Ausgangslage
Am Spektralphotometer waren Datenmanipulationen auf Betriebssystemebene möglich. Der Audit Trail war unvollständig, ein Datensicherungskonzept für lokale Daten fehlte.
Proprietäre Datenformate ließen sich nur mit Herstellersoftware auslesen; ein Prozess zur langfristigen Lesbarkeit und Infrastruktur für virtuelle Maschinen fehlten. Für Data Integrity mussten alle Lücken in einem Projekt geschlossen werden.
Vorgehen
cube one schloss technische und prozessuale Lücken in Lab IT und Gerätequalifizierung in kurzer Projektlaufzeit.
Integrität am Instrumentations-PC
- Kiosk-Modus eingerichtet; verhindert Manipulationen auf Betriebssystemebene.
- PowerShell-Skript zur Audit-Trail-Erfassung spezifischer Funktionen entwickelt und implementiert.
- Datensicherungskonzept erstellt und implementiert.
Langzeit-Lesbarkeit und Archivierung
- Prozess zur Lesbarkeit proprietärer Daten etabliert, inklusive SOPs.
- Herstellersoftware virtualisiert; Infrastruktur für VM-Speicherung bereitgestellt.
- Daten archiviert; Lesbarkeit über Retention gesichert.
Verwandt: Data Readability und System-Virtualisierung.
Ergebnis
Data Integrity am Gerät
- System erfüllt Anforderungen der Datenintegrität.
- Audit Trail vollständig und compliant.
- Daten vor Verlust geschützt; System erfolgreich qualifiziert.
Langzeit-Lesbarkeit
- Daten archiviert; langfristige Lesbarkeit gesichert.
- Standardisierter Prozess für künftige Projekte etabliert.
- Infrastruktur zur Speicherung virtueller Maschinen etabliert.
Verwandt: NanoDrop One.