Unsere Leistungen bei der Computersystemvalidierung (CSV)
Viele Anbieter validieren nur die Software. Wir liefern das komplette CSV-System: Beschaffungsberatung, Infrastruktur, Vendor-Validierung, Eigenentwicklung für Schnittstellen und Gerätequalifizierung – gesteuert durch unsere sechs Leistungsbereiche und bei Bedarf einen externen Validation Manager.
Phase 1 · vor dem Kauf
Lieferantenauswahl & Beschaffungsberatung
Bevor Sie investieren, strukturieren wir Anforderungen, Shortlist und Bewertungskriterien. Wir vergleichen Hersteller nach GxP-Tauglichkeit, Lieferantendokumentation und Integrationsaufwand – damit die CSV nicht mit dem falschen System beginnt.
Ergebnis: belastbare Beschaffungsempfehlung mit dokumentierter Lieferantenbewertung
- URS-Entwurf und Anforderungsworkshops mit Fachabteilung und QA
- Hersteller-Shortlist, Demo- und Referenzprüfung
- Lieferantenqualifizierung und Audit-Vorbereitung
Phase 2 · vor dem Kauf
Data-Integrity-Assessment & GAP-Analyse
Wir prüfen das geplante System gegen Annex 11, Part 11 und ALCOA+, bevor der Vertrag unterschrieben wird. Offene Punkte werden als konkrete Umsetzungsmaßnahmen für Konfiguration, Prozess oder Schnittstelle formuliert.
Ergebnis: risikobasierte Investitionsentscheidung statt teurer Nachbesserung im Rollout
- DI-GAP-Analyse gegen regulatorische Anforderungen
- Bewertung von Audit Trail, Signaturen und Zugriffskonzept
- Empfehlung für Konfiguration, Prozess oder Customizing
Phase 3 · Infrastruktur
Server, Netzwerk & drei Umgebungen
Wir richten die Plattform für Ihr CSV-Programm ein: physisch oder virtualisiert, mit klar getrennten Umgebungen EVAL (Evaluation), VAL (Validierung) und PROD (Produktivbetrieb). Backup, Monitoring, Härtung und Zugriffskonzepte sind Teil des Lieferumfangs.
Ergebnis: trennscharfe, dokumentierte Umgebungen für risikofreie Qualifizierung und kontrollierten Go-Live
- Server- und Netzwerkdesign inklusive Firewall und Backup
- EVAL · VAL · PROD mit dokumentierter Trennung
- Benutzer-, Rollen- und Berechtigungskonzept
Phase 4 · Vendor-Software
CSV nach GAMP 5 Kategorie 4
LIMS, CDS, ERP, MES und Labor-IT validieren wir risikobasiert: Herstellernachweise nutzen, Lücken schließen, Konfiguration und kundenspezifische Workflows prüfen. IQ, OQ und PQ werden in VAL ausgeführt und in PROD freigegeben.
Ergebnis: auditfähiges Validierungspaket mit Traceability bis zum Validierungsbericht
- Validierungsplan, Risikoanalyse und Traceability-Matrix
- GAP-Analyse gegen URS und Herstellerdokumentation
- IQ/OQ/PQ, Abweichungsmanagement und Validierungsbericht
Phase 5 · Schnittstellen
Schnittstellen entwickeln & nach GAMP 5 Kategorie 5 validieren
Wenn LIMS, ERP, CDS oder Geräte Daten austauschen sollen, programmieren wir die Schnittstelle und validieren sie mit vollem SDLC-Nachweis. Eigenentwicklungen und starke Anpassungen behandeln wir auf der Seite Softwarevalidierung GAMP 5 Kategorie 5.
Ergebnis: produktionsreife Integration mit belastbarer Spezifikation und Testnachweis
- URS, FS, DS und risikobasierte Teststrategie
- Entwicklung, Code-Review und automatisierte Tests
- IQ/OQ/PQ der Schnittstelle im Systemkontext
Phase 6 · Geräte
Messgeräte qualifizieren & anbinden
Chromatographen, Waagen, Spektrometer oder Plattenreader sind Teil des Computersystems. Wir qualifizieren die Geräte für den Betrieb, prüfen die Datenübertragung und schließen die Nachweiskette bis zur Archivierung.
Ergebnis: durchgängige Qualifizierung von Gerät über Schnittstelle bis Archiv
- IQ/OQ der Messgeräte und Peripherie
- Prüfung der Datenintegrität entlang der Übertragungskette
- Abstimmung mit Vendor-CSV und Gesamtvalidierungsplan
Phase 7 · Freigabe
Freigabe, Betrieb & Validation Manager
Der Validierungsbericht bündelt alle Nachweise. Nach QA-Freigabe begleiten wir Change Control, Periodic Review und Re-Validierung. Auf Wunsch übernimmt ein externer Validation Manager die Gesamtsteuerung über Anlagen, Prozesse und CSV hinweg.
