Ausgangslage
Im regulierten Labor waren historische Vitalitätsmessungen in einem Zellvitalitätsanalysator gespeichert, dessen physische Hardware demontiert werden sollte. Die Rohdaten lagen nicht als exportierte Dateien vor, sondern in einer proprietären Datenbankstruktur, abgesichert durch differentielle und inkrementelle Backups. Ohne die native Herstellersoftware waren weder die visuelle Darstellung noch die Auswertung der Messungen reproduzierbar.
Für QA und Data Integrity entsteht an dieser Stelle ein typisches Risiko bei der Stilllegung: Die Aufzeichnung existiert formal, ist aber nicht mehr legible im Sinne von ALCOA+. Eine Inspektion kann dann nicht mehr prüfen, ob Kalibrierungsdaten, Audit Trails und Zeitstempel zum ursprünglichen Messkontext passen. Der Kunde benötigte deshalb zwei unabhängige Lesbarkeitspfade: über die Originalsoftware und über zukunftssichere Standardformate.
Vorgehen
cube one setzte das Projekt in zwei ineinandergreifenden Strängen um. Beide adressieren dieselbe regulatorische Frage: Bleiben historische Rohdaten über die gesetzliche Archivierungsfrist lesbar, originalgetreu und nachvollziehbar?
Backup-Rekonstruktion und virtuelle Maschine
- Rekonstruktion der differentiellen und inkrementellen Datenbank-Backups des Zellvitalitätsanalysators und Konvertierung in ein Format, das die Originalsoftware direkt lesen kann.
- Bereitstellung einer dedizierten VM inklusive der nativen Herstellersoftware, damit Darstellung und Auswertung der Rohdaten dauerhaft dem ursprünglichen Systemverhalten entsprechen.
- Entwicklung und Dokumentation eines reproduzierbaren Prozesses: wer darf auf die VM zugreifen, wie wird gelesen, wie werden Fehler abgefangen. Zugriff über Change Control, nicht über Ad-hoc-Freigaben.
- Erstellung der Nachweise zur Nachvollziehbarkeit des Wiederherstellungsprozesses gemäß den Anforderungen an Data Integrity. Ergänzend: System-Virtualisierung und Datenarchivierung.
Automatisierte Konvertierung in offene Langzeitformate
Ergänzend zum VM-Pfad überführten wir die proprietären Rohdaten aus der Herstellersoftware automatisiert und validiert in standardisierte, offene Formate. Ziel war Unabhängigkeit von veralteter Software-Architektur, ohne Metadatenverlust.
- Validiertes Überführen der Rohdaten in Formate, die ohne dedizierte Herstellersoftware systemunabhängig gelesen werden können.
- Vollständige und unveränderliche Übertragung von Metadaten, Zeitstempeln und Bearbeitungsschritten (Audit Trail) in die Zielformate.
- Zugriffskontrollen auf den konvertierten Datenbestand, damit unbefugte Änderungen oder Löschungen ausgeschlossen sind.
Rahmen und Bewertung: Data-Integrity-Beratung und IT-Administration.
Ergebnis
Lesbarkeit über die Originalsoftware
- Historische Rohdaten des Zellvitalitätsanalysators sind langfristig audit-sicher abrufbar, ohne dass die originale physische Hardware aktiv sein muss.
- Die Lesbarkeit ist vollständig von alternder physischer Hardware entkoppelt. Retention ist ein definierter Betriebsprozess, kein unsystematisches Ablageformat.
- Durch die Nutzung der Originalsoftware in der VM gehen keine Metadaten verloren. Ergebnisse bleiben vollständig interpretierbar, inklusive Audit Trails, Kalibrierungsdaten und Zeitstempeln.
Lesbarkeit über Standardformate
- Die Daten bleiben über den gesamten gesetzlichen Archivierungszeitraum lesbar, auch wenn die Herstellersoftware nicht mehr betrieben werden kann.
- Offene Standardformate erlauben unmittelbaren, systemunabhängigen Zugriff für interne Reviews und Inspektionen.
- Die Migration in zukunftssichere Formate reduziert das Risiko von Datenkorruption durch veraltete Software-Architekturen auf ein Minimum.
Beide Pfade ergänzen sich: Die VM sichert die originalgetreue Interpretation, die Konvertierung sichert die langfristige Unabhängigkeit. Verwandte Case Stories: System-Virtualisierung und Datenarchivierung.