Lieferantenqualifizierung: sichere Lieferketten von Anfang an

Unsere Leistungen bei der Lieferantenqualifizierung

Risikoeinstufung zuerst

Vor dem Fragebogen steht die Frage, welchen Einfluss der Lieferant auf Produktqualität, Patientensicherheit und Datenintegrität hat. Daraus leiten wir die Kategorie und den Prüfumfang ab. Diese Ableitung ist der Punkt, an dem Auditoren nachfragen, deshalb dokumentieren wir sie begründet und nicht als Tabellenwert ohne Herkunft.

Dokumentation, die standhält

Von SOPs über Risikoanalysen bis zur vollständigen Qualifizierungsdokumentation: Wir erstellen und prüfen die Unterlagen fachlich, nicht nur formal. Wir arbeiten in Ihrem Qualitätssystem, etwa TrackWise oder Veeva Vault Quality, und halten uns an Ihre bestehenden Vorlagen.

Supplier Audits

Remote oder vor Ort bewerten wir Lieferanten anhand eines vorab abgestimmten Prüfkatalogs: Qualitätsmanagementsystem, Personalqualifikation, Softwarelebenszyklus, Änderungs- und Fehlermanagement, Support und Eskalation. Ergebnis ist ein Auditbericht mit eingestuften Findings und Fristen, nicht eine Aufzählung von Eindrücken.

Behördeninspektionen und Kundenaudits

Wir bereiten Teams Schritt für Schritt vor: Unterlagen, Rollen, Antworten. Ein Praxisbeispiel zeigt die Case Story zur Lieferantenqualifizierung. Anschlussleistungen sind Equipment- und Anlagenqualifizierung, Data Integrity und Requirements Engineering, weil die URS die Bewertungskriterien liefert.

Unser Vorgehen in GxP-Projekten: von Planung bis Freigabe – jeder Schritt endet mit einem Ergebnis, das Sie in QA-Review und Audit vorlegen können. GxP-Beratung in fünf Schritten ansehen