Ausgangslage
Im GxP-Labor wurde eine kritische Systemabweichung identifiziert. Ohne formelle CAPA, strukturierte Root-Cause-Analyse und nachweisbare Korrekturmaßnahmen bleibt der validierte Zustand gefährdet.
QA und Behörden erwarten lückenlose Dokumentation aller Schritte inklusive Nachweisführung und abschließende Effektivitätsprüfung. Präventivmaßnahmen müssen in bestehende SOPs integriert werden.
Vorgehen
cube one übernahm Troubleshooting, Root-Cause-Analyse und CAPA-Begleitung bis zum erfolgreichen Abschluss.
Analyse und CAPA-Auslösung
- Formelle Auslösung der CAPA im Qualitätssystem.
- Eigenständige Troubleshooting- und Root-Cause-Analyse am betroffenen System.
- Entwicklung technischer und prozessualer Korrekturmaßnahmen.
Dokumentation und Abschluss
- Lückenlose GxP-konforme Dokumentation aller Schritte inklusive Nachweisführung.
- Aktive Begleitung bis zum Abschluss und zur Effektivitätsprüfung.
- Arbeit in Change Management, IT-Administration und CSV wo der validierte Zustand berührt ist.
Ergebnis
CAPA erfolgreich abgeschlossen
- CAPA erfolgreich abgeschlossen und von der QA genehmigt.
- Systemfehler behoben; keine erneuten Abweichungen im Nachbeobachtungszeitraum.
- Vollständige, auditfähige Dokumentation vorhanden.
Prävention
- Präventivmaßnahmen in bestehende SOP integriert.
- Validierter Zustand des Systems wiederhergestellt.
- Verwandt: DI-Gap-Assessment.
CAPA endet mit Effektivitätsprüfung, nicht mit dem Fix.