
  • Direkter Übergang zum vollständigen GAP Assessment
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Kernleistung

DI GAP Assessment mit 10-Jahres-Fragebogen

GAP Assessment

Gemeinsam mit Ihrem Team – und bei Herstellern mit Produktmanagement und Support – arbeiten wir den vollständigen Fragebogen durch, den wir seit über zehn Jahren in Projekten, Audits und Lieferantenbewertungen weiterentwickeln. Remote per Workshop oder vor Ort im Labor, in der Produktion oder beim Hersteller.

Ergebnis: risikobasiertes GAP Assessment mit Fundstelle, ALCOA+-Bezug und Priorität je Finding

  • Systeminventar mit Kritikalitätsbewertung
  • Interviews, Konfigurationsreview und Prozessbeobachtung
  • Gap-Liste je ALCOA+-/ALCOA++-Prinzip mit Nachweis
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Analyse

Gap-Analyse & Risikobeurteilung

Part 11 · Annex 11

Wir bewerten elektronische und papierbasierte Prozesse gegen 21 CFR Part 11, EU-GMP Annex 11 und PIC/S PI 041. Data Integrity ist selten nur Software – wir prüfen Konfiguration, Berechtigungen, SOP und tatsächliche Arbeitsweise.

Ergebnis: priorisierter Maßnahmenplan mit Aufwand, Verantwortlichem und Termin

  • Technische, prozedurale und organisatorische Lücken getrennt
  • Risikobewertung je System und Prozessschritt
  • Abstimmung mit QA und Fachabteilung

Umsetzung

Remediation & technische Lösungen

IT-Administration

Unsere erfahrenen IT-Spezialisten setzen um, was messbar wirkt: Audit-Trail-Konfiguration, Rollen- und Rechtekonzept, Sperren gegen lokale Zwischenspeicher, gehärtete Systemeinstellungen und geregelte Datenübergaben – im validierten Umfeld.

Ergebnis: umgesetzte Maßnahmen mit Konfigurationsnachweis und Testprotokoll

  • Part-11-/Annex-11-konforme Systemhärtung
  • Schnittstellen und Archivierung absichern
  • Anbindung an CSV und Qualifizierung
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Dokumentation

SOPs & Validierungsunterlagen

Auditfest

Wir erstellen SOPs, Validierungsdokumente und Testfälle, die Anforderungen dauerhaft verankern – prüfbar formuliert, damit Aussage und Praxis im Audit übereinstimmen.

Ergebnis: freigabefähige SOP-Entwürfe und Testnachweise

  • Rollenbezogene Arbeitsanweisungen
  • Audit-Trail-Review-Prozeduren
  • Change-Control-Dokumentation

Menschen

Schulung & Awareness

Enablement

Labor, Produktion, IT und QA erhalten rollenbezogene Schulungen: ALCOA+-Prinzipien, typische Fehler im Alltag und Meldewege bei Auffälligkeiten – remote oder vor Ort.

Ergebnis: Schulungsunterlagen mit Teilnehmernachweis

  • Praxisbeispiele aus Ihrem Systemkontext
  • Hersteller-Schulungen für DI-ready Produktkonzepte
  • Refresher vor Inspektionen

Betrieb

Lifecycle & Inspection-Readiness

Dauerhaft

Nach dem Assessment geht es weiter: Change Control, periodische Überprüfung, wiederkehrende Audit-Trail-Reviews und Vorbereitung auf FDA-/EMA-Inspektionen – damit der DI-Status nicht erodiert.

Ergebnis: nachhaltiger DI-Status mit dokumentierten Reviews

  • Periodic Review und Re-Assessment
  • Mock-Audit und Finding-Vorbereitung
  • Optional: externer Validation Manager

Was uns ausmacht: Der Fragebogen ist kein Download-Produkt, sondern ein lebendiges Werkzeug – in jedem Projekt geschärft. Sie arbeiten mit IT-Experten, die regulierte Systeme nicht nur bewerten, sondern auch konfigurieren und validieren.

GAP Assessment planen – Remote oder vor Ort?

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DI-Wegweiser

Wer braucht Data Integrity Support?

Wählen Sie Ihre Rolle oder Ausgangslage. Sie erhalten den passenden Einstieg – inklusive Referenzen und Kontaktweg.

GxP-Betreiber: Systeme und Prozesse prüfen

Gap Assessment für LIMS, CDS, MES, Labor-IT und papiernahe Prozesse – mit Maßnahmenplan, der im Audit trägt.

