Ein transparenter Schnellcheck, kein Audit
Der Check orientiert sich an ALCOA+ und typischen Anforderungen aus EU-GMP Annex 11, FDA- und PIC/S-Leitlinien. Jede Antwort erhält offen ausgewiesene Punkte: Ja = 3, Teilweise = 2, Nicht bekannt = 1, Nein = 0. Das Ergebnis dient der Orientierung und ersetzt weder ein Audit noch Rechtsberatung.
Ergebnis
Priorisierte Handlungsfelder
Vom Schnellcheck zum belastbaren GAP Assessment
cube one geht mit Ihnen gern den vollständigen Data-Integrity-Fragebogen durch, den wir über die letzten zehn Jahre entwickelt haben. Das GAP Assessment bewertet Nachweise, Risiken und Maßnahmen im konkreten Kontext: für Betreiber ebenso wie für Lieferanten von Labormessgeräten.
GAP Assessment besprechenRegulatorische Einordnung und Zielgruppen
Regulatorische Basis
Die Fragen dienen der Orientierung und sind an EU-GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11 und PIC/S PI 041-1 angelehnt.
Für Betreiber
Pharma-, Biotech- und Labororganisationen erhalten eine erste Sicht auf technische, prozedurale und organisatorische Lücken.
Für Geräte-Lieferanten
Wir unterstützen DI-ready Systemdesign, Audit-Trail- und Benutzerkonzepte, technische Dokumentation, Schnittstellen sowie Unterlagen für Lieferantenaudits und Qualifizierung.