ALCOA, ALCOA+ und ALCOA++ erklärt | Datenintegrität

Unsere Leistungen zu ALCOA+-Compliance

Wenn Sie die Prinzipien nicht nur verstehen, sondern nachweisen müssen, unterstützen wir mit einer ALCOA-Gap-Analyse. Wir prüfen immer beides: die Systemkonfiguration und die Arbeitsweise davor und danach.

Gap-Analyse je System

Jedes System wird gegen alle anwendbaren Prinzipien bewertet, von Attributable bis Traceable, elektronisch und papierbasiert.

Priorisierter Maßnahmenplan

Maßnahmen geordnet nach Patientenrisiko und Aufwand, damit kritische Lücken zuerst geschlossen werden.

Technische Umsetzung

Audit Trail, Benutzer- und Rechtekonzept sowie eine gesicherte, synchronisierte Systemzeit ohne Änderungsrecht für Anwender.

SOP-Entwürfe

Arbeitsanweisungen für Datenkorrektur, Audit-Trail-Review und Datenfreigabe, prüfbar formuliert für QA und Inspektion.

Schulung und Nachweise

Schulungsunterlagen mit Teilnehmernachweis auf Deutsch und Englisch, mit Alltagsbeispielen wie auf dieser Seite.

GxP-Anwendungen mit Audit Trail

Individuelle GxP-Anwendungen bauen wir von Anfang an mit Audit Trail und Rollenkonzept, statt beides später nachzurüsten.

Welche Systeme sollen zuerst auf den Prüfstand?

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Wo stehen Ihre Daten heute?

Wählen Sie die Ausgangslage. Sie erhalten einen fokussierten Einstieg mit passender Referenz und Kontaktweg.

Standort bestimmen mit dem Data Integrity Check

Acht Fragen zu ALCOA+, Audit Trails, Datenlebenszyklus und Laborsystemen zeigen Reifegrad und priorisierte Handlungsfelder, bevor die Gap-Analyse startet.

Data Integrity Check starten Prinzipien mit Alltagsbeispielen

Was ist ALCOA?

ALCOA ist ein Akronym aus fünf englischen Begriffen: Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate. Zusammen beschreiben sie, wann eine Aufzeichnung vertrauenswürdig ist. Die Formel ist kein Gesetz. Sie entstand in den 1990er Jahren als Merkhilfe von FDA-Inspektoren, geprägt durch Stan W. Woolen aus dem Office of Enforcement der FDA. Von dort wanderte sie in Behördenleitlinien weltweit.

Später kamen vier Ergänzungen dazu (ALCOA+) und zuletzt ein zehntes Merkmal (ALCOA++). Der Kern bleibt immer gleich: Wer eine Zahl liest, muss sich darauf verlassen können, dass sie echt, vollständig und nachvollziehbar ist.

Referenz: DI-Gap-Assessment an validierter GxP-Software mit ALCOA++, Audit Trail und Zugriffskontrolle. Case Story lesen

Die fünf ALCOA-Grundprinzipien mit Alltagsbeispielen

Attributable, zuordenbar

Jede Aufzeichnung zeigt, wer sie erstellt oder geändert hat. Im Alltag: Sie unterschreiben den Lieferschein mit Ihrem Namen, nicht mit „Familie Müller“. Im GxP-System heißt das: eindeutige Benutzerkennung pro Person. Sammelkonten brechen dieses Prinzip und gehören zu den häufigsten Inspektionsbefunden.

Legible, lesbar

Daten müssen bei der Erstellung und über die gesamte Aufbewahrungsfrist eindeutig lesbar bleiben. Im Alltag: Ein Kassenbon auf Thermopapier ist nach zwei Jahren verblasst und hilft bei der Reklamation nicht mehr. Im GxP-Umfeld betrifft das handschriftliche Einträge ebenso wie Dateiformate, deren Software in zehn Jahren nicht mehr läuft.

Contemporaneous, zeitgleich

Aufgezeichnet wird in dem Moment, in dem etwas passiert. Im Alltag: Ein Fahrtenbuch füllen Sie direkt nach der Fahrt aus, nicht am Jahresende aus dem Gedächtnis. Rückdatierung und nachträgliche Ergänzung ohne Begründung sind kritische Beanstandungen. Voraussetzung ist eine gesicherte, synchronisierte Systemzeit ohne Änderungsrecht für Anwender.

Original, Originaldaten

Die Erstaufzeichnung oder eine zertifizierte wahre Kopie bleibt erhalten. Im Alltag: Beim Finanzamt reichen Sie die Originalrechnung ein, keine selbst abgetippte Liste. Im Labor ersetzt ein PDF-Ausdruck die Rohdaten eines Chromatographiesystems nicht, weil Metadaten und Auswertungsparameter fehlen.

