Unsere Projekte in der Praxis

Die Anforderungen an die Validierungsroutine wurden evaluiert und durch ein validiertes PowerShell-Skript sichergestellt. Das Skript wurde vollständig dokumentiert und für den GMP-Einsatz validiert.

Leistungsumfang: Netzwerksegmentierung, Definition von Firewall-Regeln und Einsatz eines USB-Dongles im Serverrack für die USB-Lizenz einer virtuell installierten Software.

Nach der Validierung des Skripts stand auch dem Einsatz im GMP-Umfeld nichts mehr im Wege. Vollständige Dokumentation und Validierung gemäß GMP-Anforderungen.

Vollständige Übernahme der Projektleitung für die Migration in die Cloud, damit alle aktuellen Funktionalitäten des Systems bedient werden können.

Durch den Einsatz von Lichtwellenleiter-Technik, Kanalbündelung und Segmentierung durch VLANs konnten wir eine stabile und schnelle Verbindung zwischen den Gebäuden realisieren.

Zur Vorbereitung des Backup-Prozesses entwickelten wir unterschiedliche Batchskripte, die ereignis- bzw. zeitgesteuert gestartet werden. Für den GMP-Einsatz dokumentiert validiert.

Planung, Organisation und Steuerung des gesamten Projekts nach GxP-Anforderungen bis zur vollständigen Qualifizierung und Freigabe für den regulierten Einsatz.

Wägedaten werden an ein validiertes Excelsheet auf einem Terminalserver übertragen (Audit-Trail-Funktion). Dauerhafte Datenspeicherung via angebundenem SQL-Server gewährleistet.

Erstellung aller Qualifizierungsdokumente und validierter Messreports. Benutzerkonzept und Dateisystemberechtigungen schlossen alle Data-Integrity-Lücken vollständig.

Vollständige Anlagendokumentation und Qualifizierung für die Pharmaindustrie. Begleitung der FATs mit internationalen Kunden am Standort des Maschinenherstellers.

Erarbeitung aller Qualifizierungsdokumente sowie Durchführung von Qualifizierung und Fehlermanagement durch cube one GmbH.

Sicherstellung der 21 CFR Part 11 Konformität sowie Anbindung des Equipments an einen Server. GLP-konforme Überprüfung von Anbindung und Funktion gemäß Kundenanforderungen.

Für einen Pharmazulieferer, der Filtertücher herstellt, wurden SPS-Bausteine/Module validiert und Loopchecks zur Qualifizierung des Leitsystems durchgeführt.

Vollständige retrospektive Qualifizierung nach aktuellem GMP-Standard inklusive aller erforderlichen Qualifizierungsdokumente.

Sicherstellung der 21 CFR Part 11 Konformität und Prüfung von IQ, OQ und PQ des Herstellers sowie kundenspezifischer Anforderungen (Gerätekategorie CAT III).

Betreuung zahlreicher erfolgreicher Projekte mit nationalen und internationalen pharmazeutischen Kunden von Dokumentation bis Abschlussbericht.

Ausführliche Prüfung der komplexen Software-Module durch unsere Informatiker. Konfiguration, Prüfung von IQ/OQ und komplette Analyse am Versuchsobjekt.

Sicherstellung der 21 CFR Part 11 Konformität sowie Server-Anbindung. GLP-konforme Überprüfung von Anbindung und Gerätefunktion gemäß Kundenanforderungen.

Gap-Assessment, Entwicklung und Validierung von Skripten zur Behebung von Audit-Trail-Mängeln. Linux-Gerät an Windows-PC angebunden mit automatischer Übertragung in ein Archivsystem.

Behebung der Data-Integrity-Lücken durch unsere Informatiker, anschließende Equipment- und Anlagenqualifizierung mit IQ/OQ-Prüfung, Anwenderschulungen und kundenspezifischen Anforderungen.

Prüfung von Datenintegritäts-Aspekten und generellen Kundenanforderungen. Vollständige Qualifizierungsdokumentation für den regulierten GLP-Betrieb.

Vollständige Qualifizierungsdokumentation und -durchführung für den regulierten Laborbetrieb gemäß aktuellen GxP-Anforderungen.

Qualifizierung des Messsystems gemäß aktuellen GMP-Anforderungen inklusive vollständiger Dokumentation für den regulierten pharmazeutischen Einsatz.

Vollständige Qualifizierungsdokumentation und -durchführung für den Einsatz in der pharmazeutischen Analytik gemäß aktuellen GMP-Anforderungen.

Vollständige Equipment- und Anlagenqualifizierung für den Einsatz in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Analyse, inklusive aller erforderlichen Qualifizierungsdokumente.

Flexibles Handeln und enger Austausch mit Hauptnutzern verhinderten Verzögerungen, da Laborgeräte meist nur kurz für die Anbindung gesperrt werden konnten.

Eingabemaske zur Dateneingabe und Template-Selektion. Das Tool füllt die Etikettentemplates automatisch mit den eingegebenen Daten und setzt den Druckauftrag ab.

Entwicklung in .NET mit SQL-Datenbank sowie Konzeption der Datenanbindung zwischen Warenwirtschaftssystem und Projektierungssoftware.

Access-Datenbank fungiert nur noch als Frontend. Durch die SQL-DB wurde die Leitsystemanbindung ermöglicht. Datenmigration und Dokumentation erfolgreich finalisiert.