Assessment anfragen DI-Gap Case Story

Data Integrity aus einer Hand heißt: ein Fragebogen, ein Team, ein Maßnahmenplan – von der ersten Lücke bis zur Inspektionsreife. Kein Beraterwechsel zwischen Analyse, IT-Umsetzung und Validierung.

Referenz: DI-Gap-Assessment an validierter GxP-Softwarelandschaft. Case Story lesen

Remote, vor Ort, international

Sie entscheiden, wie wir zusammenarbeiten – der Fragebogen und die Methodik bleiben gleich belastbar.

Remote

Workshop & Screen-Share

Fragebogen-Durchgang, Konfigurationsreview und Interviews per Videokonferenz – effizient für verteilte Teams und erste Gap-Sichtungen.

Vor Ort

Im Labor & bei Herstellern

Vor-Ort-Termine in Produktion, QC oder beim Gerätehersteller: Prozessbeobachtung, Systemdemos und Abstimmung mit QA vor Ort.

International

Über Grenzen hinweg

Projekte in DACH und international – englisch- und deutschsprachig, mit erfahrenen IT-Consultants, die regulierte Umgebungen kennen.

Unser DI GAP Assessment-Fragebogen: über zehn Jahre in Audits, Lieferantenbewertungen und CSV-Projekten geschärft. Wir gehen ihn gemeinsam mit Ihnen durch – Zeile für Zeile, mit Fundstelle, Risiko und konkreter Maßnahme. Das ist unser Kernprodukt, nicht ein Appendix zum Beratungsvertrag.

Sechs Leistungsbereiche – ein DI-Programm

Data Integrity berührt QA, IT, Validierung und Lieferantenmanagement. Deshalb binden wir alle sechs Bereiche der cube one GmbH ein – ohne Medienbruch.

Bereich 3

Softwarevalidierung (CSV)

Systemvalidierung nach GAP Assessment und Maßnahmenplan.

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GxP

Data Integrity Check & GAP Assessment

Starten Sie mit unserem öffentlichen Data Integrity Check: Acht Fragen zeigen erste Handlungsfelder. Für die belastbare Bewertung gehen wir mit Ihnen den vollständigen, über zehn Jahre entwickelten Fragebogen durch – remote oder vor Ort.

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Was ist Data Integrity und warum ist sie kritisch?

Data Integrity ist ein eigener Prüfschwerpunkt in GMP-Inspektionen. FDA und EU-Behörden prüfen, ob Daten zuordenbar, zeitgleich erfasst, unverändert nachvollziehbar und dauerhaft verfügbar sind. Beanstandungen führen regelmäßig zu Warning Letters und Maßnahmen bis zur Aussetzung von Freigaben.

Der Geltungsbereich reicht von elektronischer und papierbasierter Erfassung über Verarbeitung bis zur Archivierung. Cyber- und IT-Sicherheitsvorgaben ordnen wir im Regulatory Expertise Center ein.

Data Integrity ist selten allein ein Softwareproblem. Lücken liegen zwischen Systemkonfiguration, Berechtigung, SOP und Arbeitsweise. Unser Fragebogen deckt alle vier Ebenen ab – deshalb funktioniert er für Betreiber und Hersteller gleichermaßen.

ALCOA, ALCOA+ und ALCOA++ im Detail

Die FDA-Leitlinie beschreibt ALCOA; MHRA, WHO und PIC/S nutzen ALCOA+. Alle zehn Merkmale erklären wir unter ALCOA, ALCOA+ und ALCOA++.

Attributable
Zuordenbar: Wer hat die Daten erstellt oder geändert?
Legible
Lesbar: Daten müssen dauerhaft lesbar und verständlich sein.
Contemporaneous
Zeitgleich: Daten werden zum Zeitpunkt der Aktivität erfasst.
Original
Original: Erste Erfassung oder eine zertifizierte Kopie.
Accurate
Korrekt: Daten müssen fehlerfrei und vollständig sein.
Complete, Consistent, Enduring, Available
Vollständig, konsistent, dauerhaft und jederzeit verfügbar.
Traceable
Rückverfolgbar: Historie, Änderungen und Speicherort rekonstruierbar.

