Unsere Leistungen bei Data Readability und Conversion
Ein PDF-Ausdruck ersetzt keine Rohdaten. Verloren gehen Auswertungsparameter, Rekalkulationsfähigkeit und Änderungshistorie – genau das, nach dem Inspektoren fragen. Wir analysieren den Bestand und wählen Formate, die unabhängig vom Hersteller bleiben.
Einstieg
Bestandsaufnahme & Datenklassen
Je System erfassen wir Datenklassen, Formate, Abhängigkeiten und Aufbewahrungsfrist. Der Anlass ist oft konkret: abgekündigte Chromatographie- oder Laborsoftware, Serverumzug oder Inspektionsfrage zu alten Chargendaten.
Ergebnis: Bestandsmappe mit Datenklassen, Formaten und Retention je System
- GxP-relevante vs. nicht relevante Bestände
- Abhängigkeit von Hersteller-Software und Hardware
- Anschluss an Netzplan und DI-Programm
Risiko
Lesbarkeits-Risikobewertung
Wir bewerten das Risiko je Datenklasse und priorisieren nach GxP-Relevanz. Grundlage sind Annex 11, 21 CFR Part 11 und ALCOA+-Anforderungen an vollständige Datensätze.
Ergebnis: Risikomatrix mit Priorisierung und Konvertierungsbedarf
- Rohdaten vs. Berichte vs. Metadaten getrennt bewerten
- Zeithorizont bis Software-End-of-Life
- Kopplung an Data Integrity
Format
Zielformat-Konzept
Die Formatwahl folgt dem Datentyp und der Nachweispflicht: PDF/A für Berichte, XML oder JSON für strukturierte Messdaten samt Metadaten – offen, langlebig und herstellerunabhängig.
Ergebnis: Konvertierungskonzept mit begründeter Formatwahl je Datenklasse
- PDF/A für archivfähige Berichte
- XML/JSON für strukturierte Rohdaten
- Metadaten und Audit Trail im Zielformat
Umsetzung
Validierte Konvertierung
Schnittstellen- und Konvertierungsvalidierung belegt, dass aus Rohdaten ein lesbares Format wird – ohne Inhalt, Metadaten oder Audit-Spuren zu verlieren. Eingesetzte Werkzeuge sichern wir regulatorisch ab, inklusive SOPs.
Ergebnis: validierte Konvertierungsstrecke mit Werkzeugqualifizierung
- Stichproben mit Soll-Ist-Vergleich
- Prüfsummen vor und nach Konvertierung
- Dokumentation bewusst nicht übernommener Bestandteile
Nachweis
Stichproben & Prüfsummen
Der Validierungsnachweis läuft über Stichprobenprotokoll, Prüfsummen und dokumentierte Abweichungen. Bei kontrollierter Migration mit Hash und Audit Trail unterstützt STREAM die technische Strecke.
Ergebnis: Stichprobenprotokoll und Prüfsummen über den konvertierten Bestand
- Representative Stichprobe je Datenklasse
- Rekalkulationsfähigkeit wo gefordert
- Case Story: Data Readability
Inspektion
Vorführstrecke & SOP
Wir bereiten Sie darauf vor, Inspektoren Lesbarkeit und Integrität vorzuführen – nicht nur zu beschreiben. SOP-Entwurf und Vorführstrecke gehören zum Lieferumfang.
Ergebnis: SOP-Entwurf und inspektionsfähige Vorführstrecke
- Verknüpfung mit Datenarchivierung
- Oft im Retirement-Paket mit Systemvirtualisierung
- Langzeitbetrieb oder Übergabe an QA/IT
Was uns ausmacht: Lesbarkeit ist keine Option – sie ist Annex-11-Pflicht. Wir konvertieren so, dass Inspektoren Rohdaten öffnen können, nicht nur Berichte beschreiben hören.
System, Datenmenge und Frist nennen?
