Ausgangslage
Vier Labore betrieben Thermo Scientific Chromeleon als Chromatographie-Datensystem jeweils lokal. Methoden, Nutzerkonten und Sequenzarchive drifteten auseinander. Über 30 TB Daten und mehr als 20 Validierungsserver machten jede Konfigurationsänderung zum Risiko für Data Integrity und Auditierbarkeit.
Für QA und IT entsteht aus solchen Insellösungen ein typisches GxP-Risiko: identische Prozesse laufen unterschiedlich ab, Berechtigungen sind nicht vergleichbar und historische Sequenzdaten sind schwer auffindbar. Der Kunde benötigte eine zentrale Administration, die internationales Wachstum mitnimmt, ohne den validierten Zustand zu gefährden.
Vorgehen
cube one plante und betrieb eine zentrale Chromeleon-Landschaft mit einheitlicher Benutzerverwaltung, kontrollierten Migrationen und lückenloser Auditierbarkeit.
Konsolidierung der Server- und Datenbanklandschaft
- Aufbau einer Produktivumgebung aus sechs Applikationsservern und drei SQL-Datenbankservern inklusive Validierungsinfrastruktur mit über 20 Servern.
- Sichere Überführung von 400 GB Altdaten aus vier Migrationen auf Zentralserver mit dokumentiertem Change Control.
- Rollenmodell für 300 Nutzer mit einheitlicher Verwaltung über alle Labore hinweg.
- Remote-Zugriff via MS Terminalserver ohne Performanzverlust.
Betrieb: IT-Administration. Nachweise: Computersystemvalidierung.
Internationale Expansion und Betriebssicherheit
- Integration der Standorterweiterung nach Mexiko in die bestehende Administration.
- Berechtigungs-, Backup- und Monitoringkonzept für die zentrale Landschaft.
- Feature Requests umgesetzt und Systembetrieb unter GxP-Vorgaben sichergestellt.
Verwandt: Databridge SoftMax / LabWare und System-Virtualisierung.
Ergebnis
Vereinfachte IT-Administration
- IT-Administration signifikant vereinfacht; Verwaltungsaufwand dauerhaft reduziert.
- Einheitliche Benutzerverwaltung über alle Labore hinweg.
- Internationales Systemwachstum ohne parallele Insellösungen.
Data Integrity und Auditierbarkeit
- Lückenlose Auditierbarkeit und dauerhafte Datenverfügbarkeit über 30+ TB Sequenzdaten.
- System erfüllt Anforderungen zur Datenintegrität; Änderungen über Change Control.
- Sequenzdaten bleiben auffindbar; validierter Zustand inspektionsfähig.
Aus vier Inseln wurde ein Betriebsmodell. Verwandt: Databridge SoftMax / LabWare und System-Virtualisierung.