Unsere Leistungen bei der Excelsheet-Validierung
Welche Excelsheets müssen validiert werden?
Die Validierungspflicht folgt dem GxP-Risiko, nicht der Dateigröße. Validierungspflichtig sind Excel-Anwendungen, die:
- Prüfergebnisse berechnen oder verarbeiten, etwa Gehalt, Ausbeute oder OOS-Bewertungen
- Stabilitätsdaten erfassen, trenden oder auswerten
- Chargenfreigabe-Entscheidungen stützen
- Kalibrier- und Wartungsdaten führen
- Makros oder VBA für automatisierte GxP-Schritte enthalten
- Daten für Behördenmeldungen oder Zulassungsunterlagen erzeugen
Administrative Listen ohne Produkt- oder Patientenbezug bleiben außen vor. Die Einstufung selbst dokumentieren wir, damit sie im Audit belastbar ist.
Unser Validierungsprozess für Excel
1. Risikoanalyse und Scoping
Wir inventarisieren die Tabellen im Bereich, stufen sie nach GxP-Einfluss und Komplexität ein und legen den Umfang je Sheet fest. Eine reine Kalkulation braucht weniger Nachweis als eine makrogesteuerte Auswertung. Das Vorgehen folgt der risikobasierten Logik aus GAMP 5 und ergänzt Ihre Computersystemvalidierung.
2. Spezifikation und Design
Wir schreiben User Requirements Specification und Functional Specification, so knapp wie möglich und so präzise wie nötig. Anschließend härten wir die Vorlage: Blatt- und Zellschutz, gesperrte Formelbereiche, Eingabevalidierung, Versionskennzeichnung im Dokument und ein nachvollziehbarer Änderungsnachweis.
3. Qualifizierung und Validierung (IQ/OQ/PQ)
Wir erstellen die Testprotokolle und führen sie mit Ihnen ab. Formeln und Makros prüfen wir mit Normalwerten, Grenzwerten und bewusst falschen Eingaben, damit auch das Fehlerverhalten dokumentiert ist. Ergebnis ist ein Validierungsbericht mit Abweichungsliste und Freigabeempfehlung.
4. Schulung und SOP-Erstellung
Wir schulen die Anwender am freigegebenen Tool und erstellen oder überarbeiten die SOP für Nutzung, Pflege und Änderungen. Damit ist geregelt, wer Vorlagen verteilt, wie Änderungen beantragt werden und wann eine periodische Überprüfung fällig ist.
Umfang klären?
Erstgespräch vereinbarenLeistungs-Wegweiser
Welche Ausgangslage beschreibt Ihr Vorhaben?
Wählen Sie die Ausgangslage. Sie erhalten einen fokussierten Startpunkt mit Vertiefungen und Kontaktweg.
Vom Erstgespräch zum Plan
Wir klären Umfang, Rollen, Risiken und regulatorischen Rahmen und schlagen einen belastbaren Fahrplan vor.
Finding schließen
Root Cause, CAPA und Nachweise strukturiert aufbauen und QA-Abschluss vorbereiten.
Programm statt Einzelprojekt
PMO, Change Control und einheitliche Vorlagen über viele parallele Vorhaben hinweg.
Excel ist in Pharma und Chemie das am häufigsten übersehene GxP-System. Tabellen rechnen Gehalte, führen Stabilitätsreihen, bewerten Kalibrierungen und stützen Freigabeentscheidungen, ohne dass jemand sie als computergestütztes System geführt hat.
Referenz: Case Story: ESSV Probenverwaltung. Case Story lesen
Was Sie bekommen
Welche Artefakte brauchen Sie zuerst?
Erstgespräch vereinbarenUmfang klären?
Erstgespräch vereinbarenUnser Vorgehen in GxP-Projekten: von Planung bis Freigabe – jeder Schritt endet mit einem Ergebnis, das Sie in QA-Review und Audit vorlegen können. GxP-Beratung in fünf Schritten ansehen
Warum Excelsheet-Validierung im GxP-Umfeld?
Excel ist in Pharma und Chemie das am häufigsten übersehene GxP-System. Tabellen rechnen Gehalte, führen Stabilitätsreihen, bewerten Kalibrierungen und stützen Freigabeentscheidungen, ohne dass jemand sie als computergestütztes System geführt hat.
