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IT · Automatisierung

KI-Agenten & Workflows: Automatisierung mit menschlicher Freigabe

Wir bauen KI-Agenten und Automatisierungs-Workflows, die im GxP-Umfeld belegbar bleiben. Jeder Schritt ist versioniert, jede Entscheidung nachvollziehbar, jede Freigabe bleibt beim Menschen – nach GAMP 5, Annex 11 und der Verordnung (EU) 2024/1689.

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Unsere Leistungen bei KI-Agenten und Workflows

Automatisierung lohnt sich dort, wo Menschen Daten zwischen Systemen übertragen – und genau dort entstehen im GxP-Umfeld häufig undokumentierte Abweichungen. Wir automatisieren diese Strecken mit Agenten und Workflows, ohne die regulatorische Logik zu verlieren.

Einstieg

Prozessaufnahme & Use Case

Assessment

Wir erfassen Mengen, Bearbeitungszeiten, Fehlerquellen und GxP-Relevanz. Daraus entsteht ein belastbarer Automatisierungs-Use-Case mit klaren Ein- und Ausgaben – bevor Technologie gewählt wird.

Ergebnis: Prozessmappe mit Machbarkeit, Risiko und ROI-Einschätzung

  • Abgrenzung: Automatisierung vs. Individualsoftware
  • Datenfluss zwischen CRM, ERP, LIMS und E-Mail
  • Priorisierung nach Audit-Risiko und Aufwand

Agent

KI-Agenten konfigurieren

LLM · MCP

Agenten für abgegrenzte Aufgaben mit klarem Erfolgskriterium: schriftliche Aufgabenbeschreibung, definierte Datenquellen und eine Grenze, an der an einen Menschen übergeben wird.

Ergebnis: lauffähiger Agent mit Dokumentation von Aufgabe, Quellen und Eskalation

  • Vorqualifizierung von Anfragen und Routing
  • Wissenssuche mit Quellenangabe je Antwort
  • Entwürfe für Berichte zur menschlichen Prüfung
  • OpenAI, Claude – Modellauswahl begründet

Automatisierung

Workflows mit Activepieces & n8n

Activepieces · n8n

Wir verbinden Agenten und Fachsysteme über Workflows, die man lesen und prüfen kann. Beide Plattformen sind Open Source und selbst hostbar – Daten verlassen Ihre Infrastruktur nicht.

Ergebnis: produktiver Workflow mit Protokoll je Lauf und Fehlerbehandlung

  • Anbindung HubSpot, Salesforce, SAP und Labor-IT
  • E-Mail, Freigaben, Benachrichtigungen
  • Wiederanlauf und Meldung an Verantwortliche

GxP

Validierung & CSV

GAMP 5 · CSV

Für den Einsatz im regulierten Umfeld validieren wir Workflows nach CSV-Standards. Audit Trail, Change Control und Datenintegrität planen wir vor der Umsetzung.

Ergebnis: URS, Risikobewertung, Testfälle und Validierungsbericht

  • Versionskontrolle der Workflow-Konfiguration
  • Protokollierung: Eingabe, Ergebnis, Zeitstempel
  • Integration in Change Control

Compliance

EU-AI-Act & Transparenz

EU AI Act

Automatisierte Entscheidungen unterliegen GMP-Recht und EU-AI-Act gleichzeitig. Wir dokumentieren Risikoklasse, menschliche Aufsicht und Transparenzpflichten – inklusive Artikel 50-Kennzeichnung wo nötig.

Ergebnis: Rollen- und Transparenzdokumentation nach Verordnung (EU) 2024/1689

  • Risikoklassifizierung und Verbotene Praktiken prüfen
  • Menschliche Aufsicht an GxP-Entscheidungspunkten
  • Anschluss an EU-AI-Act-Check

Betrieb

Betrieb, Monitoring & Übergabe

Run · Handover

Wir betreiben die Plattform im Projekt oder übergeben Runbooks, Monitoring und Schulung. MCP-Integration ermöglicht standardisierte Anbindung weiterer KI-Systeme.

