Ausgangslage
Ohne definiertes Decommissioning-Verfahren werden Exporte unsystematisch abgelegt, Integritätsnachweise fehlen und die Wiederherstellung wurde nie validiert.
Bei einer Inspektion entstehen daraus Findings, deren Behebung die Archivierung übersteigt. Der Kunde benötigte ein revisionssicheres Archiv mit nachgewiesener Wiederherstellbarkeit über die gesamte Aufbewahrungsfrist.
Vorgehen
cube one strukturierte die Systemlandschaft vor Stilllegung und setzte Archivierung plus Wiederherstellungskonzept nach GxP-Vorgaben um.
Bestandsanalyse und Archivierung
- Vollständiges Identifizieren und Dokumentieren relevanter Datenbestände, Abhängigkeiten und Schnittstellen.
- Konsolidierte Vollbackups mit definierter Vollständigkeit und Konsistenzprüfung.
- Konzept für Aufbewahrungsfristen, Archivformate und Zielsysteme implementiert.
Integritätsnachweis (SHA-256 über STREAM, wo Migration erforderlich).
Restore-Test und Validierung
- Aufbau einer validierten Testumgebung für Zugriff nach Systemstilllegung.
- Verifizierungs- und Restore-Tests: Datenintegrität, Lesbarkeit und Systemunabhängigkeit nachgewiesen.
- Nachweis der Wiederherstellbarkeit für Audit- und Inspektionsszenarien dokumentiert.
Ergänzend: System-Virtualisierung und Data-Integrity-Beratung.
Ergebnis
Revisionssicheres Archiv
- Revisionssicheres Archivierungssystem über den gesetzlichen Aufbewahrungszeitraum.
- Erhöhte Datensicherheit und Ausfallsicherheit der Laborsysteme.
- Transparenter, jederzeit vorzeigbarer Compliance-Nachweis.
Nachgewiesene Wiederherstellbarkeit
- Nachweisbare Wiederherstellbarkeit im Fehlerfall.
- Systemhardware wird demontiert; elektronischer Archivbestand bleibt inspektionsfähig.
- Kein ungeprüftes ZIP, sondern Archiv mit validiertem Wiederherstellungspfad.
Verwandt: Data Readability und System-Virtualisierung.