Ausgangslage
In unterschiedlichen Laborbereichen liefen Excel-basierte Prozesse für Bestandskontrolle, Ein- und Auslagerungen ohne einheitliche Validierungsdokumentation. Temperatur-Logger-Daten aus rund 100 Geräten wurden manuell eingelesen.
Für QA und Data Integrity fehlen dann Audit Trail, zentrale Datenspeicherung und reproduzierbare Auswertungen. Der Kunde benötigte validierte ESS-Lösungen mit direkter Integration in Validierungsdossiers.
Vorgehen
cube one validierte zwei ESS-Programme parallel: Probenverwaltung und Logger-Import mit automatisierter Statistik und parametrisierter UI.
ESS Probenverwaltung
- ESS-Validierung in Laborbereichen (Bestandskontrolle, Ein-/Auslagerungen).
- Implementierung Audit Trail und AD-Userverwaltung.
- Migration Datenspeicherung von lokal auf zentrale SQL-Server-Infrastruktur mit Integritätsprüfung.
ESS Temperatur-Logger
- Entwicklung und Validierung ESS für automatisierten Datenimport von ca. 100 Temperatur-Loggern.
- Automatische Generierung statistischer Auswertungen und Grafiken.
- Parametrisierte UI für flexible Akzeptanzkriterien und Zeitraumauswahl.
Methode: Excelsheet-Validierung nach 21 CFR Part 11.
Ergebnis
Validierungsdokumentation
- Standardisierung der Validierungsdokumentation für validierte Excel-Systeme.
- Signifikante Reduktion des Dokumentationsaufwands.
- Direkte Integration in Validierungsdossiers.
Compliance und Skalierung
- 100 % Regulatory Compliance mit FDA 21 CFR Part 11.
- Erhöhte Datensicherheit durch externe Datenspeicherung.
- Skalierbarkeit für mehrere Laborbereiche und Mitarbeiter; Fehlerquellen durch Automatisierung eliminiert.
Verwandt: LabWare LIMS-Rollout.