Accurate, korrekt

Daten stimmen mit dem tatsächlichen Geschehen überein. Korrekturen bleiben nachvollziehbar: Der ursprüngliche Wert bleibt sichtbar, Grund und Urheber der Änderung werden festgehalten. Im Alltag: Im Haushaltsbuch streichen Sie einen falschen Betrag durch und schreiben den richtigen daneben. Sie radieren ihn nicht weg.

ALCOA+: die vier Ergänzungen

ALCOA+ ergänzt vier Merkmale, die vor allem bei elektronischen Systemen technisch abgesichert werden müssen.

Complete, vollständig

Alle Daten gehören zur Aufzeichnung, auch Wiederholungsmessungen, abgebrochene Läufe und Ergebnisse außerhalb der Spezifikation. Im Alltag: Ein Kontoauszug zeigt alle Buchungen, nicht nur die angenehmen. Selektive Auswahl der günstigen Ergebnisse ist unzulässig.

Consistent, konsistent

Zeitstempel, Datenformate und Prozessreihenfolgen passen über Systeme hinweg zusammen. Im Alltag: Wenn der Kaufbeleg ein späteres Datum trägt als die Garantiekarte, stimmt etwas nicht. Zeitdifferenzen zwischen LIMS, Waage und Chromatographiesystem sind ein typischer Prüfansatz im Audit.

Enduring, dauerhaft

Aufzeichnungen bleiben über die vorgeschriebene Frist erhalten, lesbar und unverändert. Im Alltag: Wichtige Verträge bewahren Sie nicht auf verblassendem Thermopapier auf. Veraltete Medien und abgekündigte Software sind das Hauptrisiko, siehe Datenarchivierung.

Available, verfügbar

Daten sind für Inspektion und Prüfung zeitnah zugänglich. Im Alltag: Die Steuerunterlagen liegen im beschrifteten Ordner, nicht irgendwo im Keller. Ein Archiv, dessen Wiederherstellung Wochen dauert, erfüllt dieses Prinzip nicht.

ALCOA++: Traceable als zehntes Merkmal

Traceable, rückverfolgbar

ALCOA++ ergänzt Traceable, die Rückverfolgbarkeit: Historie, Änderungen und Speicherort der Daten lassen sich über aufgezeichnete Kennungen rekonstruieren. Es muss also jederzeit beantwortbar sein, wer wann was geändert hat und wo die Daten herkommen.

Wichtig für die Einordnung: Der Entwurf zur Revision von EU-GMP Kapitel 4 vom Juli 2025 verwendet den Begriff ALCOA++. Die geltenden Leitlinien von FDA, MHRA, WHO und PIC/S schreiben weiterhin ALCOA oder ALCOA+. Wenn wir auf dieser Website ALCOA++ schreiben, meinen wir den vollständigen aktuellen Merkmalssatz, keine neue Rechtslage. Zitierte Leitlinien benennen wir immer mit ihrem eigenen Begriff.

Wo ist ALCOA definiert?

Es gibt kein einzelnes ALCOA-Gesetz. Die Prinzipien stehen in mehreren Behördenleitlinien, die sich gegenseitig bestätigen. Verbindlich werden sie über die GxP-Regelwerke, die integere Aufzeichnungen fordern.

USA · FDA

ALCOA

FDA: Data Integrity and Compliance With Drug CGMP beschreibt ALCOA für die US-Aufsicht.

MHRA · WHO · PIC/S

ALCOA+

MHRA: GxP Data Integrity Guidance verwendet ALCOA+ für alle GxP-Bereiche.
WHO: TRS 1033, Annex 4 beschreibt ALCOA+ für Hersteller weltweit.
PIC/S: PI 041 ist der Inspektionsleitfaden der GMP-Inspektorate zu Data Integrity.

Europäische Union

EU-GMP

Annex 11 regelt computergestützte Systeme.
Der Entwurf zu Kapitel 4 vom Juli 2025 führt ALCOA++ ein.

Für wen gilt ALCOA?

ALCOA gilt für alle, die GxP-Aufzeichnungen erzeugen oder verwalten: Pharma- und Biotech-Unternehmen, Auftragslabore und Teile der Medizintechnik, soweit GMP, GLP oder GCP anwendbar sind. Ebenso gilt es für Betreiber computergestützter Systeme, in denen solche Aufzeichnungen liegen, vom LIMS bis zum validierten Excelsheet.

Die einfache Faustregel: Fließen Ihre Daten in eine Chargenfreigabe, eine Studie oder ein Zulassungsdossier ein, gelten die Prinzipien. Für eine Website oder einen Webshop ohne GxP-Bezug gelten sie nicht. Unsere Kunden im Life-Science-Umfeld arbeiten fast immer im Geltungsbereich.

