Unsere Leistungen bei der Equipment- und Anlagenqualifizierung
Viele Dienstleister führen nur IQ/OQ/PQ aus. Wir liefern die komplette Qualifizierung: Beschaffungsberatung, URS und DQ, FAT/SAT, Installation, Betrieb und Leistungsnachweis – und bei Bedarf die CSV-Anbindung für Software und Labor-IT. Ein Ansprechpartner, sechs Leistungsbereiche, optional ein externer Validation Manager.
Phase 1 · vor dem Kauf
Lieferantenauswahl & Beschaffungsberatung
Bevor Sie investieren, strukturieren wir Anforderungen, Shortlist und Bewertungskriterien für Geräte, Skids oder Produktionslinien – inklusive Lieferantenaudit und FAT-Planung.
Ergebnis: belastbare Beschaffungsempfehlung mit dokumentierter Lieferantenbewertung
- URS-Entwurf und technische Anforderungsworkshops
- Hersteller-Shortlist, Demo und Referenzprüfung
- Lieferantenqualifizierung und Audit-Vorbereitung
Phase 2 · vor dem Kauf
URS, Risiko & GxP-Assessment
Wir prüfen das geplante Equipment gegen Annex 15, Prozessanforderungen und Data Integrity – bevor der Kaufvertrag unterschrieben wird. Offene Punkte werden als konkrete Maßnahmen für Design oder Betrieb formuliert.
Ergebnis: risikobasierte Investitionsentscheidung mit belastbarer Teststrategie
- URS, Risikoanalyse und Qualifizierungsstrategie
- Validierungsmasterplan (VMP) als Steuerungsinstrument
- Abstimmung mit QA, Fachabteilung und Lieferant
Phase 3 · Design
Designqualifizierung (DQ)
Die DQ stellt sicher, dass Design, Raumlayout und Automatisierungskonzept den URS entsprechen – noch bevor die Anlage geliefert oder installiert wird. Für Produktionslinien koordinieren wir Engineering-Review und Schnittstellen.
Ergebnis: freigegebenes Design mit nachvollziehbarer URS-Abdeckung
- DQ-Protokoll und Design-Review
- Raum- und Utility-Anforderungen (HVAC, Medien)
- FAT/SAT-Planung mit dem Hersteller
Phase 4 · Installation
FAT, SAT & Installationsqualifizierung (IQ)
Wir begleiten Factory- und Site-Acceptance-Tests, dokumentieren die Installation vor Ort und prüfen Vollständigkeit, Verkabelung, Kalibrierstatus und Schnittstellen – inklusive Labor-IT und Instrumenten-PCs.
Ergebnis: nachweislich korrekte Installation gemäß Spezifikation und Herstellervorgaben
- FAT/SAT-Protokolle und Abweichungsmanagement
- IQ mit Komponentenliste, Medien und Utilities
- Anbindung an DCS, MES oder LIMS vorbereiten
Phase 5 · Betrieb
Betriebsqualifizierung (OQ)
Die OQ weist nach, dass Equipment im definierten Betriebsbereich funktioniert: Grenzwerte, Alarme, Sicherheitsfunktionen und Worst-Case-Szenarien werden risikobasiert geprüft.
Ergebnis: dokumentierte Funktionsnachweise mit bewerteten Abweichungen
- OQ-Protokolle für kritische Parameter
- Alarm-, Interlock- und Sicherheitsprüfungen
- Schulung und Übergabe an den Anwender
Phase 6 · Leistung
Leistungsqualifizierung (PQ)
Unter realen Bedingungen – mit Produktions- oder repräsentativen Materialien – beweisen wir Reproduzierbarkeit und Prozessfähigkeit. PQ ist die Brücke zur anschließenden Prozessvalidierung.
Ergebnis: reproduzierbarer Leistungsnachweis unter Routinebedingungen
- PQ-Protokolle mit statistischer Auswertung wo nötig
- Prozessnahe Testmaterialien und Worst-Case-Läufe
- Qualifizierungsbericht (VSR) mit Freigabeempfehlung
Phase 7 · System
CSV, Kalibrierung & Freigabe
Hat das Equipment Software, Schnittstellen oder einen Instrumenten-PC, validieren wir die CSV-Anbindung mit. Kalibrierplan, Change Control und Periodic Review sichern den Betrieb nach Freigabe.