Ergebnis: betriebene Automatisierung oder dokumentierte Übergabe an Ihre IT

  • Selbst gehostet in Ihrer Umgebung
  • Erweiterung auf weitere Workflows im Programm
  • Case Story: Access zu Web App
LIMS-Anbindung Case Story ›

Was uns ausmacht: Ein KI-Agent ersetzt keine Freigabe. Wir bauen menschliche Aufsicht in den Workflow ein – statt sie nachträglich zu dokumentieren.

Prozess mit manuellen Übertragungen?

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KI-Wegweiser

Welche Ausgangslage beschreibt Ihr Vorhaben?

Wählen Sie Ihr Szenario – Sie erhalten den passenden Einstieg mit Referenzen und Kontaktweg.

Manuelle Übertragungen automatisieren

Daten von System A nach System B, E-Mail-Freigaben, Benachrichtigungen: Wir kartieren den Prozess und bauen den ersten Workflow in Activepieces oder n8n.

Prozess besprechen SoftMax ↔ LabWare

Automatisierung aus einer Hand heißt: Prozess, Agent, Workflow und Validierungsnachweis aus einem Gremium – ohne Medienbruch zwischen Fachbereich, IT und QA.

Referenz: Access-zu-Web-App-Migration in unter 270 Stunden. Case Story lesen

Drei Rollen im auditfesten Workflow

GxP-Entscheidungen bleiben beim Menschen. Der Agent unterstützt, der Workflow protokolliert – das System bleibt unter Change Control.

Mensch

Freigabe & Aufsicht

Qualifiziertes Personal prüft GxP-relevante Ergebnisse und gibt frei – Annex 11 und Art. 14 EU-AI-Act.

Agent

Aufgabe & Eskalation

Abgegrenzte Teilschritte mit Quellenangabe; Übergabe bei Unsicherheit oder GxP-Schwelle.

System

Protokoll & Version

Audit Trail je Lauf, Versionsstand der Konfiguration, Change Control bei Änderungen.

Ein KI-Agent ersetzt keine Freigabe. EU-GMP Annex 11 verlangt für kritische Daten eine zusätzliche Prüfung, und Artikel 14 der Verordnung (EU) 2024/1689 fordert für Hochrisiko-Systeme wirksame menschliche Aufsicht. Beides bauen wir in den Workflow ein.

EU KI-VO

EU-AI-Act-Check

Für Anbieter- und Betreiberpflichten steht der öffentliche EU-AI-Act-Check bereit: Acht Fragen zu Risikoklassen, verbotenen Praktiken, Transparenz, menschlicher Aufsicht, Dokumentation und GPAI nach der Verordnung (EU) 2024/1689.

EU-AI-Act-Check starten

Technologie-Stack

Activepieces
Open Source, selbst hostbar, DSGVO-konform
n8n
Flexible Workflow-Plattform für komplexe Integrationen
LLM-Integration
OpenAI und Claude – Modellauswahl je Anwendungsfall begründet
MCP
Model Context Protocol für standardisierte KI-Systemintegrationen

Was Sie bekommen

Prozessaufnahme mit Mengen, Bearbeitungszeiten und Fehlerquellen als Ausgangsbasis
Lauffähiger Workflow in Ihrer Umgebung, selbst hostbar, mit Konfiguration unter Versionskontrolle
Beschreibung je Agent: Aufgabe, Datenquellen, Grenzen und Eskalationsweg
Protokollierung jedes Laufs mit Eingabe, Ergebnis und Zeitstempel
Für GxP-Einsatz: URS, Risikobewertung, Testfälle und Validierungsbericht
Dokumentation der Rollen und Transparenzpflichten nach EU-AI-Act

Für wen sind KI-Agenten und Workflows gedacht?

IT-Leitung, Fachbereich und QA in Pharma, Biotech und Labor – wenn manuelle Datentransfers, undokumentierte E-Mail-Freigaben oder undurchsuchte SOP-Bestände audit-relevante Risiken erzeugen.

Regulatorischer Rahmen: EU-GMP, ICH und FDA-Referenzen

Automatisierte Entscheidungen unterliegen zwei Regelwerken gleichzeitig: GMP-Recht und EU-AI-Act.

  • EU-GMP Annex 11: Risikomanagement, Audit Trail, Zugriffskontrolle und zusätzliche Prüfung kritischer Daten.
  • Verordnung (EU) 2024/1689: Risikoklassen, Dokumentation, Protokollierung und menschliche Aufsicht für KI-Systeme.
  • ISPE GAMP 5, 2nd Edition: risikobasierte Testtiefe, auch für konfigurierbare und lernende Komponenten.