Erstgespräch vereinbarenReadability-Wegweiser
Welche Ausgangslage beschreibt Ihr Vorhaben?
Wählen Sie Ihr Szenario – Sie erhalten den passenden Einstieg mit Referenzen und Kontaktweg.
Abgekündigte Laborsoftware
Chromatographie- oder LIMS-System end-of-life: Wir bewerten den Bestand, wählen Zielformate und validieren die Konvertierung vor dem Abschalten.
Inspektionsfrage zur Lesbarkeit
Inspektor fragt nach alten Chargendaten: Wir strukturieren Nachweise, Vorführstrecke und SOP auditfest nach.
Mehrere Systeme im DI-Programm
Einheitliche Formatstandards, Validierungsvorlagen und Priorisierung über parallele Konvertierungen hinweg.
Kontrollierte Migration mit STREAM
Hash, Audit Trail und kontrollierte Überführung: STREAM ergänzt die Lesbarkeitsstrategie bei komplexen Datenbeständen.
Reicht unser PDF-Ausdruck?
Ein PDF ersetzt keine Rohdaten. Wir klären, welche Bestandteile fehlen und wie Konvertierung den vollständigen Datensatz erhält.
Readability aus einer Hand heißt: Bestandsanalyse, Konvertierung und Inspektionsnachweis aus einem Gremium – ohne Medienbruch zwischen QA, Labor und IT.
Referenz: Historische Labordaten in offene, langfristig lesbare Formate. Case Story lesen
Drei Phasen bis zur Inspektionsfähigkeit
Jede Phase endet mit einem Artefakt für QA-Review und Audit.
Bestand & Risiko
Datenklassen, Formate, Retention und Priorisierung nach GxP-Relevanz.
Format & Validierung
PDF/A, XML oder JSON – validiert mit Stichproben und Prüfsummen.
Vorführung & SOP
Inspektionsstrecke, Protokoll und Freigabe für den Langzeitbetrieb.
Annex 11 Abschnitt 8 verlangt lesbare Ausdrucke und klar erkennbare Änderungen. 21 CFR Part 11.10(b) fordert menschen- und maschinenlesbare Aufzeichnungen. Ein PDF-Ausdruck allein erfüllt das für Rohdaten nicht.
Was Sie bekommen
Für wen ist Data Readability gedacht?
QA, Laborleitung und IT in Pharma, Biotech und Labor – wenn abgekündigte Software, Serverumzüge oder Inspektionsfragen die Lesbarkeit historischer Rohdaten gefährden.
Regulatorischer Rahmen: EU-GMP, ICH und FDA-Referenzen
Lesbarkeit und Vollständigkeit über die Aufbewahrungsfrist sind ausdrücklich gefordert, unabhängig davon, welche Software das Original erzeugt hat.
- EU-GMP Annex 11, Computerised Systems: Abschnitt 8 verlangt lesbare Ausdrucke und klar erkennbare Änderungen, Abschnitt 17 regelt die Archivierung.
- 21 CFR Part 11.10(b): Aufzeichnungen müssen in menschen- und maschinenlesbarer Form für Inspektion und Kopie bereitstehen.
- PIC/S-Veröffentlichungen zu Datenintegrität: Definition von Rohdaten und vollständigen Datensätzen, Grundlage von ALCOA+.
PDF-Ausdruck oder Rohdaten?
Beides kann archiviert werden – aber nur Rohdaten in offenen Formaten erhalten Rekalkulationsfähigkeit, Metadaten und Audit Trail über die Retention.
PDF-Ausdruck
- Lesbarer Bericht, oft ausreichend für SOPs
- Keine Rekalkulation, keine Rohparameter
- Audit Trail und Metadaten fehlen
Konvertierte Rohdaten
- PDF/A, XML oder JSON – offen und langlebig
- Metadaten und Integrität nachweisbar
- Inspektionsfähige Vorführstrecke
