Unsere Leistungen bei der Systemvirtualisierung
Virtuelle Server und Container entkoppeln Applikationen von alternder Hardware. Wir planen Hosts, isolieren Produktiv-, Test- und Archivumgebungen und dokumentieren jeden Systemzustand so, dass QA und Audit die Retention nachvollziehen können.
Einstieg
Host- & Umgebungskonzept
Wir erfassen Altsystem, Aufbewahrungsfrist, Abhängigkeiten und vorhandene Infrastruktur. Daraus entsteht ein Konzept mit klarer Trennung von Produktion, Test und Archiv – physisch oder auf zentralen Hosts.
Ergebnis: Virtualisierungskonzept mit Netzwerk-, Backup- und Zugriffsmodell
- Proxmox VE, VMware ESXi oder gemischte Landschaft
- Risiko zu Datenintegrität und Change Control
- Anschluss an IT-Administration
Betrieb
Produktiv- & Test-VMs
Applikationen laufen in isolierten VMs auf qualifizierten Hosts. Testfehler berühren nie das validierte Produktivsystem – Snapshots, Ressourcenlimits und Monitoring sind Teil des Lieferumfangs.
Ergebnis: lauffähige Produktiv- und Testumgebung mit dokumentierter Konfiguration
- EVAL/VAL/PROD-Trennung bei CSV-Projekten
- Container (Docker, Singularity) wo portable Virtualisierung reicht
- Kopplung zu CSV und Qualifizierung
Retention
Archiv-VM je Altsystem
Vollständige Produktivumgebungen archivieren wir als virtuelle Maschinen: Betriebssystem, Applikation und Datenbestand bleiben als lesbare Einheit erhalten – ohne Laborstellplatz für veraltete Hardware.
Ergebnis: Archiv-VM mit Konfigurationsnachweis und Abhängigkeitsliste
- VMware-Images für langfristige Retention
- Metadaten und Audit Trail bleiben prüfbar
- Verknüpfung mit Datenarchivierung
Nachweis
Restore-Tests & Lesbarkeit
Periodische Wiederherstellungstests belegen, dass archivierte Systeme starten und Daten mit Metadaten lesbar sind. Intervall, Akzeptanzkriterium und Protokoll je Durchlauf sind dokumentiert.
Ergebnis: Restore-Testplan mit SOP-Rhythmus und Protokollvorlage
- Lesbarkeit über die gesamte Aufbewahrungsfrist
- Anschluss an Data Readability
- Inspektorensicht nach PIC/S PI 011
GxP
Change Control & Qualifizierung
Die virtuelle Plattform ist selbst ein computergestütztes System. Wir binden Host, VM und Snapshot in Change Control ein und qualifizieren die Umgebung dort, wo Annex 11 und Ihre VMP es verlangen.
Ergebnis: Change-Control-Fälle und Qualifizierungsnachweise für die Virtualisierungsebene
- Snapshot-, Patch- und Migrationsprozesse dokumentiert
- Backup- und Recovery-Konzept zur Aufbewahrungsfrist
- Integration in Change Control
Übergabe
Betrieb & Dokumentation
Jeder Systemzustand wird nachvollziehbar dokumentiert: Snapshot, Konfiguration, Restore-Ergebnis. Wir betreiben die Plattform im Projekt oder übergeben Runbooks und Schulung an Ihre IT.
Ergebnis: betriebene Virtualisierungsplattform oder dokumentierte Übergabe
- Proxmox, QEMU, Docker, VMware ESXi / Workstation
- Monitoring, Backup und Zugriffskonzepte
- Case Story: System-Virtualisierung
Was uns ausmacht: Virtualisierung ersetzt keine Qualifizierung – aber ohne sie verlieren Sie Altsysteme, bevor die Retention endet. Wir verbinden Technik und Nachweispflicht.
Altsystem und Aufbewahrungsfrist klären?
Erstgespräch vereinbarenVirtualisierungs-Wegweiser
Welche Ausgangslage beschreibt Ihr Vorhaben?
