Ausgangslage
Ein komplexes Prozessleitsystem in der Human-Pharma-Produktion erfordert jährliche Periodic Reviews. Bis zu 600 Änderungsanträge pro Jahr in einer MS Access-Datenbank und im Change-Management-System überfordern manuelle Ausleseprozesse.
Papierbasierte Dokumentation muss zusätzlich auf GxP-gerechte Vorgaben geprüft werden. Verzögerungen gefährden den nachgewiesenen validierten Zustand vor Behördeninspektionen.
Vorgehen
cube one automatisierte die Zuordnung und Bewertung der Änderungsanträge aus MS Access und TrackWise und standardisierte den Review-Ablauf.
Automatisierung der Auslese
- Automatisierte Zuordnung und Bewertung der Änderungsanträge in MS Access und TrackWise.
- Ausleseprozess maximal automatisiert; Fehler durch klare Hinweise minimiert.
- Regelmäßige Durchführung nach festem Q1-Zyklus etabliert.
GxP-Dokumentationsprüfung
- Papierbasierte Dokumentation auf GxP-gerechte Vorgaben geprüft.
- Arbeit sitzt im System Review und in der Computersystemvalidierung.
- Aufrechterhaltung des validierten Zustands dokumentiert.
Ergebnis
Prozessqualität
- Ausleseprozess maximal automatisiert.
- Fehler in der Periodic-Review-Durchführung minimiert.
- Jährlicher fristgerechter Abschluss des Periodic Reviews.
Compliance
- Validierter Zustand des Prozessleitsystems aufrechterhalten.
- Papierdokumentation GxP-konform geprüft.
- Verwandt: SYSPRO CSV nach Annex 11.
TrackWise: Wolters Kluwer.