Ausgangslage
Ein kanadischer pharmazeutischer Hersteller baute einen neuen Standort in Deutschland auf. Das Fertigungs-ERP SYSPRO steuert Geschäftsprozesse von Fertigung und Lager über QS bis Einkauf und Finanzen mit lückenloser Rückverfolgbarkeit.
Vor der regulatorischen Inspektion musste das System nach EU-GMP Annex 11 und GAMP 5 vollständig validiert sein. Der klassisch geplante Aufwand lag bei 1.200 Stunden.
Vorgehen
cube one übernahm die vollständige CSV risikobasiert nach GAMP 5, mit KI-gestützter Dokumentations- und Testvorbereitung bei unverändertem Lieferumfang.
Validierungsdokumentation und Qualifizierung
- User Requirements Specification sowie IQ, OQ und PQ bis zur Abnahme.
- Risikobasiertes Vorgehen nach Computersystemvalidierung (CSV).
- Parallel: IT-Administration am neuen Standort.
Orientierung: Annex-11-Check.
KI-gestützte Effizienz
- Gleicher Lieferumfang in 500 statt 1.200 Stunden.
- Validierungsakte (URS, IQ, OQ, PQ, Bericht) vollständig.
- GxP-konforme Inbetriebnahme vor der Inspektion.
Das System
SYSPRO ist ein leistungsstarkes Enterprise Resource Planning (ERP)-System für produzierende Unternehmen und Distributoren. Es integriert Geschäftsprozesse wie Fertigung, Lagerverwaltung, Qualitätssicherung, Einkauf und Finanzen in einer zentralen Plattform und ermöglicht eine lückenlose Rückverfolgbarkeit aller Transaktionen. Die cube one GmbH übernahm die vollständige Computervalidierung (CSV) des Systems gemäß GAMP 5 und EU GMP Annex 11, von der Erstellung der Validierungsdokumentation (URS, IQ, OQ, PQ) bis zur erfolgreichen Abnahme und GxP-konformen Inbetriebnahme beim Kunden.
Ergebnis
Inspektionsbereitschaft
- Vollständige CSV rechtzeitig abgeschlossen.
- SYSPRO GxP-konform in Betrieb; Validierungsakte inspectionsfähig.
- Auftraggeber konnte Inspektion mit vollständiger Akte angehen.
Aufwand und Scope
- 500 statt 1.200 geplante Stunden geliefert.
- URS, IQ, OQ, PQ und Bericht blieben im Scope.
- Verwandt: Periodic Review Prozessleitsystem.
Verwandt: Annex-11-Check.