cube one GmbH validiert, qualifiziert und entwickelt IT-Systeme für Pharma, Chemie, Biotechnologie, Medizintechnik und Lebensmittelindustrie. Jedes Ergebnis ist so dokumentiert, dass es einer GMP-Inspektion standhält.
Sechs Disziplinen, ein Team: Datenintegrität, Softwarevalidierung, Equipment- und Anlagenqualifizierung, Softwareentwicklung, IT-Administration und Projektmanagement. Sie brauchen für ein Projekt nur einen Ansprechpartner.
Compliance
Gap-Analyse gegen die ALCOA+-Prinzipien über den gesamten Datenlebenszyklus, mit priorisiertem Maßnahmenplan für Labor und Produktion.
Entwicklung
Fachanwendungen für Labor und Produktion, entwickelt nach GAMP 5 Kategorie 5, mit Spezifikation, Tests und Traceability von Beginn an.
Infrastruktur
Betrieb qualifizierter IT-Infrastruktur im Labor- und Produktionsumfeld, inklusive automatisierter Workflows und KI-Agenten mit menschlicher Freigabe.
Qualifizierung
DQ, IQ, OQ und PQ für Geräte und Anlagen nach EU-GMP Annex 15, mit risikobasierter Prüftiefe und freigabefähiger Dokumentation.
Validierung
CSV für beschaffte GxP-Systeme nach EU-GMP Annex 11 und GAMP 5 Kategorie 3 und 4: Risikoanalyse, URS, IQ, OQ, PQ und Validierungsbericht aus einer Hand.
Steuerung
Projektleitung und PMO für Pharma und Chemie, von der Planung über Change Control bis zur dokumentierten Übergabe in den Betrieb.
Pharma, Medizintechnik und Lebensmittelindustrie folgen unterschiedlichen Regelwerken, stellen an Daten und Anlagen aber dieselben Fragen. Wir kennen beide Seiten und liefern Computersystemvalidierung (CSV), Data Integrity, Equipment- und Anlagenqualifizierung, Softwareentwicklung, IT-Administration und Projektmanagement im jeweils geltenden Rahmen.
In pharmazeutischen Projekten sichern wir computergestützte Systeme, Datenflüsse und qualifizierte Anlagen über ihren gesamten Lebenszyklus. Dabei übersetzen wir GxP-Anforderungen in belastbare IT- und Validierungskonzepte. Mehr zu CSV für LIMS und ERP, Data Integrity und Anlagenqualifizierung.
Für Hersteller und Zulieferer verbinden wir Qualitätsmanagement, Software-Lebenszyklus und validierte IT-Prozesse. So werden regulatorische Anforderungen vom Design Transfer bis zur Produktion nachvollziehbar und auditierbar umgesetzt. Schwerpunkte: Softwareentwicklung nach IEC 62304, Softwarevalidierung GAMP 5 und Lieferantenqualifizierung.
In der Lebensmittelproduktion unterstützen wir qualitätskritische IT, Prozessdaten und technische Anlagen. Der Fokus liegt auf nachvollziehbaren Kontrollen, zuverlässiger Dokumentation und risikobasierten Qualifizierungs- und Validierungsansätzen. Dazu gehören Anlagenqualifizierung, Prozessdatenintegrität und GxP-konforme IT-Betreuung.
Aktive Kundenpräsenz in Europa und Nordamerika.
cube one GmbH arbeitet an der Schnittstelle von IT und GxP: von der Anforderungsaufnahme über Validierung und Qualifizierung bis zum laufenden Betrieb der Systeme in Entwicklung, Labor und Produktion.
Unsere Aufgabe endet nicht mit einem Konzept. Wir setzen um, testen, dokumentieren und begleiten Audits, damit Projekte nicht an der Nachweisführung scheitern.
Unsere Geschichte
Von der Gründung 2012 im Rhein-Main-Gebiet zum ISO 9001:2015 zertifizierten GxP Life Science Partner mit über 30 Mitarbeitenden. 2026 kommt mit der Marke cube care das Gesundheitswesen hinzu. Zehn Meilensteine markieren diesen Weg.
Gründung der cube one e.K. als IT-Dienstleister im Rhein-Main-Gebiet
Gründung des Standorts in Klein-Winternheim bei Mainz
Fachliche Spezialisierung als IT-Dienstleister für Chemie- und Pharmaindustrie
Umfirmierung in die cube one GmbH
Umsatz von 1 Mio €
1 Mio € UmsatzRe-Branding als GxP Life Science Partner
30 feste Mitarbeiter
30 MitarbeiterUmsatz von 3,8 Mio €
3,8 Mio € UmsatzZertifizierung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 9001:2015
Neue Marke cube care, IT für Praxis, MVZ und Klinik: cube one erschließt das Gesundheitswesen als neuen Geschäftsbereich
Neuer GeschäftsbereichDrei Marken verbinden GxP-Beratung, IT für das Gesundheitswesen und öffentlich verfügbare, anpassbare Software.
cube one
GxP Life Science Beratung, Umsetzung und eigene Produkte.
