Projektmanagement Pharma Chemie GxP | Projektleitung Life Science

Unsere Leistungen im Projektmanagement für Pharma und Chemie

In einem GxP-Projekt zählt neben Termin, Budget und Qualität eine vierte Größe: der Nachweis. Ohne freigegebene Spezifikation, ausgeführte Tests und dokumentierte Abweichungsbewertung geht eine Anlage nicht in den Routinebetrieb, auch wenn sie technisch läuft. Diese Kopplung planen wir von Anfang an ein.

Wir arbeiten für Werkleitung, Projektleitung, QA und IT in Pharma, Biotechnologie, Medizintechnik und Chemie. Typische Vorhaben: Anlagenneubau oder Umbau, LIMS- und MES-Einführung, Migration einer Access-Anwendung, Standortverlagerung oder Nachqualifizierung nach einem Finding.

Referenz: LabWare LIMS-Rollout für ca. 400 User inkl. PMO und Change Management. Case Story lesen

Der häufigste Terminkiller in Qualifizierungsprojekten ist nicht die Technik, sondern der Dokumentenstand: Tests werden gegen eine Spezifikation ausgeführt, die noch nicht freigegeben ist. Wir sperren Testbeginn an die Freigabe und machen den Engpass im Statusbericht sichtbar.

Projektwegweiser

Welches Vorhaben steht bei Ihnen an?

Wählen Sie die Ausgangslage. Sie erhalten einen fokussierten Startpunkt mit passenden Vertiefungen und einem direkten Kontaktweg.

Qualifizierung von Anlage oder Equipment

Wir planen DQ bis PQ im Terminplan, koppeln Testbeginn an freigegebene Spezifikationen und halten Abweichungen im Risikoregister nachverfolgbar.

Qualifizierung besprechen Equipment-Qualifizierung ansehen

Was Sie bekommen

Die fünf Schritte bauen aufeinander auf. Jeder Schritt endet mit einem Ergebnis, das Sie in der Hand halten und im Audit vorlegen können.

Initiierung

Wir klären Ziele, Umfang, Rollen und Entscheidungsbefugnis und halten das in einem belastbaren Projektauftrag fest.

Ergebnis

Projektauftrag mit Zielen, Umfang, Rollen und Entscheidungsbefugnis.

Planung

Der Terminplan zeigt Abhängigkeiten zwischen Technik, Test und Dokumentenfreigabe, damit Meilensteine nicht illusorisch sind.

Ergebnis

Terminplan mit Abhängigkeiten zwischen Technik, Test und Dokumentenfreigabe.

Steuerung

Statusberichte nennen Fertigstellungsgrad, offene Punkte, Risiken und Entscheidungsbedarf mit Termin, geplant in Ihren Werkzeugen wie Jira, Confluence oder MS Project.

Ergebnis

Risikoregister mit Bewertung, Maßnahme und Verantwortlichem plus Statusbericht im festen Rhythmus.

GxP-Integration

CSV, Change Control und Dokumentenfreigaben sind keine Nebenspur, sondern Terminvoraussetzungen im Projektplan.

Ergebnis

Nachverfolgbare Change-Control-Fälle, freigegebene Spezifikationen vor Testbeginn und eingebettete Validierungsnachweise.

Abschluss

Am Ende steht nicht nur ein technisch laufendes System, sondern eine geordnete, ablagefähige Projektdokumentation für QA und Audit.

Ergebnis

Abschlussbericht und geordnete, ablagefähige Projektdokumentation.

Projektauftrag und Umfang klären?

Erstgespräch vereinbaren

Unsere Projektmanagement-Expertise

Projektleitung übernehmen oder verstärken

Vollständige Projektleitung oder Verstärkung für eine Phase, etwa die Qualifizierung, mit klarer Entscheidungsbefugnis und Berichtsweg im Projektauftrag.

Steuerung mit belastbaren Daten

Statusberichte mit Fertigstellungsgrad, Risiken, offenen Punkten und Entscheidungsbedarf, geplant und verfolgt in Jira, Confluence oder MS Project.

Klassisch, agil oder hybrid

V-Modell für Anlagenqualifizierung, iteratives Vorgehen für Software. Traceability von Anforderung zu Test bleibt verbindlich, die Definition of Done schließt Testnachweis ein.