Wählen Sie Ihr Szenario – Sie erhalten den passenden Einstieg mit Referenzen und Kontaktweg.
Legacy-System archivieren
Hardware aus dem Labor, Retention bleibt: Wir migrieren in eine Archiv-VM, dokumentieren Abhängigkeiten und starten den Restore-Testplan.
Getrennte Testumgebung aufbauen
Produktiv validiert, Test isoliert: Host-Konzept, VM-Deployment und Zugriffskonzepte ohne Risiko für PROD.
Audit-Finding zur Lesbarkeit
Wenn Restore-Tests fehlen oder Archivdaten nicht lesbar sind, strukturieren wir Nachweise und SOPs auditfest nach.
Mehrere Legacy-Systeme
Programm statt Einzelprojekt: einheitliche Archiv-VM-Standards, Restore-Rhythmus und Change Control über alle Systeme.
Container oder volle VM?
Wir bewerten Applikation, Treiber und Legacy-Bedarf und empfehlen Docker/Singularity oder eine vollständige VM mit OS-Snapshot.
Virtualisierung aus einer Hand heißt: Host, Archiv-VM und Restore-Nachweis aus einem Gremium – ohne Medienbruch zwischen IT, QA und Labor.
Referenz: Proxmox-Betrieb und VMware-Archivierung für DI-Retention. Case Story lesen
Drei Umgebungen, eine Plattform
Produktiv-, Test- und Archiv-VMs teilen sich keine Ressourcen unkontrolliert. Jede Ebene hat eigenes Backup, Zugriff und Change-Control-Regime.
Produktiv
Validierte Applikationen, produktive Daten, strengste Change-Control-Schwelle.
Test & Qualifizierung
Isolierte VMs für OQ/PQ, Patches und Restore-Übungen ohne PROD-Risiko.
Archiv & Retention
Legacy-VMs mit periodischem Boot-Test und Lesbarkeitsnachweis über die Frist.
Was Sie bekommen
Für wen ist Systemvirtualisierung gedacht?
IT-Leitung, Systemverantwortliche und QA in Pharma, Biotech und Labor – wenn ein Altsystem stillgelegt werden soll ohne Retention zu verletzen, oder wenn Test und Produktion sauber getrennt werden müssen.
Backup allein reicht nicht: Annex 11 verlangt Lesbarkeit über die Aufbewahrungsfrist. Periodische Restore-Tests auf der Archiv-VM sind der Nachweis, dass das System noch startet und Daten mit Metadaten lesbar sind.
Regulatorischer Rahmen: EU-GMP, ICH und FDA-Referenzen
Virtualisierung ist eine technische Lösung, die Nachweispflicht bleibt bestehen. Diese Regelwerke bestimmen den Rahmen.
- EU-GMP Annex 11, Computerised Systems: Abschnitt 7 zu Datenspeicherung und Abschnitt 17 zu Archivierung verlangen Lesbarkeit über die gesamte Aufbewahrungsfrist.
- 21 CFR Part 11: elektronische Aufzeichnungen müssen über den Aufbewahrungszeitraum abrufbar und lesbar bleiben, einschließlich Audit Trail.
- PIC/S-Veröffentlichungen, darunter PI 011 zu computergestützten Systemen: Inspektorensicht auf Archivierung, Backup und die Frage, wann eine Kopie noch als Originaldatensatz gilt.
Volle VM oder Container?
Beides virtualisiert – aber nicht jedes Altsystem passt in einen Container. Die Wahl hängt von OS, Treibern und dem Nachweisbedarf ab.
Volle VM
- OS, Applikation und Daten als eine Einheit
- Legacy-Treiber und Altsysteme archivierbar
- Restore-Test startet das komplette System
Container
- Portable, ressourcenschonende Applikationen
- Docker oder Singularity auf qualifiziertem Host
- Host und Plattform bleiben qualifizierungspflichtig
