Softwareentwicklung für regulierte Umfelder | GxP

Leistung

Unsere Leistungen bei GxP-Softwareentwicklung

GxP-Software braucht mehr als eine gute Oberfläche. Unsere Software Engineers arbeiten direkt mit CSV-Fachleuten und Ihren Teams aus QA, IT und Fachbereich. Anforderungen, risikobasiertes Design, Datenintegrität, Tests und Betriebsübergabe bilden einen gemeinsamen Software Development Life Cycle (SDLC).

Referenz: Access zur Web-App in 270 Stunden – inkl. Validierungsnachweisen. Case Story lesen

KI unterstützt uns beim Strukturieren von Spezifikationen, beim Entwurf von Testfällen, bei Traceability und Dokumentation. Sie beschleunigt die fachliche Arbeit, ersetzt aber weder das Validierungsurteil noch die genehmigte Freigabe. Unvalidierte KI-Werkzeuge treffen keine GxP-Entscheidungen und werden nicht unkontrolliert in kritische Entscheidungspfade eingebunden.

Engineering

Software mit GxP im Design

Audit Trail, Rollen, elektronische Signaturen, Datenintegrität und wartbare Schnittstellen werden aus den Prozessrisiken abgeleitet und nicht nachträglich ergänzt.

Validation

Nachweise parallel zum Build

URS, Spezifikationen, Risikoanalyse, Tests, Traceability-Matrix und Validierungsbericht wachsen kontrolliert mit der Anwendung.

Gewachsene Excel- oder Access-Logik muss nicht verworfen werden. Wir analysieren Regeln, Daten und Benutzerwege und überführen geeignete Prozesse in eine validierbare Web-Anwendung. Die Case Story von Access zur Web-App zeigt ein konkretes Projekt. Wenn Excel fachlich die bessere Lösung bleibt, unterstützen wir auch bei der Excelsheet-Validierung.

Projektwegweiser

Welcher nächste Schritt passt zu Ihrem Prozess?

Wählen Sie die Ausgangslage. Sie erhalten einen fokussierten Startpunkt mit passenden Vertiefungen.

Kontrolle vor Ablösung

Prüfen Sie zuerst Kritikalität, Formeln, Zugriffe, Versionierung und Änderungsdynamik. Eine validierte Excel-Datei kann angemessen sein, wenn Umfang und Betrieb beherrschbar bleiben.

Excel-Validierung anfragen Excelsheet-Validierung ansehen CSV-Leistung ansehen

Logik bewahren, Anwendung neu ordnen

Wir sichern fachliche Regeln und Datenmodell, trennen Altlasten von benötigten Funktionen und planen Web-Anwendung und Validierungsnachweise gemeinsam.

Modernisierung besprechen Access-Web-App Case Story Upgrade-Leistung ansehen

Risikobasiert vom Prozess zum Produkt

Der Startpunkt sind Nutzeraufgabe, GxP-Risiko, Datenflüsse und Akzeptanzkriterien. Daraus entstehen Architektur, Softwareentwicklungsplan und eine passende Validierungsstrategie.

Projekt besprechen Validierungsansatz vertiefen

Softwareentwicklung und Validierung im selben Lebenszyklus

In vielen Projekten liefert die Softwareentwicklung ein Release und CSV beginnt Wochen später mit leeren Protokollen.

Spezifikation, Code, Test und Freigabe laufen bei uns in einem SDLC, damit jede Änderung sofort einen Nachweis hat.

Phase 1 · Anforderungen

Testbare URS statt Wunschliste

URS mit eindeutigen Akzeptanzkriterien
Requirements-Review mit QA und Fachbereich
Traceability-IDs für jede Anforderung

Phase 2 · Design

GxP-Controls im Design verankert

Part-11-relevante Controls im Design-Dokument
Rollenmodell, Audit Trail, Datenintegrität
Technologie-Stack mit Blick auf Wartung und Re-Validierung

Phase 3 · Softwareentwicklung

Jede Änderung mit Spur

Documented SDLC nach GAMP 5
Code-Review, Unit- und Integrationstests in CI
Change Control vor Merge: Impact, Freigabe, Re-Test

Phase 4 · Verifikation

IQ, OQ und UAT mit Protokoll

Testprotokolle und -berichte je Qualifizierungsphase
System- und Performance-Tests, wo risikobasiert nötig
UAT mit dokumentiertem Sign-off

