Validation Manager | Externer Validierungsexperte

Unsere Leistungen als externer Validation Manager

Ob Geräteflotte, CSV-Programm oder Inspektion in wenigen Wochen: Sie brauchen keine zusätzliche Vollzeitstelle, sondern eine verantwortliche Person für Plan, Durchführung und Nachweisführung bis zur QA-Freigabe. Diese fünf Bausteine decken typische Validierungsprogramme ab.

Leistung 1

Validierungsmasterplan (VMP)

Plan & Steuerung

Der VMP bündelt Umfang, Verantwortlichkeiten, Termine und Standards in einem freigegebenen Rahmenplan. Er ist der Bezugspunkt für jedes Folgedokument und das Erste, was ein Inspektor sehen will.

Ergebnis: auditfähiger Masterplan als Steuerungsinstrument für QA und Fachabteilungen

Validierungsstrategie und risikobasierter Umfang
Rollen, Meilensteine und Freigabelogik
Verknüpfung zu Annex 15 und GAMP 5

Leistung 2

Anlagenqualifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ)

DQ bis PQ

Wir führen die Qualifizierung von der Designqualifizierung bis zur Leistungsqualifizierung. Jede Phase erhält Prüfplan, ausgeführte Protokolle, bewertete Abweichungen und einen Bericht mit Freigabeempfehlung.

Ergebnis: geschlossene Qualifizierungsakte mit nachvollziehbarer Freigabeempfehlung

DQ-, IQ-, OQ- und PQ-Protokolle inklusive Nachweise
Abweichungsbewertung und CAPA-Anbindung
Koordination zwischen Lieferant, IT und Fachabteilung

Equipment- und Anlagenqualifizierung ansehen ›

Leistung 3

Computer System Validation (CSV)

GAMP 5 · Part 11

Wir validieren computergestützte Systeme nach GAMP 5 und 21 CFR Part 11 – von konfigurierten Standardsystemen der Kategorie 4 bis zu Eigenentwicklungen der Kategorie 5. Umfang und Testtiefe leiten wir aus der Risikobewertung ab, nicht aus Gewohnheit.

Ergebnis: risikobasierte CSV mit belastbarer Traceability bis zur Freigabe

Validierungsplan, Risikoanalyse und Teststrategie
IQ/OQ/PQ oder risikobasierte Alternativen nach CSA
Periodic Review und Change-Control-Begleitung

Softwarevalidierung und CSV ansehen ›

Leistung 4

Prozessvalidierung

PPQ & CPV

Wir begleiten die drei Stufen Prozessdesign, Process Performance Qualification und laufende Prozessverifizierung. Grundlage sind die FDA Process Validation Guidance und, für Wirkstoffe, ICH Q7.

Ergebnis: reproduzierbarer Prozessnachweis unter realen Betriebsbedingungen

Prozessdesign und kritische Prozessparameter
PPQ-Protokolle und statistische Auswertung
Fortlaufende Prozessverifizierung im Routinebetrieb

Leistung 5

Audit-Support und Inspection-Readiness

Inspection-ready

Vor der Inspektion prüfen wir die Validierungsakte: fehlende Unterschriften, offene Abweichungen, nicht nachvollziehbare Testergebnisse. Danach führen wir ein Mock-Audit durch und bereiten Verantwortliche auf typische Inspektorfragen vor.

Ergebnis: priorisierte Maßnahmenliste statt Überraschungen im Audit

Gap-Sichtung der Validierungsakte und Nachweiskette
Mock-Audit mit typischen Inspektorfragen
Klare Maßnahmen für offene Punkte mit Termin

Für wen das passt: Projekte mit Engpass in Validierung oder QA, parallele Qualifizierungen, Neubauten oder der Vorbereitung auf FDA-/EMA-Inspektionen – wenn intern Kapazität fehlt, aber der Nachweis vollständig sein muss.

Validation Manager für Ihr Projekt – Umfang und Start klären?

Erstgespräch vereinbaren

Validation-Manager-Wegweiser

Was soll der Validation Manager lösen?

Wählen Sie den Schwerpunkt für Ihr Validierungsprogramm.

Termine und Status im Blick

Fälligkeiten, Verantwortliche und Freigabestatus für viele Geräte koordinieren und nachhalten.

Erstgespräch vereinbaren Qualifizierung Case Story

Validierung scheitert selten an Fachwissen, sondern an Kapazität und Koordination. Protokolle liegen bei Fachabteilungen, Abweichungen bleiben unbewertet, Termine verschieben sich, und am Ende fehlt der Nachweis, dass der Umfang aus dem Validierungsmasterplan abgearbeitet wurde.

Unser Vorgehen in GxP-Projekten: von Planung bis Freigabe – jeder Schritt endet mit einem Ergebnis, das Sie in QA-Review und Audit vorlegen können. GxP-Beratung in fünf Schritten ansehen

Warum ein externer Validation Manager?

Wir besetzen diese Rolle für die Dauer des Projekts. Sie erhalten eine verantwortliche Ansprechperson für Umfang, Termine und Nachweisführung, ohne eine Stelle dauerhaft zu schaffen.

Prüfender Blick

Wir prüfen Protokolle gegen die Spezifikation und finden Testlücken vor dem Audit.

Verfügbarkeit

Einsatz bei Projektspitzen, Neubauten oder Ausfall interner Verantwortlicher.