Ergebnis: freigegebenes Gesamtsystem – mechanisch, elektrisch und digital auditfest
- CSV für Gerätesoftware, Lab-IT und Schnittstellen
- Kalibrier- und Wartungskonzept
- Requalifizierung und Inspektionsvorbereitung
Was uns ausmacht: Gerät, Raum, Automatisierung und Software werden nicht getrennt qualifiziert. Wir führen DQ bis PQ in einer Nachweiskette – und binden CSV, IT und Projektmanagement ein, wenn das Equipment Teil eines größeren Systems ist.
Qualifizierungsprojekt planen – Umfang und Start klären?
Erstgespräch vereinbarenQualifizierungs-Wegweiser
Wo steht Ihr Qualifizierungsprojekt?
Wählen Sie die Ausgangslage. Sie erhalten den passenden Einstieg – inklusive Referenzen und direktem Kontaktweg.
Equipment wählen, bevor Sie binden
URS, Risiko und Lieferantenbewertung vor dem Kauf – damit FAT, IQ und OQ auf dem richtigen Gerät aufsetzen.
Laborgerät & Equipment
IQ/OQ/PQ für Chromatographen, Waagen, Analysengeräte und Instrumenten-PCs – inklusive CSV-Anbindung wo nötig.
Produktionsanlage & Skids
DQ bis PQ für Produktionslinien, Utilities, Automatisierung und Raumqualifizierung nach Annex 15.
Retrofit & Re-Qualifizierung
Bestandsanlagen nach aktuellem Standard qualifizieren: Gap-Analyse, Lückenschluss und Re-Qual nach Change oder Intervall.
Validation Manager & Geräteflotte
Fälligkeiten, Verantwortliche und Freigabestatus für viele Geräte zentral steuern – statt Insellösungen.
Qualifizierung aus einer Hand bedeutet: kein Wechsel zwischen Engineering, Qualifizierungsberater und CSV-Dienstleister. Ein Team übernimmt URS, DQ, FAT/SAT, IQ/OQ/PQ und bei Bedarf Softwarevalidierung – abgestimmt auf Ihren Validierungsmasterplan.
Referenz: NanoDrop One inklusive Validation Manager und PCR-Geräteflotte. Case Story lesen
Die vier Qualifizierungsphasen: DQ, IQ, OQ, PQ
Annex 15 strukturiert den Lebenszyklus in vier aufeinander aufbauende Phasen. Jede Phase endet mit einem signierten Protokoll – die Kette bildet die Qualifizierungsakte.
Designqualifizierung
Design, Raum und Automatisierung werden gegen URS geprüft – bevor geliefert oder gebaut wird. FAT-Planung startet hier.
Installationsqualifizierung
Korrekte Installation, Komponenten, Verkabelung und Utilities vor Ort. FAT/SAT-Ergebnisse fließen ein.
Betriebsqualifizierung
Funktion im definierten Betriebsbereich: Grenzwerte, Alarme, Sicherheit und Worst-Case-Tests.
Leistungsqualifizierung
Reproduzierbarkeit unter realen Bedingungen mit Produktions- oder repräsentativen Materialien.
Sechs Leistungsbereiche – ein Qualifizierungsprogramm
Equipment-Projekte berühren QA, Engineering, IT und Lieferanten. Deshalb ziehen wir alle sechs Bereiche der cube one GmbH in ein Programm – ohne Medienbruch.
Data Integrity Consulting
URS- und DI-Assessment vor dem Kauf, Audit-Trail-Konzepte für Gerätesoftware.
Data Integrity ansehen ›Equipment- und Anlagenqualifizierung
DQ bis PQ für Laborgeräte, Skids und Produktionsanlagen – Kern dieser Seite.
Leistungen oben ansehen ›Softwarevalidierung (CSV)
Gerätesoftware, Lab-IT, DCS-Schnittstellen und Datenpfade validieren.
CSV ansehen ›IT-Administration
Instrumenten-PCs, Netzwerk, Backup und Härtung für qualifizierte Geräte.
