Unsere Leistungen für die Pharmaindustrie
In pharmazeutischen Projekten sichern wir computergestützte Systeme, Datenflüsse und qualifizierte Anlagen über ihren gesamten Lebenszyklus. Dabei übersetzen wir GxP-Anforderungen in belastbare IT- und Validierungskonzepte, die in Inspektionen und Lieferantenaudits standhalten. Ob LIMS-Rollout, ERP-CSV oder globale Chromatographie-Landschaft: wir kennen die Schnittstellen zwischen QA, Fachabteilung und IT.
Welche Leistung passt zu Ihrem System und Ihrem Inspektionstermin?
Erstgespräch vereinbarenPharma-Wegweiser
Wo setzt Ihr GxP-Projekt an?
Wählen Sie den Bereich, in dem Ihr System oder Ihre Anlage steht. Sie erhalten den passenden Einstieg mit Referenz und Kontaktweg.
Labor und QC: LIMS, Chromatographie, Labor-IT
Data-Integrity-Assessment für LIMS und Chromatographie-Software, gehärtete Labor-PCs und Berechtigungskonzepte nach Annex 11 und Part 11.
Produktion: Anlagen, MES und Reinraum
IQ, OQ und PQ für Produktionsanlagen, HPLC-Systeme und Reinraumtechnik sowie Nachweise für MES und Prozessleitsysteme im laufenden Betrieb.
ERP und Schnittstellen validieren
Risikobasierte Validierung beschaffter Systeme nach GAMP 5 für EU-GMP und FDA. Beispiel: ein Fertigungs-ERP mit 500 gelieferten statt 1.200 geplanten Stunden.
Eigenentwicklung und individuelle Schnittstellen
Validierbare Labor- und Produktionsanwendungen nach GAMP 5 Kategorie 5 mit Traceability-Matrix und Part-11-tauglichem Audit Trail.
Rollout über mehrere Standorte
Steuerung von LIMS- und System-Rollouts über Standorte in DACH und international, deutsch- und englischsprachig, bis zum GxP-freigegebenen Go-Live.
Pharma, Medizintechnik und Lebensmittel folgen unterschiedlichen Regelwerken, stellen an Daten und Anlagen aber dieselben Fragen. Für die Pharmaindustrie bündeln wir die Leistungen, die von der ersten Gap-Analyse bis zum freigegebenen System reichen.
Referenz: KI-gestützte CSV eines Fertigungs-ERP für einen kanadischen Pharmahersteller mit neuem Standort in Deutschland. Case Story lesen
Typische Systeme im pharmazeutischen GxP-Umfeld
Vom QC-Labor bis zur Infrastruktur: diese Systeme begleiten wir in Validierung, Qualifizierung und Betrieb.
LIMS, Chromatographie, Labor-IT
LIMS, Chromatographie-Software, Labor-IT und validierte Spreadsheets mit ALCOA+-tauglichen Datenflüssen.
Data Integrity Check starten ›MES, Prozessleitsysteme, Anlagen
MES und Prozessleitsysteme sowie Produktionsanlagen, HPLC-Systeme und Reinraumtechnik entlang des GMP-Lebenszyklus.
Equipment-Qualifizierung ansehen ›ERP, Schnittstellen, Server
ERP und Schnittstellen sowie die qualifizierte Infrastruktur aus Server, Active Directory und Backup.
IT-Administration ansehen ›Data Integrity Check
Acht Fragen zu Audit Trails, Zugriffsrechten, Rohdaten und Labormessgeräten zeigen erste Handlungsfelder im QC-Labor.
Data Integrity Check startenAnnex-11-Check
Der Schnellcheck ordnet ein, wo Ihre computergestützten Systeme gegenüber Annex 11 stehen.
Annex-11-Check startenZentrale Regelwerke
Die Pharmaindustrie wird primär durch EU-GMP, nationales Arzneimittelrecht und FDA-cGMP geprüft. Diese Primärquellen bilden den Rahmen für unsere Beratung:
