Ausgangslage
Ein Lebensmittelhersteller benötigte ein systemübergreifendes DI-Assessment über Produktions- und Prozesssteuerung, LIMS und Change-Control-Systeme, inklusive einer vollständigen Systemübersicht als Grundlage.
Parallel führte cube one ein strukturiertes DI-Gap-Assessment an einer validierten GxP-Software durch: fehlende Filterfunktion im Audit Trail und mangelnde Sitzungsisolierung bei gesperrter Applikation. Beide Programme adressieren regulatorische Inspektionsrisiken vor der Behörde.
Vorgehen
Die Bewertung folgte GAMP 5 und 21 CFR Part 11. Befunde wurden priorisiert, kommuniziert und bis zur Verifikation nachverfolgt.
Assessment Lebensmittelhersteller
- Bewertung der Produktions- und Prozesssteuerungssysteme auf ALCOA++-Konformität.
- Analyse des LIMS hinsichtlich Audit Trail, Zugriffskontrollen und Datensicherheit.
- Review der Change-Control-Systeme; vollständige Systemübersicht als Grundlage.
- Priorisierte Befunde und Maßnahmenplan mit Verantwortlichkeiten und Timelines.
Linie: Data-Integrity-Beratung.
Gap-Assessment GxP-Softwarehersteller
- Identifikation kritischer Compliance-Lücken beim Softwarehersteller.
- Formelle Kommunikation der Findings und engmaschiges Tracking der Lückenschließung.
- Abschließende Verifikation nach Patch-Release im Validierungsdossier.
Verwandt: Lieferantenqualifizierung FDA.
Ergebnis
Lebensmittelhersteller
- DI-Status aller relevanten Systeme vollständig erfasst und bewertet.
- Alle bewerteten Systeme erfüllen Anforderungen für behördliche und interne Inspektionen.
- Konkreter Maßnahmenplan mit definierten Verantwortlichkeiten übergeben.
Softwarehersteller
- Alle identifizierten Compliance-Lücken durch den Hersteller behoben.
- Vollständig auditfähige Dokumentation der Befunde und Maßnahmen.
- Nach Patch-Release erneut bewertet; keine offenen DI-Risiken verblieben.
Verwandt: Data Readability und Datenarchivierung.