Unsere Leistungen für die Medizintechnik
Für Hersteller und Zulieferer verbinden wir Qualitätsmanagement, Software-Lebenszyklus und validierte IT-Prozesse. So werden regulatorische Anforderungen vom Design Transfer bis zur Produktion nachvollziehbar und auditierbar umgesetzt. Gerätesoftware, Prüfmittel, Labor-IT und Lieferantenqualifizierung greifen dabei ineinander.
Welche Leistung passt zu Ihrem Medizinprodukt und Ihrem nächsten Audit?
Erstgespräch vereinbarenMedtech-Wegweiser
Wo setzt Ihr Medtech-Projekt an?
Wählen Sie den Bereich, in dem Ihr System, Ihr Gerät oder Ihr Lieferant steht. Sie erhalten den passenden Einstieg mit Referenz und Kontaktweg.
Prüflabor und Geräte qualifizieren
Qualifizierung von Prüf- und Produktionsgeräten, Spektrometern und Messtechnik. Beispiel: NanoDrop One und PCR-Geräte in vier Monaten mit Validation Manager GxP-freigegeben.
Geräte- und Laborsoftware nach IEC 62304
Für Eigenentwicklungen kombinieren wir IEC 62304 mit GAMP 5 und einem dokumentierten Software-Lebenszyklus.
Beschaffte QMS-, LIMS- und Prüfsoftware
Validierung beschaffter Systeme sowie ihrer Schnittstellen zu Geräten mit risikobasiertem Nachweis für Audits und Zertifizierungen.
Labordaten automatisiert ins LIMS
Automatisierter Ergebnisfluss von SoftMax Pro nach LabWare LIMS V8 inklusive FACS, ACL TOP und Atellica COAG.
Lieferanten qualifizieren, Audits vorbereiten
Gap-Analysen, Supplier Qualification und Audit-Vorbereitung mit FDA-Inspektionsbezug, bis zur erfolgreich bestandenen Inspektion.
Medizinprodukte unterliegen MDR, IVDR und FDA QMSR. Wir übersetzen diese Vorgaben in belastbare Validierungs- und IT-Konzepte, die Notified Bodies, Kunden und Behörden überzeugen, ohne Pharma-Regelwerke mit Medtech-Themen zu vermischen. Für die Pharmaindustrie und die Lebensmittelindustrie ordnen wir die Regulatorik auf eigenen Seiten zu.
Referenz: NanoDrop One und PCR-Geräte in vier Monaten mit Test Cases und Validation Manager GxP-freigegeben. Case Story lesen
Typische Systeme im Medtech-Umfeld
Vom Prüflabor bis zur Fertigung: diese Systeme begleiten wir in Validierung, Qualifizierung und Betrieb.
LIMS, Prüflabor-IT, Messtechnik
LIMS, Prüflabor-IT und Schnittstellen zu Messtechnik und Geräten mit nachvollziehbarem Audit Trail.
Data Integrity Check starten ›Gerätesoftware, Design Records
Geräte- und Laborsoftware entlang IEC 62304 sowie elektronische Design Records mit Rollenkonzept.
Softwareentwicklung ansehen ›QMS-Software, Prüf- und Produktionsgeräte
QMS-Software sowie Prüf- und Produktionsgeräte und Spektrometer für validierte Freigabeprozesse.
Equipment-Qualifizierung ansehen ›Lieferantenqualifizierung Quick Check
Acht Fragen zeigen erste Handlungsfelder bei Risikoeinstufung, Qualitätsmanagement, Personal, Softwarelebenszyklus und Support.
Quick Check startenData Integrity Check
Acht Fragen zu Audit Trails, Zugriffsrechten, Rohdaten und Labormessgeräten zeigen erste Handlungsfelder im Prüflabor.
Data Integrity Check startenZentrale Regelwerke
Medizinprodukte werden über EU-Verordnungen, ISO-Normen und FDA-QMSR beurteilt. Diese Primärquellen strukturieren unsere Beratung:
