Ausgangslage
Im Labor liefen Molecular Devices SoftMax Pro V7.2 und LabWare LIMS V8 nebeneinander. Zusätzlich speisten FACS/iQue, ACL TOP sowie Atellica COAG 360 / CN-6000 Ergebnisse, die manuell oder über Zwischendateien wanderten.
Das widerspricht ALCOA+: nicht vollständig, nicht zeitnah, schwer nachvollziehbar. Für QC und Data Integrity brauchte der Kunde eine gesteuerte Middleware-Schicht zwischen Herstellersoftware und LIMS.
Vorgehen
cube one entwickelte eine Middleware zur Verbindung von SoftMax Pro, LabWare LIMS und weiteren Geräten. Architektur, Validierung und Betrieb wurden aus einer Hand geliefert.
Architektur und Validierung
- Architektur konzeptioniert und System IT-seitig validiert (IQ) sowie dokumentiert.
- Kommunikationsschnittstelle zu technischen Stakeholdern etabliert.
- Eigenes Berechtigungs-, Backup- und Monitoringkonzept implementiert.
Validierung: Computersystemvalidierung.
Geräteanbindung und Betrieb
- Anbindung von Durchflusszytometrie- und Hämostaseologie-Geräten an die Applikation.
- Mapping der Ergebnisobjekte, Fehlerbehandlung und Audit-Trail der Übertragung.
- Feature Requests umgesetzt; Systembetrieb unter GxP-Change an SoftMax- und LIMS-Seite.
Betrieb: IT-Administration. Verwandt: Chromeleon-Administration.
Ergebnis
Datenintegrität und Systemvalidierung
- System erfüllt alle Anforderungen zur Datenintegrität.
- SoftMax Pro und LIMS verbunden; weitere Geräte an die Applikation angebunden.
- Daten vor Verlust geschützt; System erfolgreich validiert.
Automatisierter QC-Datenfluss
- QC-Ergebnisse fließen automatisch ins LIMS.
- Features erfolgreich implementiert; Betrieb gewährleistet.
- Bridge als kontrollierte GAMP-5-Kategorie-5-Schicht zwischen Herstellersoftware und LIMS.
Ein ähnliches Muster nutzen wir in der Chromeleon-Zentraladministration. Herstellerseiten: SoftMax Pro, LabWare.