STREAM im Überblick
Der Teaser zeigt in wenigen Minuten den Ablauf einer Datenmigration mit STREAM: Analyse des Quellsystems, per SHA-256 gesicherte Übertragung, auditfähiger Migrationsbericht.
Datenmigration im GxP-Umfeld: die regulatorische Anforderung
Eine Systemmigration ist im regulierten Umfeld kein reines IT-Projekt. EU-GMP Annex 11 verlangt für die Migration von Daten den Nachweis, dass Wert und Bedeutung der Daten dabei nicht verändert wurden. Das gilt für Messwerte ebenso wie für Metadaten, Freigabevermerke und Audit-Trail-Einträge.
Der Nachweis entscheidet, nicht das Gefühl. Ein Vergleich der Dateianzahl belegt keine Integrität, denn eine beschädigte Datei zählt genauso wie eine intakte. STREAM setzt deshalb auf einen kryptografischen Vergleich pro Datei.
Vor der Übertragung berechnet STREAM einen SHA-256-Hashwert, danach erneut. Weicht ein Wert ab, bricht der Vorgang mit Fehlermeldung ab und der Datensatz bleibt in der Abweichungsliste. Damit ist Datenintegrität nach ALCOA+ nicht behauptet, sondern belegt.
STREAM: Die wichtigsten Features
Anwendungsbereiche von STREAM
Systemablösung und Systemmigration
Bei der Ablösung von LIMS, ERP oder DMS bleiben historische Daten aufbewahrungspflichtig, oft über zehn Jahre. STREAM überträgt sie mit Prüfsumme und erzeugt den Nachweis, den die Retirement-Dokumentation des Altsystems verlangt.
Datenzentralisierung
Werden Bestände aus mehreren Quellsystemen zusammengeführt, entstehen Feldkonflikte und doppelte Datensätze. STREAM protokolliert je Datensatz, aus welcher Quelle er stammt und wie er abgebildet wurde.
Cloud-Migration im GxP-Umfeld
Bei der Verlagerung in die Cloud kommen Fragen zu Speicherort, Verantwortung und Zugriff hinzu. STREAM liefert den technischen Integritätsnachweis der Übertragung, die vertragliche Seite klären wir im Rahmen der Lieferantenqualifizierung.
Lieferumfang und Betrieb
STREAM kommt als begleitetes Migrationspaket. Sie erhalten:
- Analyse von Quell- und Zielsystem mit Datenmodell und Feldabbildung
- Migrationsplan mit Umfang, Reihenfolge, Rollback und Freigabekriterien
- Testmigration auf einem repräsentativen Datenausschnitt
- Produktivmigration mit Hash-Vergleich je Datei und Abweichungsliste
- Migrationsbericht als Anlage für Ihre Validierungsdokumentation
- Validierungsdokumentation für STREAM selbst, inklusive IQ und OQ
Für die begleitende Prüfstrategie greift dasselbe Vorgehen wie in der Computersystemvalidierung.
Regulatorischer Rahmen
Für Datenmigration gelten die Anforderungen an computergestützte Systeme und an Datenintegrität gleichzeitig.
- EU-GMP Annex 11: fordert für die Datenmigration den Nachweis, dass Wert und Bedeutung der Daten nicht verändert wurden.
- 21 CFR Part 11: verlangt genaue und vollständige Kopien elektronischer Aufzeichnungen sowie deren Lesbarkeit über die Aufbewahrungsfrist.
- PIC/S PI 041 und die ALCOA+-Prinzipien: liefern die Kriterien, nach denen Inspektoren die Vollständigkeit und Zuordenbarkeit migrierter Daten bewerten.
Die fachlichen Grundlagen beschreiben wir unter Data Integrity und Computersystemvalidierung (CSV).