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Case Stories

Referenzprojekte, die sich prüfen lassen

Achtzehn GxP-Case-Stories, geordnet nach den sechs Leistungsbereichen.

Übersicht

18 Case Stories in sechs Leistungsbereichen

Jede Kachel öffnet die Case Story. Herstellerseiten stehen auf den einzelnen Seiten. Filtern Sie nach Leistungsbereich, Branche oder Stichwort.

Leistungsbereich

Branche

18 Case Stories

Data Integrity Consulting

Lesbarkeit, Archiv und Gap-Assessments an validierten Landschaften: bevor Daten oder Hardware den Hof verlassen.

Historische Labordaten und Konvertierung in offene Formate Data Integrity Consulting

Data Readability

Legacy-Zellanalysator als VM plus Konvertierung von Cell-Punch-Dateien in offene Formate.

Zur Case Story GxP-Datenarchiv und Restore-Probe im Labor Data Integrity Consulting

Datenarchivierung

GxP-Archiv und Restore-Probe, bevor Laborhardware den Hof verlässt.

Zur Case Story Prozessleitwarte während eines Data-Integrity-Gap-Assessments Data Integrity Consulting

DI-Gap-Assessment

Landschaft eines Lebensmittelherstellers plus Gap-Assessment an validierter GxP-Software, bis die Findings geschlossen sind.

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Equipment- und Anlagenqualifizierung

Geräte, Produktionsanlagen und Lieferanten, bis Freigabe, FAT/SAT und Inspektion stehen.

Qualifizierung eines Spektralphotometers im GxP-Labor Equipment- und Anlagenqualifizierung

NanoDrop One Qualifizierung

Spektralphotometer in vier Monaten GxP-freigegeben, inklusive PCR-Geräte und Validation Manager.

Zur Case Story Qualifizierung von Tablettenpressen und Extrudern Equipment- und Anlagenqualifizierung

Pressen und Extruder

Retrospektive Qualifizierung einer Tablettenpresse und FAT/SAT plus Vor-Ort-Qualifizierung von Extrudern, ohne Kundennamen.

Zur Case Story Lieferantenqualifizierung vor einer FDA-Inspektion Equipment- und Anlagenqualifizierung

Lieferantenqualifizierung FDA

Lebensmittelhersteller unbenannt: Gap-Analyse, Lieferantenqualifizierung, bestandene FDA-Inspektion.

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Computersystemvalidierung (CSV)

CSV nach Annex 11, validierte Spreadsheets und Periodic Reviews computergestützter Systeme.

CSV eines ERP-Systems nach EU-GMP Annex 11 Computersystemvalidierung (CSV)

SYSPRO CSV nach Annex 11

Kanadischer Pharmahersteller, neuer Standort in Deutschland: KI-gestützte CSV mit 500 gelieferten statt 1.200 geplanten Stunden.

Zur Case Story Validierte Spreadsheets für Probenverwaltung im QC-Labor Computersystemvalidierung (CSV)

ESSV Probenverwaltung

Validierte Spreadsheets für Laborbestand und rund 100 Temperatur-Logger: Audit Trail, AD-User, SQL-Server.

Zur Case Story Periodic Review eines Prozessleitsystems in der Pharma-Produktion Computersystemvalidierung (CSV)

Periodic Review Prozessleitsystem

Bis zu 600 Änderungsanträge pro Jahr aus MS Access nach TrackWise: jährlicher Q1-Abschluss in der Human-Pharma-Produktion.

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IT-Administration

Betrieb, Anbindung und Härtung von Labor- und Produktionssystemen, von der Insellösung bis zur zentralen Admin.

Mikrotiterplatten-Software und LIMS-Anbindung im QC-Labor IT-Administration

SoftMax Pro ↔ LabWare

Automatisierte QC-Ergebnisse aus SoftMax Pro V7.2 und angebundenen Analysern nach LabWare LIMS V8.

Zur Case Story HPLC-Labor mit zentraler Chromeleon-Administration IT-Administration

Chromeleon globale Admin

Vier Insellabore, sechs Server, 300 Nutzer, Mexiko: eine Chromeleon-Landschaft.

Zur Case Story Virtualisierte Laborsysteme in einem Rechenzentrum IT-Administration

System-Virtualisierung

Proxmox- und VMware-Retention, damit stillgelegte Laborsysteme bootfähig bleiben.

Zur Case Story Härtung und Qualifizierung eines Spektralphotometers IT-Administration

Spektralphotometer Lab IT

Kiosk-Modus, PowerShell-Audit-Trail, Backup und Virtualisierung der Herstellersoftware: Gerät unbenannt.

Zur Case Story Change Control für stillgelegte Labor-PCs IT-Administration

70 Labor-PCs

Master Change Control für eingelagerte Quality-PCs: Migration, Archivierung oder virtuelle Maschine: 70 Stück in einem Jahr.

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Projektmanagement

PMO, Rollouts und CAPA, wenn viele Systeme, Standorte und Qualitätssicherung zusammenkommen.

LIMS-Rollout und Projektsteuerung im Labor-War-Room Projektmanagement

LabWare LIMS-Rollout

LabWare V8.0 für ca. 400 User plus globales SAP-Update: PMO, Requirements und Change Management.

Zur Case Story CAPA- und Change-Dokumentation nach einer Systemabweichung Projektmanagement

CAPA nach Systemabweichung

Kritische GxP-Abweichung: Root Cause, Korrektur, Vorbeugung, QA-Abschluss und SOP.

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Softwareentwicklung

Eigenentwicklungen und Migrationen, die im GxP-Alltag bleiben, vom Access-Frontend bis zum Ressourcenplaner.

Laborarbeitsplatz mit Web-App-Oberfläche auf den Monitoren nach der Access-Migration Softwareentwicklung

Access zu Web App in unter 270 Stunden

Ein gewachsenes MS-Access-Frontend wurde zur Mehrbenutzer-Web-App: gleicher Umfang, unter 270 statt über 2.500 kalkulierter Stunden.

Zur Case Story Projektsteuerung mit globalem Ressourcenplaner Softwareentwicklung

Ressourcenplaner (global)

Server-App mit Browser-UI und Datenbank: Mitarbeiterstunden, Projektzuordnung, angepasste Benutzerverwaltung.

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