Orientierung in acht Fragen

Lieferantenqualifizierung Quick Check für GxP-Lieferanten

Prüfen Sie in wenigen Minuten, ob Auswahl, Qualitätsmanagement, Personal, Softwarelebenszyklus und Support eines kritischen Lieferanten belastbar bewertet sind. Die Auswertung zeigt erste priorisierte Handlungsfelder.

Ein strukturierter Quick Check, kein Lieferantenaudit

Die Fragen verdichten die Kernthemen des zugrunde liegenden Lieferantenfragebogens. Jede Antwort erhält offen ausgewiesene Punkte: Ja oder bei bedingten Kapiteln Nicht zutreffend = 3, Teilweise = 2, Nicht bekannt = 1, Nein = 0. Das Ergebnis dient der Orientierung und ersetzt weder eine risikobasierte Lieferantenbewertung noch ein Audit.

Supplier Review · 8 Fragen
Schritt 1 von 2
Schritt 1: Auswahl und Organisation
01 · RisikoeinstufungSind Leistungsumfang, GxP-Relevanz, betroffene Systeme oder Prozesse und die Kritikalität des Lieferanten dokumentiert bewertet?

Abgeleitet aus Kapitel 1.1 und 1.2 des Lieferantenfragebogens zu Aufgabenstellung, Unternehmensinformationen und anwendbaren Qualifizierungselementen.

02 · QualitätsmanagementBelegt der Lieferant ein formelles Qualitätsmanagementsystem mit klarer Qualitätssicherungsverantwortung, aktuellen Zertifikaten oder unabhängigen Audits?

Abgeleitet aus Kapitel 1.3 des Lieferantenfragebogens zu Qualitätsmanagement, Zertifizierung und internen Audits.

03 · LeistungserbringungSind Projektmanagement, Projektcontrolling, nachvollziehbare Dokumentation, Änderungslenkung und Archivierung für die beauftragte Leistung geregelt?

Abgeleitet aus Kapitel 1.4 des Lieferantenfragebogens zu Dienstleistungen, Beratung und Projektcontrolling.

04 · PersonalqualifizierungLiegen für eingesetzte interne und externe Mitarbeitende rollenbezogene Qualifikationsnachweise sowie dokumentierte fortlaufende Schulungen vor?

Abgeleitet aus Kapitel 1.2 und 1.5 des Lieferantenfragebogens zu externem Personal, Erfahrung und fortlaufender Qualifikation.

Schritt 2: Softwarelebenszyklus und Versorgung
05 · SoftwareentwicklungFalls Software entwickelt wird: Sind SDLC, Entwicklungsdokumentation, Code Reviews, unabhängige Tests, Versionierung und Fehlerbehandlung verbindlich geregelt?

Abgeleitet aus Kapitel 1.6 des Lieferantenfragebogens zum System Development Life Cycle.

06 · Einführung und ValidierungFalls Software eingeführt wird: Sind Anforderungen, Spezifikationen, Installation, Tests, Abnahme, Change Control und Validierungsunterstützung dokumentiert?

Abgeleitet aus Kapitel 1.7 des Lieferantenfragebogens zur Softwareeinführung. Für elektronische Aufzeichnungen nennt der Fragebogen zusätzlich FDA 21 CFR Part 11.

07 · Support und WartungSind Supportkanäle, Verfügbarkeit, Wartungsumfang, Service Level, Eskalationswege und zugesagte Unterstützungsdauer eindeutig vereinbart?

Abgeleitet aus Kapitel 1.8 des Lieferantenfragebogens zu Kundenservice, Support und Maintenance.

08 · Lebenszyklus und NachweiseSind Datenmigration bei Upgrades, Langzeitlesbarkeit bei Stilllegung, notwendige Source-Code-Verfügbarkeit und vollständige Anlagen abgesichert?

Abgeleitet aus Kapitel 1.9 sowie Kapitel 2 und 3 des Lieferantenfragebogens zu projektspezifischen Fragen, Bestätigung und Anlagen.

Einordnung und Zielgruppen

Dokumentenbasis

Die Fragen folgen den Kapiteln des bereitgestellten Lieferantenfragebogens von Unternehmensinformationen bis Anlagenverzeichnis. Sie reduzieren den Umfang bewusst auf eine erste Orientierung.

Für Auftraggeber

Qualitätssicherung, Einkauf und Fachbereiche erhalten eine erste Sicht auf Nachweislücken und kritische Vertrags- oder Auditpunkte.

Für Lieferanten

Softwareanbieter und Dienstleister erkennen, welche QMS-, Personal-, SDLC-, Einführungs- und Supportnachweise typischerweise erwartet werden.

Lieferantenqualifizierung belastbar vorbereiten

Besprechen Sie Risikoeinstufung, Fragebogen, Auditumfang und Qualifizierungsentscheidung mit unserem Beratungsteam.

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