Unser Leistungsportfolio GxP-Marktforschung
Viele Beschaffungen starten mit einer Präferenz statt mit einem Markt. Wir liefern die Datenbasis für auditfeste Entscheidungen: dokumentierte Marktdefinition, Wettbewerbsmatrix und begründete Anbieterwahl – bevor Sourcing, Legal und QA in unterschiedliche Richtungen laufen.
Einstieg
Scope & Marktdefinition
Wir klären Anforderungsrahmen, Einschlüsse und Ausschlüsse, Budget und regulatorische Randbedingungen. Ergebnis ist ein abgrenzbarer Zielmarkt – nicht eine Wunschliste ohne Priorität.
Ergebnis: dokumentierter Markt-Scope mit Kriterien und Ausschlüssen
- Stakeholder-Workshop mit Fachseite, IT und QA
- Must-have vs. nice-to-have vor dem ersten RFI
- Abgrenzung zu Requirements Engineering
Erkundung
Markterkundung & Primärdaten
Wir identifizieren relevante Anbieter, beschaffen Primärdaten und pflegen Vergleichsdatenbanken. Analysetools und Quellen bleiben für Ihr Sourcing-Team nutzbar – nicht nur für die Projektdauer.
Ergebnis: Longlist mit Quellen, Kontakten und Erstkriterien
- Software, Geräte, Dienstleister und CMO/CDMO
- Marktberichte, Referenzen und RFI-Rückläufe
- GxP-relevante Filter (21 CFR Part 11, Annex 11, DI)
Analyse
Wettbewerbsanalyse
Wir bewerten die drei bis fünf relevantesten Anbieter inklusive Budgetrahmen. Wettbewerbsmatrizen zeigen Positionierung, Stärken, Schwächen und Risiken – nachvollziehbar gewichtet, nicht nach Bauchgefühl.
Ergebnis: Wettbewerbsmatrix mit Scoring und Kurzprofilen
- Funktionale und regulatorische Bewertungskriterien
- TCO- und Implementierungsrisiko sichtbar machen
- Shortlist mit begründeter Empfehlung
Auswahl
Auswahlprozess & Nachweis
Wir koordinieren Erst- und Endgespräche, Anbieterpräsentationen, Piloten und Machbarkeitsstudien. Jeder Schritt wird protokolliert – für interne Audits, Kundenaudits und Compliance-Nachweise.
Ergebnis: Auswahlakte mit Protokollen und Entscheidungsgrundlage
- Agenda, Bewertungsbogen und Moderation
- Pilot- oder PoC-Ergebnisse dokumentiert
- Steuerung im Projektmanagement
Entscheidung
Begründete Anbieterwahl
Die Auswahlentscheidung wird begründet, nicht nur abgehakt: wer gewählt wurde, wer ausgeschieden ist und warum. Das ist der Nachweis, den Inspektoren bei unbegründeten Beschaffungen einfordern.
Ergebnis: Selection Report mit Risiken, Annahmen und Freigabeempfehlung
- Abstimmung mit Sourcing, Legal und QA
- Offene Punkte und Bedingungen für Vertrag
- Lessons learned für vergleichbare Vorhaben
Übergabe
Handoff an Qualifizierung & URS
Market Research endet nicht mit dem Vertragsschluss-Vorschlag. Wir übergeben an Lieferantenqualifizierung und Requirements Engineering – mit den Kriterien, die dort weiterverwendet werden.
Ergebnis: Übergabepaket für URS, Auditplan und Qualifizierung
- Bewertungskriterien als URS-Input
- Risiken für Supplier Assessment vorbereitet
- Anschluss an CSV und Validierung
Was uns ausmacht: Wir kennen den Unterschied zwischen Präferenz und begründeter Auswahl – und zwischen Market Research und Lieferantenqualifizierung. Deshalb dokumentieren wir den Weg, bevor er in der URS verschwindet.
Neues System oder unklarer Markt?
Erstgespräch vereinbarenBeschaffungs-Wegweiser
Welche Ausgangslage beschreibt Ihr Vorhaben?
Wählen Sie Ihr Szenario – Sie erhalten den passenden Einstieg mit Referenzen und Kontaktweg.
Greenfield oder Systemersatz
Marktdefinition, Longlist und Wettbewerbsmatrix – bevor die URS den Markt einengt und Alternativen unsichtbar werden.
LIMS, ERP oder MES Auswahl
Strukturierter Vergleich von Plattformanbietern mit GxP-Kriterien: Part 11, Annex 11, DI, Validierungsaufwand und Betriebsmodell.
Audit-Finding zur Anbieterwahl
Wenn die Auswahlentscheidung nicht nachvollziehbar dokumentiert ist, rekonstruieren wir den Markt und die Begründung auditfest.
Budget- oder Scope-Engpass
Wir priorisieren Kriterien, reduzieren den Vergleich auf belastbare Kandidaten und machen Trade-offs für QA und Einkauf transparent.
Parallele Beschaffungen
Einheitliche Vorlagen, Scoring-Modelle und PMO-Steuerung über mehrere Systeme hinweg – statt isolierter Einzelentscheidungen.
Market Research aus einer Hand heißt: eine Koordination von Scope bis begründeter Auswahl – ohne Medienbruch zwischen Fachseite, Sourcing und QA.
Referenz: Lieferantenqualifizierung vor FDA-Inspektion. Case Story lesen
Was Sie bekommen
Für wen ist Market Research gedacht?
Wir arbeiten für Einkauf, IT-Systemverantwortliche und Projektleitung in GxP-regulierten Betrieben – bei neuer Software, Laborgeräten, ERP-Plattformen oder Dienstleistern, bei denen die Anbieterwahl in Audits erklärt werden muss.
Wenn die URS schon geschrieben ist, bevor der Markt verstanden wurde, zementiert sie oft eine Präferenz statt einer Entscheidung. Wir holen die Marktanalyse vor – oder rekonstruieren sie auditfest, wenn ein Finding genau das verlangt.
Regulatorischer Rahmen: EU-GMP, GAMP 5 und FDA-Referenzen
GxP-Beschaffung verlangt nachvollziehbare Lieferanten- und Anbieterentscheidungen – nicht nur für Material, sondern auch für IT und Dienstleistungen.
- EudraLex Volume 4, EU-GMP-Leitfaden: Kapitel 5 fordert die Bewertung von Lieferanten kritischer Materialien und Dienstleistungen vor der Beauftragung.
- EU-GMP Annex 11: Abschnitt 3.2 verlangt die Bewertung von Lieferanten und Entwicklungsdienstleistern für computergestützte Systeme.
- ISPE GAMP 5, 2nd Edition: Supplier Assessment und die Begründung, warum ein Anbieter gewählt wurde.
Market Research und Lieferantenqualifizierung: zwei Stationen, ein Beschaffungsweg
Market Research wählt den richtigen Kandidaten. Lieferantenqualifizierung prüft, ob er in die Lieferkette darf. Beide brauchen Nachweise – aber unterschiedliche.
Market Research
- Marktdefinition und Wettbewerbsvergleich
- Demo-, Pilot- und Auswahlprotokolle
- Begründete Anbieterentscheidung
Lieferantenqualifizierung
- Risikoeinstufung und Auditplan
- Supplier Audit remote oder vor Ort
- Qualifizierungsdokument und Freigabe