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cube care
IT-Sicherheit, Infrastruktur & Compliance für Praxis, MVZ und Klinik.
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cube hub
Softwareplattformen, Utilities und Skripte für Ihre Infrastruktur.
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Im Fokus
Unternehmen
Event
Zwei Produkte lösen Aufgaben, die im GxP-Alltag immer wieder auftreten: RADAR überwacht Dateizugriffsrechte, STREAM migriert Daten mit Integritätsnachweis. Beide bringen ihre Validierungsdokumentation mit. Ergänzend veröffentlichen wir über cube hub einen Katalog aus Software und Skripten, der auch außerhalb der Life Sciences nutzbar ist.
Datenmigration mit Integritätsnachweis
STREAM vergleicht je Datei den SHA-256-Hashwert vor und nach der Übertragung, protokolliert jeden Schritt im Audit Trail und liefert einen Migrationsbericht für Ihre Validierungsdokumentation.
Mehr zu STREAM
Zugriffsrechte im Blick
RADAR vergleicht Datei- und Ordnerberechtigungen laufend mit dem freigegebenen Soll-Zustand, meldet Abweichungen und erzeugt die Berichte für Periodic Review und Inspektion.
Mehr zu RADAR
Softwareplattformen, Werkzeuge und Skripte
cube hub ist der öffentliche Werkzeugkatalog der cube one GmbH: modulare Softwareplattformen als Core Cubes, fokussierte Werkzeuge und Automatisierungsskripte als Micro Cubes, tauglich für regulierte GxP-Umgebungen und ebenso branchenoffen einsetzbar.
cube hub entdeckenIm Detail
Im Katalog stehen die Plattformen, Werkzeuge und Skripte, die in unseren Projekten entstanden sind. Sie erfüllen die Ansprüche regulierter Umgebungen, lösen aber ebenso allgemeine IT-, Büro- und Produktionsaufgaben.
Core Cubes
Modulare, selbstgehostete Plattformen mit Single Sign-on, rollenbasierten Berechtigungen, Audit-Trail und nachvollziehbarer Datenhaltung, etwa für Change Control, IAM-Audits, kontrollierte Datenmigration und den Laborbetrieb.
Branchenoffen
Viele Anwendungen sind nicht an GxP gebunden: Ressourcen- und Kapazitätsplanung, Wissensdatenbank, Lizenzserver, Arbeitsplatz-Bereitstellung, Endpoint-Verwaltung sowie Maschinen- und Schichtdaten für Betriebsdashboards.
Micro Cubes
Fokussierte Werkzeuge und Automatisierungsskripte für klar umrissene Aufgaben: hash-geprüftes Kopieren, Dateiintegrität, Zertifikatsprüfung, Erinnerungen an fällige Revisionen, Packaging, Datenabgleich zwischen Systemen und Endpoint-Support.
Kosteneffizient individualisierbar
Jede Plattform und jedes Skript passen wir an Ihre Abläufe, Systeme und Vorgaben an. Weil wir auf erprobte Bausteine aufsetzen und in der Softwareentwicklung moderne, KI-gestützte Verfahren nutzen, bleibt der Aufwand deutlich unter dem einer Neuentwicklung. Wie weit das trägt, zeigt unser Ansatz für KI-gestützte Individualsoftware.
LIMS, Chromatographie-Datensysteme, ERP und MES verzögern Go-Lives, solange URS, IQ, OQ und PQ fehlen. In CSV-Projekten bindet ein Großteil des Budgets Dokumentation und Schnittstellen, nicht das eigentliche Testen. Genau dort setzen wir an: mit CSA für die richtige Prüftiefe und KI für die verbleibenden Nachweise.
Computer Software Assurance (FDA, 2022) richtet die Prüftiefe am GxP-Risiko aus. Unterstützende Systeme schlanker, kritische Prozesse vollständig nachweisen, ohne die klassische Skriptflut.
Mehr zu CSASpezifikationen, Schnittstellentests und Traceability-Matrizen werden aus Ihren Anforderungen vorbereitet. Qualifiziertes Personal prüft und signiert, besonders wenn ERP, LIMS und Produktionssysteme Daten austauschen.
Effizienz mit CSA & KIVon der Risikoanalyse bis zum Validierungsbericht nach EU-GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11 und GAMP 5. Ihre Dokumente sind inspection-ready, nicht erst nach dem Nacharbeiten.
CSV-Leistungen im DetailBeschreiben Sie kurz System, Anlage oder Projekt. Wir sagen Ihnen, welcher Nachweis nötig ist, welchen Aufwand das bedeutet und wann wir starten können.
Telefon +49 (0) 6136 8146450 Mo bis Fr, 8:00 bis 17:00 Uhr · persönliche Beratung ohne Warteschleife
Termin Termin direkt buchen Beratungstermin anfragen Wunschtermin für Ihr kostenloses Erstgespräch: Sie wählen, wir melden uns pünktlich.
E-Mail info@cubeone.de
Adresse
cube one GmbH
Hauptstraße 23
55270 Klein-Winternheim
(Firmensitz nahe Mainz)
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