KI-Agent oder klassischer Workflow?

Nicht jede Automatisierung braucht ein Sprachmodell. Regelbasierte Workflows sind oft der schnellere Einstieg – Agenten dort, wo Interpretation und Wissenssuche nötig sind.

KI-Agent

  • Interpretation, Wissenssuche, Entwürfe
  • Quellenangabe und Eskalation an Menschen
  • Höherer Dokumentations- und AI-Act-Bedarf

Agent-Konfiguration oben ›

Workflow (regelbasiert)

  • Feste Regeln: Wenn A, dann B
  • Datentransfer, Freigaben, Benachrichtigungen
  • CSV oft einfacher, weniger AI-Act-Komplexität

Activepieces / n8n oben ›

FAQ: KI-Agenten und Workflow-Automatisierung

Was ist ein KI-Agent?
Eine Software, die ein Sprachmodell nutzt, um eine Aufgabe in Teilschritte zu zerlegen und Werkzeuge oder Systeme aufzurufen. Im regulierten Einsatz erhält jeder Agent eine feste Aufgabengrenze und übergibt an einen Menschen, sobald eine GxP-Entscheidung ansteht.
Sind KI-Workflows GxP-konform einsetzbar?
Ja, unter zwei Bedingungen: Der Workflow ist spezifiziert, getestet und unter Change Control – wie jedes computergestützte System. Freigabe GxP-relevanter Ergebnisse bleibt beim qualifizierten Personal. Wir validieren nach CSV-Standards und dokumentieren Rollen nach EU-AI-Act.
Warum Activepieces statt Zapier oder Make?
Activepieces ist Open Source und selbst hostbar, damit GxP-Daten die eigene Infrastruktur nicht verlassen. Das erleichtert Datenschutznachweise und die Qualifizierung der Betriebsumgebung. Bei hohen Aufrufzahlen ist der Betrieb planbarer als bei nutzungsabhängigen Cloud-Tarifen.
Wie lange dauert die Implementierung?
Ein abgegrenzter Workflow ohne Validierung liegt erfahrungsgemäß bei ein bis zwei Wochen. Mehrere verbundene Agenten mit Datenbankanbindung brauchen vier bis acht Wochen. GxP-Validierung planen wir getrennt und stimmen sie mit Ihrer QA ab.
Bleiben Daten in der Cloud?
Nein, wenn Sie es nicht wollen. Activepieces und n8n laufen selbst gehostet in Ihrer Umgebung. LLM-Aufrufe konfigurieren wir bewusst – on-premise, private Endpoints oder mit Datenminimierung je Use Case.
Was sind die ersten Schritte?
Einen Prozess mit vielen manuellen Übertragungen benennen. Wir bewerten Machbarkeit, GxP-Relevanz und Aufwand – und schlagen entweder einen regelbasierten Workflow oder einen Agenten mit Eskalationslogik vor.

Referenzprojekte KI-Agenten

Automatisierung in CSV, Migration und LIMS-Anbindung.

CSV eines ERP-Systems nach EU-GMP Annex 11 KI-Agenten

SYSPRO Annex 11

500 vs. 1.200 Stunden

Kanadischer Pharmahersteller, neuer Standort in Deutschland: KI-gestützte CSV mit deutlich reduziertem Aufwand.

Zur Case Story Laborarbeitsplatz mit Web-App-Oberfläche nach der Access-Migration KI-Agenten

Access zu Web App

unter 270 Stunden

Gewachsenes MS-Access-Frontend zur Mehrbenutzer-Web-App mit deutlich reduziertem Aufwand.

Zur Case Story Mikrotiterplatten-Software und LIMS-Anbindung im QC-Labor KI-Agenten

SoftMax Pro ↔ LabWare

QC · LIMS-Anbindung

Automatisierte QC-Ergebnisse aus SoftMax Pro V7.2 nach LabWare LIMS V8.

Zur Case Story

Nächster Schritt: Prozessaufnahme für einen ersten Workflow

Nennen Sie uns einen Prozess mit vielen manuellen Übertragungen. Wir bewerten Machbarkeit, GxP-Relevanz und Aufwand.

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