KI-gestützte GxP-Individualsoftware: von Excel zur Compliance-Lösung

Unsere Leistungen bei KI-gestützter GxP-Individualsoftware

cube one kombiniert agile Softwareentwicklung mit automatisierten GxP-Validierungsprozessen. KI übernimmt dabei repetitive und dokumentationsintensive Aufgaben, während unsere Validierungsexperten die regulatorische Verantwortung und Qualitätssicherung behalten.

GAMP 5

Kategorie 5: vollständiges Validierungspaket inklusive Traceability

Annex 11

Audit Trail, Benutzerverwaltung und e-Signatur nach 21 CFR Part 11

21 CFR

Part 11 konform: Audit Trail & e-Signatur

Umfang klären?

Erstgespräch vereinbaren

Entwicklungs-Wegweiser

Welche Software-Ausgangslage haben Sie?

Wählen Sie die Ausgangslage für GxP-Softwareentwicklung oder Migration.

Individualsoftware mit SDLC

Anforderungen, Entwicklung und CSV in einem Team – von URS bis Validierungsbericht.

Projekt besprechen

In vielen Pharma- und Life-Science-Unternehmen werden kritische GxP-Prozesse noch immer in Excel abgebildet: Abweichungsmanagement, Change Control, Kalibrierungsnachverfolgung, Batch-Dokumentation. Die Begründung ist verständlich: Excel ist kostengünstig, flexibel und sofort verfügbar. Die Nachteile werden dabei in Kauf genommen.

Unser Vorgehen in GxP-Projekten: von Planung bis Freigabe – jeder Schritt endet mit einem Ergebnis, das Sie in QA-Review und Audit vorlegen können. GxP-Beratung in fünf Schritten ansehen

Das Problem: Excel als GxP-Notlösung

Das Problem mit Excel

Manuelle Eingaben führen zu Datenintegrität-Risiken
Keine automatische Audit-Trail-Funktionalität
Versionskontrolle ist fehleranfällig
Skalierung bei wachsenden Prozessen kaum möglich
Hoher manueller Validierungsaufwand
Schnittstellen zu anderen Systemen fehlen

Warum Individualsoftware?

Passgenaue Prozessunterstützung ohne Workarounds
Automatischer Audit Trail und elektronische Signaturen
Integriertes Rollen- und Berechtigungskonzept
Schnittstellen zu ERP, LIMS, QMS
Skalierbar mit Ihren Anforderungen
Wartbar und erweiterbar

Warum war GxP-Individualsoftware bisher so teuer?

Der entscheidende Kostenfaktor bei GxP-Individualsoftware ist nicht die Entwicklung selbst: es ist die Validierung. Jede Funktion muss spezifiziert, getestet und dokumentiert werden. In klassischen CSV-Projekten nach dem V-Modell entfällt ein erheblicher Teil der Kosten auf Validierungsdokumentation: URS, FS, DS, Testprotokolle, Validierungsberichte.

Was sich ändert: KI-Assistenz bei Testfallerstellung und Dokumentation senkt den Erstellaufwand deutlich. Prüfung und Freigabe bleiben bei Ihrem Personal, die Nachweistiefe nach GAMP 5 bleibt unverändert.

Was KI konkret übernimmt

Automatische Testgenerierung

KI analysiert Anforderungen und generiert automatisch Testfälle für IQ, OQ und PQ: vollständig und rückverfolgbar.

Dokumenten-Automatisierung

Validierungspläne, Testprotokolle und Validierungsberichte werden KI-gestützt aus Code und Anforderungen generiert.

Traceability Matrix

Automatische Rückverfolgbarkeit von Anforderungen über Testfälle bis zum Testergebnis: lückenlos und auditfähig.

Continuous Validation

Bei Software-Updates prüft KI automatisch den Regressionstest-Umfang und passt Validierungsdokumente an.

Unser Entwicklungsprozess

Anforderungsworkshop & URS

Gemeinsame Erfassung aller GxP-Anforderungen, Schnittstellen und Compliance-Vorgaben. KI unterstützt bei der strukturierten Dokumentation der User Requirements Specification.

