Produktionsanlagen-Qualifizierung im regulierten Umfeld

Unser Vorgehen in GxP-Projekten: von Planung bis Freigabe – jeder Schritt endet mit einem Ergebnis, das Sie in QA-Review und Audit vorlegen können. GxP-Beratung in fünf Schritten ansehen

Regulatorische Grundlagen

Nur Primärquellen. Jeder Link erklärt, warum er für die Qualifizierung von Produktionsanlagen gilt.

• EudraLex Volume 4: EU-GMP-Leitfaden

  Offizielle Sammlung der EU-GMP-Kapitel und Annexes. Einstieg für Annex 11, Annex 15 sowie Kapitel 3 und 5.

• EU-GMP Annex 15: Qualification and validation

  Kerntext für DQ, IQ, OQ, PQ, Requalifizierung und den Lebenszyklus von Anlagen seit 1. Oktober 2015.

• EU-GMP Annex 11: Computerised Systems

  Gilt, sobald SCADA, MES, LIMS oder ERP GxP-Daten erzeugen oder lagern: Validierung, Audit Trail, Zugriffsschutz.

• EU-GMP Kapitel 3: Premises and Equipment

  Anforderungen an Räume und Ausrüstung, einschließlich Kalibrierung von Mess- und Steuergeräten.

• EU-GMP Kapitel 5: Production

  Produktionsanforderungen, die qualifizierte Anlagen und beherrschte Prozesse voraussetzen.

• 21 CFR Part 211 Subpart D: Equipment

  US-cGMP für Ausrüstung. § 211.68 adressiert automatische, mechanische und elektronische Einrichtungen inklusive Rechner.

• 21 CFR Part 211 Subpart F: Production and Process Controls

  US-cGMP für schriftliche Produktions- und Prozesskontrollverfahren. Ergänzt Annex 15, sobald die Anlage einen reproduzierbaren Prozess liefern muss.

• 21 CFR Part 11: Electronic Records; Electronic Signatures

  Gilt für elektronische Aufzeichnungen der Leit- und Betriebsebene, nicht für die Mechanik der Anlage selbst.

• FDA: Computer Software Assurance (CSA)

  Risikobasierte Testmethodik für Produktions- und Qualitätsmanagement-Software nach 21 CFR Part 820 (Medizinprodukte). Der Toggle in der Pyramide folgt dieser Logik; es ist kein EU-GMP-Annex für Arzneimittel.

• ISPE GAMP 5 Guide, 2nd Edition

  Methodik für computergestützte Systeme, V-Modell und Risikobewertung. Kein Gesetz, in Audits aber der übliche Stand der Technik. Offizielle Bezugsseite, kein Raubkopie-PDF.

• ASTM E2500: Specification, Design and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment

  Wissenschafts- und risikobasierte Verifikation von Fertigungssystemen; GAMP 5 Appendix S1 ordnet sich daran aus.

• ISA-95 / ANSI/ISA-95: Enterprise-Control System Integration

  Definiert die Layer und Schnittstellen zwischen Fertigungssteuerung und Unternehmenssoftware; IEC übernimmt das Modell als IEC 62264.

• PIC/S-Veröffentlichungen (GMP-Leitfaden PE 009, PI 006 Qualifizierung)

  PIC/S-GMP ist praktisch deckungsgleich mit EU-GMP. PI 006 behandelt Qualifizierung und Validierung aus Inspektorensicht.

• ICH Quality Guidelines (Q7, Q8, Q9, Q10)

  Q7 API-GMP, Q8 pharmazeutische Entwicklung, Q9 Qualitätsrisikomanagement, Q10 pharmazeutisches Qualitätssystem: der Risikokern für CSA und den VMP.

• AMWHV: Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

  Deutsche Umsetzung der GMP-Pflichten für Herstellung und Prüfung. Gilt ergänzend zum EU-GMP-Leitfaden, nicht statt Annex 15.

• AMG: Arzneimittelgesetz

  Gesetzliche Grundlage für Herstellungserlaubnis und Verkehrsfähigkeit in Deutschland. Die technische Qualifizierung steht in Annex 15 und der AMWHV.