System Review | Periodic Review GxP

Unsere Leistungen beim System Review

Review ist Betrieb, nicht Abschluss

Ein System verliert den validierten Zustand nicht durch ein Ereignis, sondern durch Drift: ausgeschiedene Mitarbeiter mit aktiven Konten, ungetestete Backups, Änderungen ohne Change, Dokumente auf altem Stand. Der Periodic Review macht diese Drift sichtbar, bevor eine Inspektion es tut.

Wir arbeiten für QA, Systemverantwortliche und IT-Leitung in GxP-Betrieben, die eine Review-Pflicht aus der SOP erfüllen müssen und dafür intern keine Kapazität haben. Typischer Anlass ist ein fälliger Jahresreview oder ein Systembestand, für den seit Go-live kein Review dokumentiert ist.

Was wir prüfen

Benutzer- und Rollenreviews im System oder über Active-Directory-Gruppen
Datensicherungskonzepte (Backup Plan / Disaster Recovery Plan)
Logbücher und administrativer Audit Trail (Systemeinstellungen, User- und Rollenmanagement)
Change Controls, Abweichungen, CAPAs und Events
Validierungsdokumente auf nötige Anpassungen

Gefundene Mängel bewerten, tracken und schließen wir. Wo der Review zeigt, dass der validierte Zustand nicht mehr zutrifft, lösen wir Change Control oder Revalidierung aus. Wir dokumentieren im Qualitätssystem, das Sie einsetzen, etwa TrackWise, Veeva Vault oder SAP-basierte Lösungen.

Anschluss

Einen Jahresreview in der Produktion beschreibt die Case Story Periodic Review Prozessleitsystem. Verwandt sind Computersystemvalidierung, Change Control und der Netzplan.

Umfang klären?

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Leistungs-Wegweiser

Welche Ausgangslage beschreibt Ihr Vorhaben?

Wählen Sie die Ausgangslage. Sie erhalten einen fokussierten Startpunkt mit Vertiefungen und Kontaktweg.

Vom Erstgespräch zum Plan

Wir klären Umfang, Rollen, Risiken und regulatorischen Rahmen und schlagen einen belastbaren Fahrplan vor.

Erstgespräch vereinbaren Projektmanagement ansehen

Referenz: Case Story Periodic Review. Case Story lesen

Was Sie bekommen

Review-Bericht je System mit Prüfumfang, Befunden und Bewertung

Mängelliste mit Risikoeinschätzung, Verantwortlichen und Terminen

Nachweis des Benutzer- und Rechte-Reviews, auch für Rechte aus dem Active Directory

Aussage zum validierten Zustand: bestätigt, mit Maßnahmen bestätigt, oder Revalidierung erforderlich

Review-Plan für die Folgeperioden, abgeleitet aus Systemrisiko und SOP

Welche Artefakte brauchen Sie zuerst?

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Regulatorischer Rahmen: EU-GMP, ICH und FDA-Referenzen

Die Pflicht zur periodischen Bewertung steht ausdrücklich im Regelwerk, das Intervall legen Sie risikobasiert fest.

EU-GMP Annex 11, Computerised Systems: Abschnitt 11 verlangt die periodische Bewertung computergestützter Systeme im validierten Zustand.
EU-GMP Annex 15, Qualification and validation: periodische Bewertung und Requalifizierung von Anlagen und Equipment.
21 CFR Part 11: Zugriffsschutz und Audit Trail, die beiden Prüfpunkte, an denen Reviews am häufigsten Befunde erzeugen.

Unser Vorgehen in GxP-Projekten: von Planung bis Freigabe – jeder Schritt endet mit einem Ergebnis, das Sie in QA-Review und Audit vorlegen können. GxP-Beratung in fünf Schritten ansehen

FAQ: System Review

Wie oft ist ein Review fällig?

Häufig jährlich. Annex 11 nennt kein Intervall, sondern verlangt eine periodische Bewertung. Maßgeblich sind Ihre SOP und das Systemrisiko: ein GMP-kritisches Prozessleitsystem wird enger getaktet als eine reine Auswertungssoftware.

Wer führt den Review?

Validation Manager und System Lead. Wir stellen eine oder beide Rollen und binden IAM (etwa Active Directory) ein, wo Benutzer außerhalb der Applikation leben.

Wann wird aus dem Review eine Revalidierung?

Wenn der Review zeigt, dass der validierte Zustand nicht mehr zutrifft: geänderte Nutzung, offene Mängel, fehlende Nachweise. Die Station Revalidation auf dem Netzplan hat noch keine eigene Seite.