Ein transparenter Schnellcheck, kein Audit
Der Check folgt den Abschnitten von EU-GMP Annex 11 (Revision 2011) und dem öffentlich verfügbaren ZLG-Aide-Mémoire 071212 zur Überwachung computergestützter Systeme: dem Fragenkatalog deutscher GMP-Inspektorinnen und -Inspektoren. Jede Antwort erhält offen ausgewiesene Punkte: Ja = 3, Teilweise = 2, Nicht bekannt = 1, Nein = 0. Das Ergebnis dient der Orientierung und ersetzt weder ein Audit noch Rechtsberatung.
Ergebnis
Priorisierte Handlungsfelder
Vom Schnellcheck zur belastbaren CSV
cube one bewertet mit Ihnen Nachweise, Lücken und den Validierungsumfang im konkreten Systemkontext, von COTS-ERP bis zu Labor- und Fertigungssystemen. Ein Beispiel aus der Praxis: die SYSPRO-CSV nach Annex 11.
CSV-Programm besprechenRegulatorische Einordnung und Zielgruppen
Regulatorische Basis
Die Fragen dienen der Orientierung. Verbindlich ist EU-GMP Annex 11. Der Fragenzuschnitt folgt dem ZLG-Aide-Mémoire 071212.
Für Betreiber
Pharma- und Fertigungsorganisationen erhalten eine erste Sicht auf Validierung, Lieferantensteuerung, Audit Trails und Zugriffskontrollen vor der Inspektion.
Für ERP- und Systemverantwortliche
Der Check hilft, CSV-Lücken an Fertigungs-ERP, MES und verbundenen GxP-Systemen zu priorisieren: bevor der Auditkalender eng wird.