Unsere Leistungen bei der Datenarchivierung
Die teure Variante der Stilllegung ist die halbe: Server abgeschaltet, Daten auf einem Netzlaufwerk, niemand kann sie öffnen. Wir klären vor dem Abschalten, welche Daten GxP-relevant sind, wie lange sie aufzubewahren sind und wie der Restore belegt wird.
Einstieg
Archivierungskonzept & Datenklassen
Wir erfassen GxP-relevante Bestände, Aufbewahrungsfristen, Abhängigkeiten und vorhandene Archive. Daraus entsteht ein Konzept mit Datenklassen, Verantwortlichkeit und Zielarchitektur – bevor kopiert wird.
Ergebnis: Archivierungskonzept mit Fristen, Speicherort und Rollenmodell
- Abgrenzung GxP vs. nicht GxP, AMWHV und 21 CFR 211
- Archivsysteme: OpenText, JiVS, DocuWare, VM-Archiv
- Anschluss an Netzplan und DI-Programm
Scope
Datenbereinigung & Scope
Nicht alles muss mit. Wir dokumentieren, was übernommen wird, was gelöscht werden darf und warum – mit QA-Freigabe vor der Überführung.
Ergebnis: dokumentierte Bereinigungsliste mit Begründung je Datensatz
- Redundante und veraltete Bestände identifizieren
- Metadaten und Audit Trail mit archivieren
- Kopplung an Data Integrity
Überführung
Backup & Archivübernahme
Konsolidierte Backups werden in revisionssichere Formate überführt – manuell oder automatisiert. Bei kontrollierter Migration mit Hash und Audit Trail unterstützt STREAM.
Ergebnis: überführter Archivbestand mit Protokoll je Batch
- Iperius, Veeam, OpenText, JiVS, DocuWare
- VMware Workstation für Archiv-VMs
- Verknüpfung mit Systemvirtualisierung
Integrität
Prüfsummen & Audit Trail
Integritätsprüfungen über den gesamten überführten Bestand: Prüfsummen vor und nach der Migration, Protokollierung von Zeitstempel, Verantwortlichem und Ergebnis.
Ergebnis: Prüfsummenprotokoll und Integritätsnachweis für QA
- Hash-Vergleich Quelle ↔ Ziel
- Metadaten und Lesbarkeit mit prüfen
- Anschluss an Data Readability
Nachweis
Restore-Tests in Zielumgebung
Wiederherstellbarkeit belegen wir in einer unabhängigen Zielumgebung – oft virtuell – die nicht vom Althost abhängt. Intervall, Akzeptanzkriterium und Protokoll je Durchlauf sind dokumentiert.
Ergebnis: Restore-Testbericht aus unabhängiger Umgebung
- Annex 11 Abschnitt 17: Lesbarkeit archivierter Daten
- Periodischer Rhythmus über die Aufbewahrungsfrist
- Case Story: Datenarchivierung
Freigabe
Decommissioning & Übergabe
Der Decommissioning-Bericht bündelt Konzept, Bereinigung, Integrität und Restore – als Freigabegrundlage für das Abschalten. Runbooks und Schulung für den laufenden Archivbetrieb schließen das Projekt ab.
Ergebnis: Decommissioning-Bericht und dokumentierte Übergabe an IT/QA
- QA-Freigabe vor Hardware-Entsorgung
- Langzeitbetrieb oder Übergabe an Ihre IT
- Verknüpfung mit GxP-Qualifizierung
Was uns ausmacht: Ein Backup ersetzt kein Archiv. Wir belegen Lesbarkeit und Unabhängigkeit vom Althost – bevor der Server abgeschaltet wird.
System und Abschalttermin nennen?
Erstgespräch vereinbarenArchiv-Wegweiser
Welche Ausgangslage beschreibt Ihr Vorhaben?
Wählen Sie Ihr Szenario – Sie erhalten den passenden Einstieg mit Referenzen und Kontaktweg.
GxP-System außer Betrieb nehmen
Abschalttermin steht, Retention bleibt: Wir planen Archivkonzept, Bereinigung, Überführung und Restore-Test vor dem Switch-off.
Audit-Finding zur Lesbarkeit
Wenn Restore-Tests fehlen oder Archivdaten nicht lesbar sind, strukturieren wir Nachweise und SOPs auditfest nach.
Mehrere Legacy-Systeme
Programm statt Einzelprojekt: einheitliche Archivstandards, Restore-Rhythmus und Change Control über alle Systeme.
Kontrollierte Migration mit STREAM
Hash, Audit Trail und kontrollierte Überführung: STREAM ergänzt die Archivstrategie bei komplexen Datenbeständen.
Reicht unser Backup?
Backup dient dem laufenden Betrieb. Ein Archiv muss revisionssicher und unabhängig vom Produktivsystem lesbar bleiben – wir klären die Lücke.
Archivierung aus einer Hand heißt: Konzept, Überführung und Restore-Nachweis aus einem Gremium – ohne Medienbruch zwischen Labor, IT und QA.
Referenz: GxP-Archiv und Restore-Probe vor Hardware-Entsorgung. Case Story lesen
Drei Phasen bis zur Freigabe
Jede Phase endet mit einem Artefakt, das Sie in QA-Review und Audit vorlegen können.
Planen & klassifizieren
Datenklassen, Fristen, Scope und Archivziel – bevor kopiert wird.
Bereinigen & migrieren
Revisionssichere Formate, Prüfsummen und Protokoll je Batch.
Restore & Freigabe
Unabhängige Zielumgebung, Testbericht, Decommissioning für QA.
Backup allein reicht nicht: Annex 11 verlangt Lesbarkeit über die Aufbewahrungsfrist. Restore-Tests in einer vom Althost unabhängigen Umgebung sind der Nachweis, dass das Archiv noch geöffnet werden kann.
Was Sie bekommen
Für wen ist Datenarchivierung gedacht?
Laborleitung, IT und QA in Pharma, Biotech und Labor – bei Systemwechseln, Standortkonsolidierungen und abgekündigter Laborsoftware, wenn die Aufbewahrungsfrist die Lebensdauer der Hardware übersteigt.
Regulatorischer Rahmen: EU-GMP, ICH und FDA-Referenzen
Aufbewahrung, Archivierung und Rekonstruierbarkeit sind in EU-GMP und US-cGMP verankert, ergänzt durch die deutschen Herstellungsvorschriften.
- EU-GMP Annex 11, Computerised Systems: Abschnitt 7.2 zu Backup und Abschnitt 17 zu Archivierung, einschließlich Prüfung der Lesbarkeit archivierter Daten.
- 21 CFR Part 211: Aufbewahrungsfristen für Chargen- und Prüfunterlagen, aus denen sich die Archivdauer ergibt.
- AMWHV: deutsche Aufbewahrungspflichten für Herstellungs- und Prüfdokumentation.
Backup oder Archiv?
Beides sichert Daten – aber zu unterschiedlichen Zwecken. Im GxP-Kontext brauchen Sie oft beides, mit klarer Abgrenzung.
Backup
- Wiederherstellung im laufenden Betrieb
- Kurzfristig, oft an Produktivsystem gebunden
- Kein Ersatz für Retention-Nachweis
Archiv
- Revisionssicher über die Aufbewahrungsfrist
- Unabhängig vom Produktivsystem lesbar
- Restore-Tests als Inspektionsnachweis