Warum Part 11 und Annex 11 allein nicht genügen

21 CFR Part 11 und EU-GMP Annex 11 sind Regeln für computergestützte Systeme. Sie decken damit einen Ausschnitt ab, nicht das Ganze.

Part 11 und Annex 11 regeln

Elektronische Aufzeichnungen
Elektronische Signaturen
Audit Trail
Zugriffskontrolle

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ALCOA und DI-Leitlinien ergänzen

Vollständigkeit und zeitgleiche Erfassung
Dauerhafte Verfügbarkeit
Nachvollziehbarkeit, wer was geändert hat
Papieraufzeichnungen und Prozesse rund um das System

Data Integrity ansehen ›

Deshalb prüfen wir in Projekten zu Data Integrity und Computersystemvalidierung (CSV) immer beides: die Systemkonfiguration und die Arbeitsweise davor und danach.

ALCOA in der Praxis: Beispiele aus unseren Produkten

So sehen die Prinzipien konkret aus, wenn sie in Software umgesetzt sind.

STREAM

STREAM berechnet bei der Datenmigration je Datei vor und nach der Übertragung einen SHA-256-Hashwert und vergleicht beide. Der Migrationsbericht belegt Original, Accurate und die Rückverfolgbarkeit des Transfers.

RADAR

RADAR vergleicht Dateizugriffsrechte laufend mit dem freigegebenen Soll-Zustand und protokolliert jede Änderung mit Zeitstempel und ausführendem Konto: attributable und contemporaneous, mit Berichten, die im Audit sofort verfügbar sind.

Excelsheet-Validierung

Kritische Tabellen erhalten einen Änderungsnachweis: Benutzer, Zeit, Altwert, Neuwert und Grund werden protokolliert.

Access-zu-WebApp-Upgrade

Ein granulares Rollen- und Berechtigungskonzept ersetzt den ungeschützten Dateizugriff: Wer erfasst und wer freigibt, bleibt getrennt und nachvollziehbar. Wie das in 270 Stunden gelang, zeigt die Case Story Access-zu-WebApp.

Individuelle GxP-Anwendungen bauen wir von Anfang an mit Audit Trail und Rollenkonzept, siehe Softwareentwicklung für Life Science.

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Unser Vorgehen in GxP-Projekten reicht von der Planung bis zur Freigabe. Jeder Schritt endet mit einem Ergebnis, das Sie in QA-Review und Audit vorlegen können. GxP-Beratung in fünf Schritten ansehen

FAQ: ALCOA, ALCOA+ und ALCOA++

Ist ALCOA ein Gesetz?

Nein. ALCOA ist eine Merkformel, die aus der Inspektionspraxis der FDA stammt und später in Behördenleitlinien übernommen wurde. Verbindlich werden die Prinzipien über die GxP-Regelwerke wie den EU-GMP-Leitfaden oder 21 CFR, die vertrauenswürdige Aufzeichnungen fordern.

Muss ich jetzt ALCOA++ statt ALCOA+ schreiben?

Nein. ALCOA++ stammt aus dem Entwurf zur Revision von EU-GMP Kapitel 4 vom Juli 2025 und aus Fachtexten. FDA, MHRA, WHO und PIC/S verwenden weiterhin ALCOA oder ALCOA+. In eigenen Dokumenten dürfen Sie ALCOA++ nutzen, wenn Sie den vollständigen Merkmalssatz meinen. Zitate aus Leitlinien behalten deren eigenen Begriff.

Gilt ALCOA+ auch für papierbasierte Aufzeichnungen?

Ja. ALCOA+ gilt für elektronische und papierbasierte Aufzeichnungen gleichermaßen. Unleserliche oder nicht zuordenbare handschriftliche Einträge verstoßen gegen dieselben Prinzipien wie ein fehlender Audit Trail im IT-System.

Welche ALCOA+-Verstöße sind bei Inspektionen besonders kritisch?

Besonders kritisch sind: fehlende oder manipulierte Audit Trails, Shared User Accounts, Datenlöschungen ohne Begründung, rückwirkende Dateneingaben und selektive Dokumentation (Cherry Picking von Ergebnissen).

Wie lange müssen Daten nach ALCOA+ aufbewahrt werden?

Die Frist ergibt sich aus dem jeweiligen Regelwerk und dem Produkt, nicht aus ALCOA+. EU-GMP Kapitel 4 nennt für Chargendokumentation mindestens ein Jahr nach Verfall und mindestens fünf Jahre nach Zertifizierung; nationale Vorgaben wie die AMWHV können darüber hinausgehen. Über die gesamte Frist muss das Prinzip enduring erfüllt bleiben.

ALCOA, ALCOA+ und ALCOA++: Datenintegrität verständlich erklärt