Ausgangslage
In den Referenzen stehen eine retrospektive Qualifizierung einer Tablettenpresse für einen Pharmakunden nach aktuellem GMP-Standard und die Betreuung von FAT und SAT sowie die Qualifizierung vor Ort für Extruder eines Pharmazulieferers.
Hersteller und Kunden bleiben unbenannt: wir erfinden keine Marken. Für QA bedeutet das dennoch vollständige IQ/OQ/PQ-Dokumentation, Review und Abschlussbericht nach GAMP-konformem Vorgehen.
Vorgehen
cube one erstellte Qualifizierungsdokumente, führte Tests durch und verantwortete den Abschlussbericht in der Rolle des Validation Managers.
Tablettenpresse (retrospektiv)
- Qualifizierungsdokumente nach aktuellem GMP-Standard erstellt.
- Retrospektive IQ/OO/PQ unter risikobasiertem Ansatz.
- Abschlussbericht und Freigabe durch Validation Manager.
Equipment- und Anlagenqualifizierung.
Extruder (FAT/SAT bis Vor-Ort)
- Anlagendokumentation von FAT und SAT begleitet.
- Qualifizierung vor Ort inklusive Test Cases und Review.
- Qualifizierungsabschlussbericht verantwortet.
Ergebnis
Beide Programme abgeschlossen
- Presse retrospektiv qualifiziert und GxP-freigegeben.
- Extruder von FAT/SAT bis Vor-Ort-Qualifizierung begleitet.
- Details zu Auftraggebern und Exact-Modellen vertraulich.
Auditfähigkeit
- Vollständige Qualifizierungsakte ohne erfundene Herstellernamen.
- IQ/OQ/PQ-Protokolle reviewt und abgeschlossen.
- Verwandt: NanoDrop One.
Keine Kundennamen, keine erfundenen Hersteller.