Ergebnis: freigegebenes System mit nachhaltigem Betriebs- und Änderungsmodell
- Validierungsbericht und formale Systemfreigabe
- Change Control und Impact Assessment
- Periodic Review und Inspektionsvorbereitung
Was uns ausmacht: Sie müssen Lieferant, IT, Validierung, Entwicklung und Gerätequalifizierung nicht separat koordinieren. Wir verbinden alle Bausteine zu einem schlüsselfertigen CSV-Programm – von der ersten Anforderung bis zum auditfesten Betrieb.
CSV-Projekt planen – Umfang und Start klären?
Erstgespräch vereinbarenCSV-Wegweiser
Wo steht Ihr CSV-Projekt?
Wählen Sie die Ausgangslage. Sie erhalten den passenden Einstieg – inklusive Referenzen und direktem Kontaktweg.
Lieferant wählen, bevor Sie binden
Wir unterstützen bei Anforderungen, Herstellerbewertung und DI-Assessment – damit Budget und Zeitplan realistisch bleiben und die CSV auf dem richtigen System aufsetzt.
Rollout mit EVAL, VAL und PROD
Server aufsetzen, Umgebungen trennen, Vendor-Software nach GAMP 5 Kat. 4 validieren und freigeben – aus einer Hand, mit einem Validierungsplan.
LIMS, CDS und angeschlossene Geräte
Von LabWare über Chromeleon bis LabX: Vendor-CSV, Gerätequalifizierung und Schnittstellen in einer Nachweiskette – typisch unser stärkstes Projektprofil.
ERP- und MES-Validierung
GAP-Analyse, Testumfang und Freigabe für ERP- und MES-Systeme in regulierten Werken – inklusive Schnittstellen zu Produktion und Qualität.
Risikobasierter CSA-Ansatz
Wenn Herstellernachweise stark sind, reduziert CSA redundanten Dokumentationsaufwand bei gleicher Prüftiefe – ohne regulatorische Kompromisse.
CSV aus einer Hand bedeutet für uns: kein Ping-Pong zwischen IT-Dienstleister, Softwarehaus und Validierungsberater. Ein Team übernimmt Lieferantenauswahl, Infrastruktur, Vendor-Validierung, Schnittstellenentwicklung und Gerätequalifizierung – abgestimmt auf Ihren Validierungsplan.
Referenz: SYSPRO-CSV bei einem Pharmahersteller: von 1.200 geplanten auf 500 gelieferte Stunden. Case Story lesen
Drei Umgebungen: EVAL, VAL und PROD
Professionelle CSV trennt Evaluation, Qualifizierung und Produktivbetrieb physisch oder logisch. So testen Sie in VAL, ohne PROD zu gefährden – und gehen erst nach Freigabe live.
Evaluation
Herstellerdemo, Prototyp und frühe Konfiguration. Keine GxP-Daten, keine Produktionsfreigabe – aber dokumentierte Erkenntnisse für URS und Beschaffung.
Validierung
IQ, OQ und PQ laufen hier. Abweichungen werden geschlossen, Testprotokolle signiert – die Umgebung spiegelt PROD, bleibt aber vom Livebetrieb getrennt.
Produktivbetrieb
Freigegebenes System für GxP-relevante Daten. Change Control, Backup und Monitoring greifen – jede Änderung wird bewertet und nachverfolgt.
Sechs Leistungsbereiche – ein CSV-Programm
CSV-Projekte sind Schnittstellenprojekte zwischen QA, Fachabteilung, IT und Lieferant. Deshalb ziehen wir bei Bedarf alle sechs Bereiche der cube one GmbH in ein Programm – ohne Medienbruch.
Data Integrity Consulting
DI-Assessment vor dem Kauf, ALCOA+-Checks und Gap-Analysen entlang des Datenlebenszyklus.
Data Integrity ansehen ›Equipment- und Anlagenqualifizierung
Qualifizierung angeschlossener Messgeräte und Peripherie als Teil des Gesamtsystems.
Equipment-Qualifizierung ansehen ›Softwarevalidierung (CSV)
Vendor-Software nach GAMP 5 Kat. 3 und 4 – der Kern dieser Seite.
Leistungen oben ansehen ›IT-Administration
Server, Netzwerk, EVAL/VAL/PROD, Backup und Betrieb für validierte Systeme.
IT-Administration ansehen ›Projektmanagement
Termine, Lieferanten, Meilensteine und Reporting – vom Kick-off bis Go-Live.
Projektmanagement ansehen ›Softwareentwicklung
Schnittstellen, Datenkonverter und Erweiterungen nach GAMP 5 Kat. 5.