Vorlagen

Bewährte Vorlagen für VMP, Risikoanalyse, Protokolle und Berichte, an Ihr QM angepasst.

Nachweisführung

Traceability von Anforderung zu Testfall zu Ergebnis, geschlossene Abweichungen.

Was Sie bekommen

Am Projektende liegt eine auditfähige Validierungsakte vor – nicht nur Protokolle, sondern eine nachvollziehbare Kette von Plan bis Freigabeempfehlung.

Validierungsmasterplan (VMP)

Umfang, Verantwortlichkeiten, Termine und Standards in einem freigegebenen Rahmenplan – Bezugspunkt für QA, Fachabteilungen und Inspektion.

Risikoanalysen mit Testtiefe

Je System oder Anlage: begründeter Prüfumfang nach GAMP 5 und Annex 15 – keine pauschale Vollabdeckung jeder Hilfsfunktion.

DQ-, IQ-, OQ- und PQ-Protokolle

Ausgeführte Protokolle mit Nachweisen, bewerteten Abweichungen und Freigabeempfehlung je Qualifizierungsstufe.

Traceability-Matrix

Lückenlose Verknüpfung von Anforderung über Spezifikation und Testfall bis zum Ergebnis – prüfbar in QA-Review und Audit.

Abweichungs- und CAPA-Anbindung

Abweichungsliste mit Bewertung, Maßnahme und Abschluss – inklusive Anbindung an CAPA, wo der Umfang es verlangt.

Qualifizierungs- und Validierungsberichte

Abschlussberichte mit Freigabeempfehlung und archivierungsfähigem Dokumentationspaket für den GxP-Routinebetrieb.

Welche Artefakte brauchen Sie zuerst?

Erstgespräch vereinbaren

Branchen und Anwendungsgebiete

Die Nachweislogik ist überall gleich – der anzuwendende Regelwerksmix unterscheidet sich je Branche und Systemtyp.

Pharma & Biotech

Anlagen- und CSV-Programme

Qualifizierung von Produktions- und Laborequipment plus CSV für MES, LIMS und ERP – verzahnt mit Equipment-Qualifizierung und CSV.

Medizintechnik

MDR und Prozessnachweis

Validierung unter MDR mit Fokus auf Prozessvalidierung, Lieferantenqualifizierung und dokumentierte Design Controls – siehe Produktionsanlagen-Qualifizierung.

Wirkstoff & Chemie

ICH Q7 und Prozessvalidierung

Prozessdesign, PPQ und laufende Prozessverifizierung nach FDA Process Validation Guidance und ICH Q7 – ergänzt durch Change Control im Betrieb.

Regulatorischer Rahmen: Annex 15, Annex 11, GAMP 5 und mehr

Die Validation-Manager-Rolle stützt sich auf die Regelwerke, die Umfang und Tiefe der Nachweise bestimmen:

EU-GMP Annex 15: Validierungsmasterplan, risikobasierte Qualifizierung, dokumentierte Abweichungsbewertung und laufende Prozessverifizierung.
EU-GMP Annex 11: Lebenszyklus computergestützter Systeme, Lieferantenbewertung, Change Control und Periodic Review.
ISPE GAMP 5, 2nd Edition: Softwarekategorien, risikobasierter Testumfang und SDLC-Nachweise – insbesondere für Kategorie 4 und 5.
21 CFR Part 11: elektronische Aufzeichnungen und Signaturen, wo US-Märkte oder globale Harmonisierung greifen.
FDA Process Validation Guidance und ICH Q7: Prozessvalidierung für Fertigarzneimittel bzw. Wirkstoffherstellung.

FAQ zum Validation Manager

Was sind die Kernaufgaben eines Validation Managers?

Der Validation Manager erstellt den Validierungsmasterplan, leitet die Risikoanalysen, legt Prüfumfang und Prüftiefe fest, steuert die Ausführung der Protokolle und bewertet Abweichungen. Er verantwortet, dass am Projektende ein vollständiger, in sich schlüssiger Nachweis vorliegt.

Was ist der Unterschied zwischen Qualifizierung und Validierung?

Qualifizierung bezieht sich auf Anlagen, Geräte und Räume und weist nach, dass sie für den vorgesehenen Zweck geeignet sind. Validierung bezieht sich auf Prozesse und computergestützte Systeme und weist nach, dass sie reproduzierbar das geforderte Ergebnis liefern. Annex 15 behandelt beides in einem gemeinsamen Rahmen.

Kann ein Validation Manager kurzfristig vor einem Audit helfen?

Ja. Sinnvoll ist eine Sichtung der Validierungsakte: Vollständigkeit der Unterschriften, offene Abweichungen, Nachvollziehbarkeit der Testergebnisse und Aktualität der periodischen Überprüfungen. Was sich nicht mehr belegen lässt, dokumentieren wir offen mit Maßnahme und Termin, statt es zu verdecken.

Wie lange dauert die Unterstützung durch einen externen Validation Manager?

Das hängt vom Umfang ab. Eine gezielte Anlagenqualifizierung liegt bei wenigen Wochen, ein Systemrollout mit mehreren Standorten bei mehreren Monaten. Bei Neubauprojekten begleiten wir über die gesamte Projektlaufzeit, meist mit abnehmendem Anteil nach dem Go-Live.