Phase 5 · Validierungsakte

Akte wächst mit, nicht danach

Validation Plan, FS, Risikoanalyse
Testprotokolle und Validation Summary Report
Traceability-Matrix als Lieferobjekt

Phase 6 · Betrieb

Reibungslose Produktionsfreigabe

Anwenderschulung und Schulungsnachweis
Betriebs- und Wartungsdokumentation
Optional: Validation Manager über den Lebenszyklus

Nachträgliche CSV

Traceability nachtragen
Testlücken kurz vor dem Audit
Change Control reaktiv

CSV-Leistung ansehen

Parallel zum Build

Traceability-IDs ab Sprint 1
IQ/OQ während der Softwareentwicklung
Jeder Merge mit Impact-Bewertung

Validierungsstrategie für Ihr Projekt klären?

Erstgespräch vereinbaren

Stack

Unsere Technologie-Expertise

Web-Applikationen

Python, JavaScript/TypeScript, REST-APIs für validierbare Browser-Anwendungen.

Desktop-Applikationen

Windows-Clients für Labor-PCs und isolierte Betriebsumgebungen.

Datenbanklösungen

SQL Server, PostgreSQL und SQLite mit GxP-tauglicher Struktur und Zugriffskontrolle.

Systemintegrationen

Laborgeräte, LIMS, MES und ERP über dokumentierte Schnittstellen.

Reporting und Analyse

Auswertungen und Dashboards mit nachvollziehbarer Datenherkunft.

Workflow-Automatisierung

Prozessketten mit Freigaben, Rollen und Audit Trail im Design.

Komplexe Excel-Entwicklung

Mehrblatt-Workbooks, Formeln, Makros und Schnittstellen – strukturiert, versioniert und validierbar dokumentiert.

Access-Datenbanken

Entwicklung, Migration und Modernisierung gewachsener MS-Access-Anwendungen im GxP-Umfeld.

VBA-Entwicklung

Automatisierung, Formularlogik und Office-Integration mit kontrollierter Änderungsdokumentation.

KI-unterstützte IDE-Nutzung

Moderne Entwicklungsumgebungen wie Cursor im Alltag – kontrolliert eingesetzt, versioniert und mit nachvollziehbarer Code-Herkunft für GxP-Projekte.

Lieferobjekte

Was die Eigenentwicklung liefert

Risikobasierte Nachweise

Part 11, Annex 11, GAMP 5 und PIC/S-Erwartungen im Scope abgebildet.

Traceability-Matrix

Von der URS über Design und Code bis zu den Testfällen, als Matrix übergeben.

Rollen und Audit Trail

Benutzerverwaltung und Nachvollziehbarkeit im Design verankert, nicht nachträglich ergänzt.

Keine Lizenzballast

Funktionen nur für Ihre Prozesse, ohne COTS-Overhead für ungenutzte Module.

Betrieb und Weiterentwicklung

Übergabe mit Betriebs- und Wartungsunterlagen, Änderungen im Change-Control-Prozess.

SDLC im GxP-Kontext

Der Software Development Life Cycle (SDLC) verbindet Planung, Softwareentwicklung, Prüfung, Betrieb und Außerbetriebnahme. GAMP 5 liefert dafür einen risikobasierten Leitfaden. Je nach System und Validierungsstrategie gehören dazu URS, funktionale und technische Spezifikationen, Risikoanalyse, Implementierung, Tests, Freigabe und Lifecycle-Dokumentation. Annex 11, Part 11 und Anforderungen an die Datenintegrität werden auf den tatsächlichen Prozess und den vorgesehenen Einsatz angewendet.

cube one ordnet Spezifikations- und Testebenen nachvollziehbar einander zu. Agile Softwareentwicklung ist dabei möglich, wenn Dokumentation, Reviews, Change Control, Freigaben und Traceability in jedem Sprint kontrolliert bleiben.

FAQ: Softwareentwicklung im GxP-Umfeld

Wie setzt cube one KI in GxP-Softwareprojekten ein?

KI unterstützt bei Spezifikationsentwürfen, Testfallideen, Traceability und Dokumentation. Fachleute prüfen die Ergebnisse und treffen alle qualitätsrelevanten Entscheidungen. Unvalidierte KI-Werkzeuge ersetzen weder Risikobewertung noch Validierungsurteil oder Freigabe.