Klassisches PM

Terminplan ohne Freigabe-Meilensteine
Status = Prozent fertig
Dokumentation am Projektende

GxP-integriert

Testbeginn an Spezifikationsfreigabe gekoppelt
Status = offene Findings + Entscheidungsbedarf
Nachweise parallel zum Projektfortschritt

GxP-spezifische Anforderungen

Validation

CSV im Projektkontext

Bei GxP-relevanten IT-Projekten integrieren wir Computer System Validation (CSV) nach GAMP 5 nahtlos in Terminplan, Change Control und Freigaben.

Change Control

Änderungen formal steuern

Umfangsänderungen während der Qualifizierung führen wir über Change-Control-Fälle mit Auswirkungsbewertung auf Spezifikation, Testumfang und Termin. Details unter Change Control Management.

Branchen und Anwendungsgebiete

Erfahrung aus pharmazeutischer Produktion, Biotech, Medizintechnik und Labor-IT – mit unterschiedlichem Regelwerksmix, aber gleicher Nachweislogik im Projekt.

Pharma & Biotech

Anlagen- und CSV-Programme

Qualifizierungs- und Validierungsprojekte für Produktion und Labor – verzahnt mit Equipment-Qualifizierung und CSV.

Medizintechnik

MDR und Prozessnachweis

Projektsteuerung unter MDR mit Fokus auf Prozessvalidierung, Lieferantenqualifizierung und Design Controls – siehe Produktionsanlagen-Qualifizierung.

Wirkstoff & Chemie

ICH Q7 und Prozessvalidierung

Prozessdesign, PPQ und laufende Prozessverifizierung nach FDA Process Validation Guidance und ICH Q7 – ergänzt durch Change Control im Betrieb.

Bei mehreren parallelen Vorhaben übernimmt unser PMO die Portfoliosteuerung; organisatorische Einführung begleiten wir mit Change Management.

Regulatorischer Rahmen: Annex 15, Annex 11 und GAMP 5

Projektplanung in GxP-Vorhaben folgt den Nachweispflichten der Regelwerke:

EU-GMP Annex 15: definiert Validierungsrahmenplan, Qualifizierungsstufen und Abweichungsbehandlung.
EU-GMP Annex 11: regelt computergestützte Systeme über den gesamten Lebenszyklus, einschließlich Lieferantenbewertung.
ISPE GAMP 5, 2nd Edition: liefert den risikobasierten Rahmen für Softwarekategorien und Testumfang.

FAQ: Projektmanagement im GxP-Umfeld

Was unterscheidet GxP-Projekte von allgemeinen IT-Projekten?

Der Nachweis. Ein GxP-System darf erst produktiv genutzt werden, wenn Spezifikation, Testausführung, Abweichungsbewertung und Freigabe dokumentiert vorliegen. Das verschiebt Aufwand nach vorn in die Spezifikationsphase und macht Dokumentenfreigaben zu echten Terminvoraussetzungen.

Welche Qualifikationen muss ein Projektmanager für GxP-Projekte mitbringen?

Neben klassischen PM-Fähigkeiten benötigt der Projektmanager ein tiefes Verständnis für die relevanten GxP-Regularien (EU-GMP Leitfaden Anhang 11, FDA 21 CFR Part 11) und Erfahrung mit Qualifizierungs- und Validierungsprozessen. Erfahrung im Umgang mit regulatorischen Audits ist ebenfalls sehr wertvoll.

Kann agiles Projektmanagement in GxP-Projekten angewendet werden?

Ja. GAMP 5 in der zweiten Auflage beschreibt iterative und agile Vorgehensweisen ausdrücklich. Voraussetzung ist, dass Rückverfolgbarkeit und Testnachweis Teil der Sprintabnahme sind und nicht am Projektende nachgeholt werden.

Was geschieht am Ende eines GxP-Projekts mit den Ergebnissen?

Am Projektende wird der Abschlussbericht erstellt (z. B. der Validierungsbericht), der die erfolgreiche Durchführung aller Phasen und die Freigabe des Systems für den GxP-geregelten Betrieb bestätigt. Die gesamte Projektdokumentation wird archiviert und muss gemäß den regulatorischen Vorgaben aufbewahrt werden.