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Orientierung in acht Fragen

21-CFR-Part-11-Check für elektronische Aufzeichnungen

Prüfen Sie in wenigen Minuten, wie belastbar Validierung, Kopien- und Aufbewahrungsschutz, Zugriffskontrollen, Audit Trails und elektronische Signaturen organisiert sind. Die Auswertung zeigt erste priorisierte Handlungsfelder, ohne personenbezogene Daten.

Ein transparenter Schnellcheck, kein Audit

Der Check folgt den Subparts von 21 CFR Part 11: Electronic Records; Electronic Signatures in der Fassung des eCFR. Ergänzend ordnet die FDA den Anwendungsbereich in der Guidance Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures: Scope and Application ein. Jede Antwort erhält offen ausgewiesene Punkte: Ja = 3, Teilweise = 2, Nicht bekannt = 1, Nein = 0. Das Ergebnis dient der Orientierung und ersetzt weder ein Audit noch Rechtsberatung.

Evidence Review · 8 Fragen
Schritt 1 von 2
Schritt 1: Elektronische Aufzeichnungen
01 · ValidierungSind Systeme, die elektronische Aufzeichnungen erzeugen, ändern, führen oder übermitteln, so validiert, dass Genauigkeit, Zuverlässigkeit, bestimmungsgemäße Leistung und das Erkennen ungültiger oder veränderter Records nachgewiesen sind?

Anforderung aus 21 CFR 11.10(a): Controls for closed systems.

02 · Kopien und AufbewahrungKann das System genaue und vollständige Kopien der Records in menschenlesbarer und elektronischer Form für Inspektionen erzeugen, und sind die Records so geschützt, dass sie über die gesamte Aufbewahrungsfrist genau und rasch abrufbar bleiben?

Anforderung aus 21 CFR 11.10(b) und 11.10(c).

03 · ZugriffskontrolleIst der Systemzugriff auf autorisierte Personen beschränkt?

Anforderung aus 21 CFR 11.10(d).

04 · Audit TrailNutzt das System sichere, computergenerierte, zeitgestempelte Audit Trails, die Datum und Uhrzeit von Bedienereingaben und Aktionen zum Erzeugen, Ändern oder Löschen elektronischer Records unabhängig aufzeichnen, und bleiben diese Aufzeichnungen mindestens so lange verfügbar wie die zugehörigen Records, einschließlich für Agency-Review und Kopien?

Anforderung aus 21 CFR 11.10(e).

Schritt 2: Betriebskontrollen und elektronische Signaturen
05 · Betriebs-, Berechtigungs- und GeräteprüfungenSind operational system checks, authority checks und, soweit angemessen, device checks umgesetzt, damit zulässige Schrittfolgen erzwungen werden und nur autorisierte Personen das System, Signaturen, Ein-/Ausgabegeräte und Record-Änderungen nutzen?

Anforderung aus 21 CFR 11.10(f), 11.10(g) und 11.10(h).

06 · Geschlossene und offene SystemeGelten die Kontrollen nach § 11.10 für geschlossene Systeme, und werden bei offenen Systemen zusätzlich Maßnahmen wie Dokumentverschlüsselung und geeignete digitale Signaturstandards eingesetzt, um Authentizität, Integrität und Vertraulichkeit zu gewährleisten?

Anforderung aus 21 CFR 11.10 und 21 CFR 11.30: Controls for open systems.

07 · Signaturdarstellung und -kopplungEnthalten signierte elektronische Records den gedruckten Namen der unterzeichnenden Person, Datum und Uhrzeit der Signatur sowie deren Bedeutung, und sind elektronische Signaturen so mit den jeweiligen Records verknüpft, dass sie nicht durch gewöhnliche Mittel herausgetrennt, kopiert oder zum Fälschen übertragen werden können?

Anforderung aus 21 CFR 11.50: Signature manifestations und 21 CFR 11.70: Signature/record linking.

08 · Elektronische SignaturenSind elektronische Signaturen eindeutig einer Person zugeordnet und nicht wiederverwendet oder neu vergeben, und nutzen nicht-biometrische Signaturen mindestens zwei unterschiedliche Identifikationskomponenten (etwa Identifikationscode und Passwort) mit Kontrollen zur Wahrung der Eindeutigkeit?

Anforderung aus 21 CFR 11.100, 11.200 und 11.300.

Regulatorische Einordnung und Zielgruppen

Für Betreiber

Pharma- und Fertigungsorganisationen erhalten eine erste Sicht auf Validierung, Audit Trails, Zugriffskontrollen und elektronische Signaturen vor einer FDA-Inspektion.

Für CSV- und Systemverantwortliche

Der Check hilft, Part-11-Lücken an Labor-, Fertigungs- und Qualitätsystemen zu priorisieren: parallel zum Annex-11-Check.

Part 11 belastbar weiterentwickeln

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