Was ist der wichtigste Unterschied bei der GxP-Softwareentwicklung?

Der wichtigste Unterschied ist die strikte Dokumentationspflicht und die Anforderung der Rückverfolgbarkeit (Traceability). Jeder Schritt im SDLC muss dokumentiert werden, um nachzuweisen, dass die Software die User Requirement Specification erfüllt und regulatorisch konform ist.

Welches Vorgehensmodell ist im GxP-Umfeld besser: Wasserfall oder Agil?

Grundsätzlich ist beides möglich. Das klassische V-Modell wird oft bevorzugt, da es klare Zuordnungen von Spezifikations- und Testphasen ermöglicht. Agile Methoden sind erlaubt, erfordern aber zusätzliche Kontrollen für kontinuierliche Dokumentation und Rückverfolgbarkeit in jedem Sprint.

Wie wird Change Management während der Softwareentwicklung gehandhabt?

Jede Änderung der Anforderungen, des Codes oder der Konfiguration muss einem formalen Change-Control-Prozess folgen. Die Änderung muss bewertet, dokumentiert, genehmigt und vollständig getestet werden, bevor sie in die Produktionsumgebung überführt wird.

Regulatorischer Hintergrund: PIC/S und GxP-Software

Was es ist: Das Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) ist die Zusammenarbeit von GMP-Inspektoraten, also von Aufsichtsbehörden, mit Sekretariat in Genf. Mitglieder sind ausschließlich Behörden; Unternehmen können nicht beitreten.

Woher es kommt: 1970 schlossen EFTA-Staaten die Pharmaceutical Inspection Convention (PIC), um Inspektionen gegenseitig anzuerkennen. Weil ein Beitritt zur Konvention rechtlich starr war, entstand 1995 zusätzlich das flexiblere Scheme. Wenn heute im GxP-Umfeld von PIC/S gesprochen wird, ist fast immer dieses Scheme gemeint. Der PIC/S GMP Guide ist eng am EU-GMP-Leitfaden (EudraLex Volume 4) ausgerichtet.

Warum das hier zählt: Wir entwickeln und validieren Software, die in GMP-Umgebungen läuft, und genau diese Umgebungen werden von den beteiligten Inspektoraten geprüft. Mit der PIC/S-Teilnahme reisen harmonisierte Behördenerwartungen mit, auch zu computergestützten Systemen und zur Datenintegrität. Ein deutscher Standort, der in ein PIC/S-Teilnehmerland liefert oder dort inspiziert wird, trifft deshalb auf eine gemeinsame Inspektionssprache und nicht auf einen Hausstandard von cube one. PIC/S ist keine Zertifizierung, die cube one besitzt.

Eigenentwicklungen von cube one

Zweckgebaute Anwendungen, jede mit eigenem Symbol, von Datenmigration und Monitoring bis Pharmakovigilanz und Change Control.

Softwareentwicklung, spezialisiert für das regulierte Umfeld

Unsere Leistungen bei GxP-Softwareentwicklung

Software mit GxP im Design

Nachweise parallel zum Build

Welcher nächste Schritt passt zu Ihrem Prozess?

Kontrolle vor Ablösung

Logik bewahren, Anwendung neu ordnen

Risikobasiert vom Prozess zum Produkt

Softwareentwicklung und Validierung im selben Lebenszyklus

Testbare URS statt Wunschliste

GxP-Controls im Design verankert

Jede Änderung mit Spur

IQ, OQ und UAT mit Protokoll

Akte wächst mit, nicht danach

Reibungslose Produktionsfreigabe

Unsere Technologie-Expertise

Was die Eigenentwicklung liefert

SDLC im GxP-Kontext

FAQ: Softwareentwicklung im GxP-Umfeld

Eigenentwicklungen von cube one

STREAM

RADAR

Shiftconnector-Konverter

SoloVPE Report Mover

Auto Backup

PUDEL

PVA MEDPV

PVA Animal Health

SAM

RMS

Ressourcenverwaltungstool

Audit Dashboard

Change Request Management

Lizenzserver

SoluM AIMS

Excel-Übersicht Power App

Power Automate

Referenzprojekte Softwareentwicklung

Access zu Web App

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