Change Control Management im validierten Betrieb

Unsere Leistungen im Change Control Management

Technische Änderung, formaler Nachweis

Change Control beantwortet vier Fragen prüfbar: Wer hat was geändert, wann, mit welcher Begründung, und welche Auswirkung hatte das auf den validierten Zustand. Das ist etwas anderes als Change Management, das Menschen durch eine Transformation führt. Im GxP-Alltag brauchen Sie beides.

Adressiert sind QA, Systemverantwortliche und Anlagenverantwortliche, die den Change-Bestand für Laborgeräte, Produktionsanlagen oder computergestützte Systeme geschlossen halten müssen. In Inspektionen fallen typischerweise nicht die Changes selbst auf, sondern offene Changes ohne Abschlussdokument und Änderungen, die ohne Change durchgeführt wurden.

Auswirkungsbewertung zuerst

Jeder Change beginnt mit der Frage, ob und wie er den validierten Zustand berührt. Aus der Bewertung folgt der Testumfang: Regressionstest an betroffenen Funktionen, Requalifizierung einzelner Prüfpunkte oder vollständige Revalidierung. Diese Ableitung dokumentieren wir, damit sie im Audit begründbar ist.

Was wir steuern

Equipment-Changes über den kompletten Lebenszyklus, also Neuanschaffung, Requalifizierung und Stilllegung, dazu Changes an Computersystemen und an validierten Excelsheets. Wir arbeiten in Ihrem Qualitätssystem, etwa TrackWise, Veeva Vault oder SAP-basierten Lösungen, und richten uns nach Ihren SOPs statt nach einem eigenen Prozess.

Koordination und Abschluss

Wir bleiben am Change, bis Tests, Freigaben und Dokumentation stehen. Ein Volumenbeispiel ist die Case Story Change Control für 70 Labor-PCs. Im Netzplan sitzt diese Station im Betrieb, neben System Review und CAPA.

Unser Vorgehen in GxP-Projekten: von Planung bis Freigabe – jeder Schritt endet mit einem Ergebnis, das Sie in QA-Review und Audit vorlegen können. GxP-Beratung in fünf Schritten ansehen