Typische Schwachstellen sind gut bekannt: Formeln über ungeschützte Zellen erreichbar, kopierte Vorlagen in mehreren Fassungen im Umlauf, kein Nachweis, wer wann welchen Wert geändert hat. Genau das trifft die Kernforderungen an Datenintegrität.
EU-GMP Annex 11 und 21 CFR Part 11 unterscheiden nicht nach Software-Hersteller. Sobald ein Excelsheet GxP-Daten erzeugt oder verarbeitet, gelten dieselben Anforderungen an Spezifikation, Test, Zugriffsschutz und Audit Trail wie für ein LIMS.
Excel validieren oder als Web-App neu aufsetzen?
Eine gemeinsam genutzte Excel-Datei lässt sich validieren und bleibt für klar begrenzte Aufgaben eine sinnvolle Lösung. Wenn jedoch mehrere Personen gleichzeitig arbeiten, Rollen und Rechte getrennt werden müssen oder Dateikopien auf Netzlaufwerken entstehen, sollte auch eine moderne Web-App geprüft werden. Dabei wird die bewährte Fachlogik der Tabelle nicht verworfen, sondern kontrolliert in eine zentrale Anwendung überführt.
| Kriterium | Validiertes Excel | Moderne Web-App |
|---|---|---|
| Mehrbenutzerbetrieb | Gemeinsame Bearbeitung und Dateisperren hängen von Ablage und Office-Konfiguration ab. | Gleichzeitiges Arbeiten erfolgt zentral, ohne verteilte Dateikopien auf Shares. |
| Rollen und Rechte | Blatt-, Zell- und Dateischutz bieten begrenzte, oft grobe Kontrollen. | Rollen lassen sich je Funktion, Datensatz und Prozessschritt differenzieren. |
| Audit Trail | Änderungsnachweise erfordern zusätzliche Verfahren und eine kontrollierte Umgebung. | Relevante Änderungen können mit Benutzer, Zeit, Altwert, Neuwert und Grund protokolliert werden. |
| Versionierung | Vorlagenstände und ausgefüllte Dateien müssen organisatorisch sauber getrennt werden. | Anwendungsversionen und kontrollierte Releases werden zentral verwaltet. |
| Traceability | Anforderungen, Formeln und Tests werden über separate Dokumente verknüpft. | Anforderungen, Funktionen, Tests und Releases lassen sich durchgängig zuordnen. |
| Passender Einsatz | Überschaubare, stabile Berechnung mit wenigen Anwendern und klarer Dateiführung. | Kollaborativer Prozess mit mehreren Rollen, häufigen Änderungen oder zentralem Datenbestand. |
Unsere GxP-Softwareentwicklung kann die bestehende Tabellenlogik als Ausgangspunkt nutzen. KI-gestützte Entwicklung beschleunigt dabei Engineering und Dokumentation, ersetzt aber weder die fachliche Risikobewertung noch das Validierungsurteil oder die QA-Freigabe. Der Umfang bleibt risikobasiert und orientiert sich an Annex 11 und Part 11. Die zugehörige Computersystemvalidierung wird von Beginn an mitgedacht.
Wie eine bestehende Access-Lösung mit klar begrenztem Aufwand in eine Web-Anwendung überführt wurde, zeigt die Case Story zur Web-App in 270 Stunden. Ob für Ihren Prozess die validierte Excel-Datei oder eine Web-App angemessen ist, entscheiden wir nach Nutzerzahl, Kritikalität, Änderungsdynamik und Betriebsmodell. Die Excelsheet-Validierung bleibt ausdrücklich Teil unseres Angebots.
Regulatorischer Rahmen: EU-GMP, ICH und FDA-Referenzen
Für Tabellenkalkulationen gelten dieselben Regelwerke wie für jedes andere GxP-System.
- EU-GMP Annex 11: fordert Risikomanagement, Spezifikation, Test, Zugriffskontrolle und Audit Trail für computergestützte Systeme.
- 21 CFR Part 11: regelt elektronische Aufzeichnungen und Signaturen, einschließlich Kopiermöglichkeit und Änderungsnachweis.
- ISPE GAMP 5, 2nd Edition: liefert die Kategorisierung und das risikobasierte Maß an Testtiefe. Makrogesteuerte Sheets liegen üblicherweise in Kategorie 5.
Wie die Anforderungen an Datenintegrität im Detail zusammenspielen, zeigt unsere Leistung Data Integrity. Gehört das Sheet zu einer Anlage, greift zusätzlich die Equipment- und Anlagenqualifizierung.