Ausgangslage
Ein Lebensmittelhersteller musste in kurzer Zeit FDA-bereit werden. Das Supplier-Qualifizierungssystem hatte Lücken, Lieferantenunterlagen waren unvollständig, die Koordination mit Lieferanten unscharf.
Ohne strukturierte Gap-Analyse und Lieferantenqualifizierung drohen Inspektionsfindings über die gesamte computergestützte Validierung. Change Control und eine Informationsplattform mussten parallel mitlaufen.
Vorgehen
cube one evaluierte alle relevanten Systeme, qualifizierte Lieferanten systematisch und koordinierte die Kommunikation mit internen und externen Stakeholdern.
Systemevaluierung und Gap-Analyse
- Evaluierung von Produktions- und Prozesssteuerung, LIMS, Change Control Management und ERP.
- Gap-Analyse des bestehenden Supplier-Qualifizierungssystems.
- Kritisches Bewerten von Lieferanten-Präsentationen und -Assessments.
Qualifizierung und Inspektionsvorbereitung
- Lieferantenqualifizierung geplant und durchgeführt; vollständige Koordination mit Lieferanten.
- Beratung zur Optimierung des Supplier-Management-Prozesses.
- Gezielte Vorbereitung des Teams auf Behördeninspektion; begleitendes Change Control.
- Aufbau und Pflege einer strukturierten Informationsplattform.
Tools: Veeva Vault Quality, TrackWise.
Ergebnis
FDA-Inspektion
- Erfolgreich bestandene FDA-Inspektion.
- Alle Lieferanten mit lückenloser, geprüfter Dokumentation.
- Schlankes, auditfähiges Lieferantenmanagement für künftige Inspektionen.
Projektalltag
- Qualifizierte Partner mit nachgewiesener Eignung eingebunden.
- Keine Informationsverluste, klare Verantwortlichkeiten.
- Kürzere Reaktionszeiten und deutlich weniger Rückfragen.
Verwandt: DI-Gap-Assessment.