Ausgangslage
Ein analytisches Labor benötigte kurzfristig eine vollständige Gerätequalifizierung für NanoDrop One Messungen im GxP-Umfeld. Qualifizierungsdokumente, Risikobewertungen und Testdurchführung mussten koordiniert werden.
Parallel standen mehrere PCR-Geräte zur regulatorischen Freigabe an. Ohne Validation-Manager-Rolle drohen Lücken zwischen Dokumentation, Test Cases und Review-Prozess.
Vorgehen
cube one übernahm die Validation-Manager-Rolle vollständig und leitete den gesamten Qualifizierungsprozess für NanoDrop One und PCR-Geräte.
NanoDrop One Qualifizierung
- Alle Qualifizierungsdokumente erstellt und reviewed (VAPR, Validation Determination, User Requirements, Audit Trail Risk Assessment, Compliance Assessment).
- Gesamten Qualifizierungsprozess geleitet und koordiniert.
- Projektzeit vier Monate von Planung bis Freigabe.
Equipment-Qualifizierung und CSV für Software-Nachweise.
PCR-Geräte Qualifizierung
- Qualifizierer- und Validation-Manager-Rolle wahrgenommen.
- Dokumentation vollständig erstellt und verantwortet.
- Test Cases durchgeführt und Review-Prozess geleitet.
Ergebnis
NanoDrop One
- Gerät für geplante GxP-Messungen nutzbar.
- Komplette Qualifizierung in nur vier Monaten abgeschlossen.
- Auditfähige Qualifizierungsakte vollständig.
PCR-Geräte
- Mehrere PCR-Geräte erfolgreich qualifiziert und regulatorisch freigegeben.
- Einheitliche Rollenklarheit zwischen Qualifizierer und Validation Manager.
- Review-Prozess dokumentiert und abgeschlossen.
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