IT-Administration ansehen ›Projektmanagement
FAT/SAT-Termine, Lieferanten, Meilensteine und Reporting bis Go-Live.
Projektmanagement ansehen ›Softwareentwicklung
Schnittstellen, Datenkonverter und Automatisierung nach GAMP 5 Kat. 5.
Softwareentwicklung ansehen ›GxP-Beratung in fünf Schritten
Jeder Schritt endet mit einem Ergebnis, das Sie in QA-Review und Audit vorlegen können – unabhängig davon, ob Equipment, Anlage oder CSV im Fokus steht.
Planung
Wir klären Umfang, Rollen, Risiken und regulatorischen Rahmen und verankern sie in einem belastbaren Projekt- oder Validierungsplan.
Freigegebener Plan mit Umfang, Verantwortlichkeiten und Meilensteinlogik.
Spezifikation
Anforderungen, Designentscheidungen und Abnahmekriterien werden dokumentiert, bevor Umsetzung oder Konfiguration beginnt.
Freigegebenes Spezifikationspaket mit nachvollziehbaren Anforderungen.
Umsetzung
Konfiguration, Installation oder Rollout erfolgen mit Change Control und parallel erfassten Nachweisen.
Ausgeführte Change Records und Build-Artefakte passend zur Spezifikation.
Qualifizierung
Risikobasierte Tests, Abweichungsbehandlung und Review zeigen, dass Equipment und Systeme dem Intended Use entsprechen.
Abgeschlossene Testnachweise mit bewerteten Abweichungen.
Freigabe
Formale Freigabe, Übergabe in den Betrieb und Archivierung schließen den Kreis für den GxP-Routinebetrieb.
Freigabebericht und auditfähiges Dokumentationspaket.
Umfang und nächste Schritte klären?
Erstgespräch vereinbarenWas ist Equipment- und Anlagenqualifizierung?
Qualifizierung ist der formale Prozess zur Bestätigung, dass Ausrüstung, Räumlichkeiten und Systeme korrekt installiert sind, ordnungsgemäß funktionieren und die vorgesehenen Ergebnisse erzeugen. Sie ist Voraussetzung für Prozessvalidierung und damit für die Marktzulassung von Produkten.
Grundlage in der Pharmaindustrie ist der EU-GMP-Leitfaden Annex 15 (Qualification and Validation). Ergänzend gelten Annex 11 für computergestützte Systeme, FDA Process Validation Guidance und ICH Q7 für APIs.
Eine lückenlose Qualifizierung schützt vor Audit-Findings, Nacharbeit und Produktionsstillstand. Wer Lieferant, Engineering und Nachweisführung aus einer Hand koordiniert, spart Zeit bis zur Freigabe.
Qualifizierungslebenszyklus nach V-Modell
Spezifikation links, Nachweis rechts – der klassische Ansatz nach Annex 15. Für COTS-Equipment nutzen wir Herstellerprotokolle, wo sie belastbar sind.
Merksatz für Audits: URS und DQ definieren, was geliefert werden soll – IQ, OQ und PQ beweisen, dass es vor Ort funktioniert. Der VSR schließt die Qualifizierungsakte.
Spezialisierte Leistungen im Qualifizierungskontext
Für komplette Produktionslinien entlang der Automatisierungspyramide siehe Produktionsanlagen-Qualifizierung. Excel-basierte GxP-Werkzeuge validieren wir auf der Seite Excelsheet-Validierung. Als externe Steuerungsinstanz steht der Validation Manager bereit.
Nach der Freigabe: Betrieb sichern
Freigabe ist der Start des GxP-Betriebs. Kalibrierung und Change Control halten Equipment langfristig im qualifizierten Zustand.
Kalibrierung & Wartung
- Kalibrierplan und Nachverfolgung fälliger Termine
- Preventive Maintenance im validierten Umfeld
- Trendanalyse und Abweichungseskalation
Change Control & Re-Qual
- Impact Assessment bei Änderungen an Equipment oder Raum
- Requalifizierung nach Reparatur, Umzug oder Upgrade
- Periodic Review und Inspektionsvorbereitung