Softwareentwicklung ansehen ›Unser Vorgehen in GxP-Projekten: von Planung bis Freigabe – jeder Schritt endet mit einem Ergebnis, das Sie in QA-Review und Audit vorlegen können. GxP-Beratung in fünf Schritten ansehen
Was ist Computersystemvalidierung (CSV)?
CSV ist der dokumentierte Prozess, der nachweist, dass ein computerisiertes System – Software und zugehörige Hardware – konsistent und zuverlässig die ihm zugedachten Funktionen erfüllt und dabei die GxP-Anforderungen einhält. Datenintegrität und Rückverfolgbarkeit sind zentrale Anforderungen.
Diese Seite behandelt beschaffte Systeme der GAMP-Kategorie 3 und 4 sowie das Gesamtprogramm darum herum: Infrastruktur, Schnittstellen (Kat. 5) und Geräte. Der Nachweis stützt sich auf Lieferantendokumentation, GAP-Analyse gegen Ihre Anforderungen und die Qualifizierung im Zielbetrieb.
Regulatorische Grundlagen: EU-GMP Anhang 11, FDA 21 CFR Part 11 und GAMP 5. Ergänzend finden Sie IT-Sicherheitsanforderungen im Regulatory Expertise Center.
Ein vollständiges CSV-Programm schützt vor Audit-Findings, sichert Datenintegrität und verkürzt Time-to-Compliance – weil Beschaffung, IT, Validierung und Geräte nicht nacheinander, sondern abgestimmt geliefert werden.
GAMP 5: Kategorie 3 und 4 auf dieser Seite
| Kategorie | Beschreibung | Beispiele | Unser Beitrag |
|---|---|---|---|
| Kat. 1 | Infrastruktur | Betriebssystem, Datenbank, Virtualisierung | IT-Administration & Umgebungstrennung |
| Kat. 3 | Nicht konfigurierbare COTS | Fest installierte Gerätesoftware | Nachweis bestimmungsgemäßer Nutzung |
| Kat. 4 | Konfigurierbare COTS | LIMS, CDS, ERP, MES, LabX | Vendor-CSV mit IQ/OQ/PQ |
| Kat. 5 | Individuell entwickelt | Schnittstellen, Customizing im Code | Eigene Seite GAMP 5 Kat. 5 |
Selbsttest: wo steht Ihr System?
Beide Rahmenwerke stellen eigene Fragen an ein computergestütztes System. Prüfen Sie in je acht Fragen, wo Ihr System heute steht, bevor wir gemeinsam in den konkreten Systemkontext gehen.
Annex-11-Check
Starten Sie mit unserem öffentlichen Annex-11-Check: Acht Fragen zeigen erste Handlungsfelder bei Risikomanagement, Validierung, Lieferanten, Audit Trails und Zugriffsschutz.
Annex-11-Check starten21-CFR-Part-11-Check
Für den FDA-Rahmen steht der öffentliche 21-CFR-Part-11-Check bereit: Acht Fragen zu Validierung, Audit Trails, elektronischen Signaturen und Betriebsprüfungen.
Part-11-Check startenAbgrenzung: welches Vorgehen passt zu Ihrem System?
Nicht jedes System wird gleich validiert. Ausschlaggebend sind Herkunft, Konfigurationstiefe und GxP-Risiko. Eigenentwicklungen und Schnittstellen im Quellcode validieren wir nach GAMP 5 Kategorie 5 auf der Seite Softwarevalidierung GAMP 5 Kategorie 5.
Der CSV-Prozess nach V-Modell
Jede Spezifikation links wird durch eine Qualifizierungsstufe rechts verifiziert. Für beschaffte Systeme (GAMP Kat. 3/4) nutzen wir Herstellernachweise dort, wo sie belastbar sind – und schließen Lücken mit eigener Prüfung in VAL.
Merksatz für Audits: Links definieren Sie, was das System leisten muss – rechts beweisen Sie es in VAL. Der Validierungsbericht schließt die Kette und berechtigt den PROD-Betrieb.
Nach der Freigabe: Betrieb sichern
Freigabe ist kein Endpunkt. Zwei Säulen halten das System langfristig auditfest – Data Integrity im Alltag und kontrollierte Änderungen.
Data Integrity & Audit-Trail
- Revisionssicherer Audit-Trail für sicherheitsrelevante Aktionen
- Rollen, Signaturen und Zugriff nach Part 11 / Annex 11
- ALCOA+-Konformität im laufenden Betrieb
Change Control & Periodic Review
- Impact Assessment für Software, Konfiguration und Infrastruktur
- Re-Validierung und Re-Test nur wo nötig – risikobasiert
- Periodic Review und Inspektionsvorbereitung
