Unser Leistungsportfolio CAPA-Management
Viele Teams stoppen bei der Maßnahmenliste. Wir führen CAPAs bis zum QA-fähigen Abschluss: mit benannter Ursache, getrennten Maßnahmentypen und Effektivitätskriterium, das vor der Umsetzung steht – nicht danach.
Einstieg
Bewertung & Triage
Zuerst klären wir, ob das Ereignis eine CAPA verlangt oder als Abweichung mit Sofortmaßnahme abschließbar ist. Risiko, Wiederholungsgefahr und regulatorische Relevanz werden dokumentiert – bevor Ressourcen in die Ursachenanalyse fließen.
Ergebnis: begründete CAPA-Entscheidung mit Risikoeinstufung
- Abweichung, OOS, Audit-Finding oder Incident
- Abgrenzung Sofortmaßnahme vs. CAPA
- Eskalation an QA und Führungsebene
Steuerung
Koordination im Qualitätssystem
Wir steuern die CAPA in Ihrem QMS – TrackWise, Veeva Vault, SAP oder papiernah. Verantwortliche, Termine, Freigaben und Kommunikation mit QA, Fachbereich und Behörde bleiben nachvollziehbar zugeordnet.
Ergebnis: CAPA-Akte mit Status, Verantwortlichen und Meilensteinen
- CAPA-Owner und Review-Zyklen
- Verknüpfung mit Deviation und Change
- Behördenkommunikation vorbereiten
Analyse
Root-Cause-Analyse
Wir arbeiten mit 5-Why, Ishikawa und Fehlerbaum – bei IT-Vorfällen ergänzt durch Log- und Audit-Trail-Auswertung. Ergebnis ist eine benannte Ursache, keine Verdachtsliste.
Ergebnis: Root-Cause-Bericht mit Methode, Datenbasis und Ursache
- Interviews, Prozessbeobachtung, Systemlogs
- Trennung Symptom vs. Ursache
- Human factors und organisatorische Faktoren
Maßnahmen
Korrektur & Vorbeugung
Korrekturmaßnahmen beseitigen die Ursache, Vorbeugemaßnahmen verhindern Wiederholung an vergleichbaren Systemen oder Standorten. Sofortmaßnahmen werden separat geführt und nicht als CAP-Abschluss verkauft.
Ergebnis: Maßnahmenplan mit Owner, Termin und Typ je Aktion
- Technische, prozedurale und organisatorische Maßnahmen
- Anbindung an Change Control und IT-Administration
- SOP-Updates und Schulung wo nötig
Umsetzung
Implementierung & Nachweis
Wir setzen Maßnahmen um oder begleiten Ihr Team: Konfigurationsänderungen, Validierungstests, Prozessanpassungen – immer mit Nachweis, der in der CAPA-Akte landet.
Ergebnis: umgesetzte Maßnahmen mit Test- und Freigabenachweis
- Change Control und CSV-Anpassung
- Technische Umsetzung durch IT-Spezialisten
- Dokumentation ablagefähig im QMS
Abschluss
Effektivitätsprüfung & QA-Freigabe
Das Effektivitätskriterium wird vor Umsetzung definiert – nicht nachträglich. Wir prüfen, ob die Ursache tatsächlich behoben ist, und bereiten den QA-Abschluss vor.
Ergebnis: CAPA-Abschlussbericht mit Wirksamkeitsnachweis
- Messbares Effektivitätskriterium
- Follow-up und Trendprüfung
- Lessons learned für vergleichbare Systeme
Was uns ausmacht: Wir kennen den Unterschied zwischen Symptombeseitigung und Ursachenbeseitigung – und zwischen CAPA und Change Control. Deshalb schließen wir erst ab, wenn QA den Nachweis trägt.
Offene CAPA oder neues Finding?
Erstgespräch vereinbarenCAPA-Wegweiser
Welche Ausgangslage haben Sie?
Wählen Sie Ihr Szenario – Sie erhalten den passenden Einstieg mit Referenzen und Kontaktweg.
Neue Abweichung oder OOS
Triage, Root Cause und Maßnahmenplan – bevor aus einer Abweichung ein überalterter CAPA-Bestand wird.
Inspektions- oder Audit-Finding
Strukturierte CAPA nach 483, Warning Letter oder internem Audit – mit Nachweiskette für QA und Behörde.
Wiederkehrendes Incident
Wenn dieselbe Störung zurückkommt, fehlt meist die echte Root Cause – wir gehen tiefer als die letzte Sofortmaßnahme.
IT- oder Labor-System
CAPA an LIMS, CDS, MES oder Labor-PCs: Audit Trail, Konfiguration und Prozess gemeinsam betrachten.
Überlasteter CAPA-Bestand
Priorisierung, PMO-Unterstützung und einheitliche Vorlagen – damit echte Risiken nicht im Backlog untergehen.
CAPA aus einer Hand heißt: eine Koordination von Triage bis QA-Abschluss – ohne Medienbruch zwischen Analyse, IT-Umsetzung und Validierung.
Referenz: CAPA nach kritischer GxP-Systemabweichung. Case Story lesen
Vier Maßnahmentypen – klar getrennt
In Audits kollabieren Teams oft Sofortmaßnahme, Korrektur und Vorbeugung. Wir halten die Typen sauber auseinander – das ist der Kern belastbarer CAPAs.
Sofortmaßnahme
Symptom eindämmen und Risiko stoppen – ohne die CAPA vorzeitig zu schließen.
Korrektur (CA)
Ursache beseitigen: technisch, prozedural oder organisatorisch, mit Nachweis.
Vorbeugung (PA)
Wiederholung an vergleichbaren Systemen, Standorten oder Prozessen verhindern.
Effektivität
Kriterium vor Umsetzung definieren, danach prüfen und QA-fähig abschließen.
Für wen ist CAPA-Support gedacht?
Wir arbeiten für QA, IT-Systemverantwortliche und Produktionsleitung in GxP-regulierten Betrieben – bei Abweichungen an computergestützten Systemen, wiederkehrenden Laborvorfällen oder Findings aus Inspektionen und internen Audits.
Wenn Ihre CAPA-Liste überaltert, fehlt meist Kapazität für Ursachenanalyse und Nachverfolgung – nicht der gute Wille. Wir entlasten gezielt: eine CAPA sauber zu Ende oder ein Backlog strukturiert abzuarbeiten.
Regulatorischer Rahmen: EU-GMP, ICH und FDA-Referenzen
CAPA ist Bestandteil des pharmazeutischen Qualitätssystems und in mehreren Regelwerken verankert.
- EudraLex Volume 4, EU-GMP-Leitfaden: Kapitel 1 fordert Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen einschließlich Bewertung ihrer Wirksamkeit.
- ICH Q10, Pharmaceutical Quality System: beschreibt CAPA als eigenes Teilsystem neben Abweichungs- und Change-Management.
- 21 CFR Part 820: Qualitätssystem für Medizinprodukte, in dem CAPA regelmäßig Beanstandungsgrund ist.
CAPA und Change Control: zwei Systeme, ein Ziel
CAPA klärt Ursache und Wirksamkeit. Change Control genehmigt die technische Änderung. Beide greifen ineinander – ersetzen einander aber nicht.
CAPA
- Root-Cause-Analyse und Maßnahmenplan
- Korrektur und Vorbeugung
- Effektivitätsprüfung vor Abschluss
Change Control
- Impact Assessment am validierten System
- Freigabe, Test und Dokumentation der Änderung
- Abschluss der technischen Umsetzung