Systemdesign & Risikoanalyse

Technische Architektur unter Berücksichtigung von 21 CFR Part 11, EU-GMP Annex 11 und GAMP 5. Risikoklassifizierung nach CSA-Methodik bestimmt den Validierungsumfang.

Agile Entwicklung mit eingebetteter Validierung

Jeder Sprint liefert validierungsfähige Inkremente. Automatische Testgenerierung und Dokumentation laufen parallel zur Entwicklung, kein separates CSV-Projekt mehr nötig.

Validierung & Systemfreigabe

Abschließende IQ/OQ/PQ-Durchführung, Review durch QA, Erstellung des Validierungsberichts und formale Systemfreigabe für den GxP-Betrieb.

Betrieb & Change Control

Laufende Wartung, periodische Reviews und effizientes Change-Control-Management mit KI-gestützter Folgebewertung bei Software-Updates.

Für welche Prozesse eignet sich GxP-Individualsoftware?

Abweichungs- und CAPA-Management (Deviation & CAPA Tracking)
Change-Control-Workflows mit elektronischen Freigaben
Kalibrierungs- und Wartungsmanagement für GxP-Geräte
Batch-Record-Erstellung und -Freigabe
Schulungs- und Qualifikationsnachweis-Management
Umgebungsmonitoring-Auswertung und Trending
Lieferantenqualifikation und -bewertung
GxP-Dokumentenmanagement mit Versionskontrolle

FAQ: KI-gestützte GxP-Individualsoftware

Ist KI-generierte Validierungsdokumentation regulatorisch akzeptiert?

Ja, sofern der Verantwortliche die Dokumente prüft, freigibt und die Qualität der KI-generierten Inhalte sichergestellt ist. Die FDA und EMA schreiben keine spezifischen Erstellungsmethoden für Validierungsdokumentation vor: maßgeblich ist der inhaltliche Nachweis der Systemqualität. KI ist dabei ein Werkzeug, die Verantwortung bleibt beim validierten System und beim Qualifizierungspersonal.

Was kostet GxP-Individualsoftware mit KI-gestützter Validierung?

Die Kosten hängen vom Funktionsumfang, der Systemkomplexität und der Anzahl der Schnittstellen ab. KI-gestützte Validierung senkt vor allem den Dokumentationsanteil; die Ersparnis weisen wir im Angebot je Projekt aus, statt eine pauschale Quote zu nennen. Nach einem initialen Anforderungsworkshop erstellt cube one eine verbindliche Projektschätzung mit Festpreisoptionen.

Welche regulatorischen Standards werden erfüllt?

Alle von cube one entwickelten GxP-Anwendungen erfüllen FDA 21 CFR Part 11 (elektronische Aufzeichnungen und Signaturen), EU-GMP Annex 11 (computergestützte Systeme), GAMP 5 (2. Auflage) und werden nach CSA-Prinzipien (FDA Guidance 2022) validiert. Auf Wunsch auch ISO 9001 und ISO 27001 kompatibel.

Kann bestehende Excel-basierte Software migriert werden?

Ja. cube one bietet strukturierte Datenmigrations-Projekte an, bei denen bestehende Excel-Daten in die neue GxP-Anwendung überführt werden. Die Migration selbst ist ein validierter Prozess und wird mit unserer STREAM Datenmigrations-Plattform oder projektspezifischen ETL-Skripten durchgeführt.

Wie lange dauert ein typisches GxP-Softwareprojekt?

Ein MVP (Minimum Viable Product) mit Kernfunktionen und vollständiger Validierung ist in 3 bis 6 Monaten realisierbar. Komplexe Systeme mit zahlreichen Schnittstellen und umfangreichem Funktionsumfang benötigen 6 bis 12 Monate. Die agile Entwicklung ermöglicht frühe Nutzung erster Funktionen, noch während das Gesamtsystem weiter entwickelt wird.