Für Hersteller von Labormessgeräten

Wir unterstützen Hersteller und Lieferanten bei DI-ready Systemdesign, Audit-Trail- und Benutzerkonzepten, technischer Dokumentation und sicheren Schnittstellen – für Lieferantenaudits und die GxP-Qualifizierung beim Kunden. Gemeinsam durchlaufen wir denselben Fragebogen: Ihr Produkt wird prüfbar, Ihre Kunden schneller validiert.

Nach dem Assessment: dauerhaft compliant bleiben

Ein GAP Assessment ist der Start – nicht das Ziel. Zwei Säulen halten Data Integrity im Betrieb aufrecht.

Lifecycle-Management

  • Change Control bei System- und Prozessänderungen
  • Periodische Überprüfung und Re-Assessment
  • Wiederkehrende Audit-Trail-Reviews

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Inspection-Readiness

  • Mock-Audit und Finding-Vorbereitung
  • Nachweiskette für FDA und EU-Inspektoren
  • Remediation nach 483 oder Warning Letter

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Regulatorischer Rahmen: Part 11, Annex 11, PIC/S und GAMP 5

Data-Integrity-Programme stützen sich auf die Regelwerke, die Anforderungen an Aufzeichnungen, Systeme und Prozesse definieren:

FAQ zur Data Integrity

Was ist das DI GAP Assessment und der 10-Jahres-Fragebogen?
Unser strukturierter Fragebogen bildet ALCOA+, Annex 11, Part 11 und PIC/S PI 041 in prüfbare Fragen ab. Über zehn Jahre in Projekten verfeinert, gehen wir ihn gemeinsam mit Betreibern oder Herstellern durch – remote oder vor Ort. Ergebnis ist ein risikobasiertes GAP Assessment mit priorisierten Maßnahmen.
Arbeiten Sie auch international?
Ja. Wir unterstützen Kunden in Deutschland, DACH und international – remote per Workshop oder mit Vor-Ort-Terminen bei Standorten und Herstellern. Unsere Consultants arbeiten deutsch- und englischsprachig.
Wer führt die Assessments durch?
Erfahrene IT-Spezialisten mit Hintergrund in regulierten Umgebungen: Sie prüfen Konfiguration und Prozesse, verstehen Audit-Trail-Logik, Rollenmodelle und den praktischen Einsatz in Labor und Produktion – nicht nur die Theorie.
Was versteht man unter Data Integrity im GxP-Umfeld?
Vollständigkeit, Konsistenz und Genauigkeit von Daten über den gesamten Lebenszyklus – von der Erfassung bis zur Archivierung. Im GxP-Umfeld ist sie regulatorisch gefordert und ein eigener Prüfschwerpunkt.
Welche Regularien sind relevant?
Maßgeblich sind FDA 21 CFR Part 11, EU-GMP Annex 11, PIC/S PI 041 und GAMP 5. Vertiefung unter ALCOA+ und CSA.
Was ist ein Audit Trail und warum ist er wichtig?
Eine chronologische, nicht überschreibbare Aufzeichnung aller GxP-relevanten Aktionen. Annex 11 verlangt ihn für kritische Systeme und eine regelmäßige Bewertung der Einträge.
Gilt Data Integrity auch für Papier?
Ja. ALCOA+ gilt für elektronische und papierbasierte Daten gleichermaßen. Unleserliche oder nachträgliche Einträge sind Findings wie fehlende Audit Trails.

Referenzprojekte Data Integrity

Gap-Assessments, Archivierung und validierte Aufzeichnungen in der Praxis.

Prozessleitwarte während eines Data-Integrity-Gap-Assessments Data Integrity

DI-Gap-Assessment

Landschaft · Findings

Systemlandschaft plus Gap-Assessment an validierter GxP-Software, bis die Findings geschlossen sind.

Zur Case Story GxP-Datenarchiv und Restore-Probe im Labor Data Integrity

Datenarchivierung

Archiv · Restore

GxP-Archiv und Restore-Probe, bevor Laborhardware den Hof verlässt.

Zur Case Story Validierte Spreadsheets für Probenverwaltung im QC-Labor Data Integrity

ESSV Probenverwaltung

ALCOA+ · Audit Trail

Validierte Spreadsheets mit Audit Trail, AD-User und SQL-Server für nachvollziehbare QC-Daten.

Zur Case Story

DI GAP Assessment starten

Remote oder vor Ort, für Betreiber und Hersteller: sprechen Sie mit uns über Ihren Fragebogen-Durchgang und die nächsten Schritte.

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