SharePoint-Server gewährleistet gleichzeitigen Mehrbenutzerzugriff. Verträge zwischen Kunde und Dienstleistern werden durch die Software automatisch generiert.

Kontinuierliche Aktualisierung der Schichtdaten im Dashboard. Verbesserte Übersicht über Schichten für effizientere Planung und Verwaltung beim Kunden.

Leistungsumfang: Datawrapper-Entwicklung, Tag-Aufbereitung auf der SPS (Speicherprogrammierbare Steuerung) und Softwarevalidierung. Programmierung in .NET/SQL.

Umsetzung der Prüfziffernberechnung nach EZB- und Bundesbank-Vorgaben in PHP7 für einen Internetmarketing-Kunden.

Entwicklung einer Laborautomatisierungslösung mit Windows PowerShell und RegEx für automatisierte Berichtsmigration auf dem gemeinsamen Netzwerkpfad.

Erstellung technischer Funktionsbeschreibungen, Programmierung in S7 Graph und Erstellung/Dynamisierung von Anlagenbildern für WinCC Flexible für einen Pharmazulieferer.

GxP-konformes Tool mit vollständig nachvollziehbarer Datenspeicherung, Data-Integrity-konformem Standard und Audit-Trail-Funktion auf dem Citrix-/Terminalserver.

Elegante Lösung zur Optimierung der PDF-Dokumentenverwaltung: Konsolidierung und ELN-Integration mittels API über eine grafische Benutzeroberfläche in Python.

Die App kann direkt in einem Microsoft Teams Kanal ausgeführt werden und dient zur zentralen Übersicht sowie Verwaltung von Excel Spreadsheets und Metadaten.

Zeitbasiertes NAS-Einschalten via WoL, Backup aller Container und VMs, anschließendes automatisches Abschalten des Backup-NAS via SSH: vollständig automatisiert.

Datenmigration auf den SQL-Server, Anpassung des VBA-Codes und Windows-Form-Frontend für intuitive Bedienung. Signifikante Performance- und Skalierbarkeitsverbesserung.

Transfer aus dem alten Backend auf den SQL-Server sowie Anpassung des VBA-Codes des MS Access Frontend. Verbesserte Performance, Skalierbarkeit und Interoperabilitätsfähigkeit.

Konfiguration und Implementierung von Power Automate Flows für Kunden zur Automatisierung und effizienten Gestaltung von Arbeitsprozessen in der Office-365-Umgebung.

Vollständiges Change-Control-Management für den Standortwechsel von Laborequipments inklusive GxP-konformer Dokumentation aller Änderungsanträge.

Beschreibung und Bewertung von Software und Prozess in einer FMEA. Erstellung der IQ/OQ-Prüfpläne zur GxP-konformen Validierung des Systems.

Validiertes Exceltemplate mit Blattschutz, Passwortschutz und Strukturschutz. Audit-Trail-Funktion ermöglicht GMP-konformen, Data-Integrity-regelkonformen Betrieb.

Erstellung und dokumentierte Durchführung von Installations-, Funktions- und Leistungsqualifizierung. Koordination und Überwachung von Fehlerbehebungen.

Identifizierte Fallstricke (führende Nullen, Währungsformate, Datumsformate, Sonderzeichen) im CSV-Import-Guide dokumentiert. Grundlage für Validierungsplanung und Durchführung.

Auslagerung der Rohdaten in eine SQL-Datenbank aus Performance-Gründen. Dokumentierte Testung der Datenmigration und Zugriffsbeschränkungen in der Softwarevalidierung.

Die serverbasierte Software ist für alle administrativen Auswertungsangelegenheiten zuständig. Über Softwaremodule ist sie mit der Auswertesoftware des Equipments gekoppelt.

Dauerhaftes Team für individuelle Anpassungen, Software-Updates, Datenmigrationen, Mobile APPs, Queries und Reports im pharmazeutischen Umfeld.

Für den Anlagenumzug: Abgleich von P&I (Piping and Instrumentation) Plänen, Erstellung von PLT- und EMSR-Listen sowie Erarbeitung des Lastenhefts.

Von der Bestandsaufnahme des bisherigen Systems über Marktrecherche und Präsentationen bis zur Installation, Datenmigration und Prozessanpassung an das neue System.

Migration auf SQL-Server, Integration von Prozessleitsystem-Daten sowie vollständige Projektplanung und Koordination des Projektteams aus 5 Mitarbeitern.

Entwicklung eines Data-Integrity-Fragebogens, Gap-Assessments, Schließung der Lücken und abschließende Requalifizierung in enger Zusammenarbeit mit den Fachlabors.

Zeit-, Kosten- und Ressourcenplanung, Meilenstein-Festlegung und Projektcontrolling parallel zur Server-Administration durch cube one GmbH.

Validierung von Versionsupdate, Datenmigration, individuellen Anpassungen und IBM Cognos Datawarehouse. Entwicklung, Durchführung und Steuerung von ~1.250 Testcases.

Projektmanagement für die globale Einführung. Vermittlung der Kommunikationswege zwischen IT und Laboren als Schlüsselfaktor für reibungslosen Projektverlauf.

Identifikation aller wichtigen Funktionen der alten Applikation und Abstimmung zwischen IT und Labor für eine erfolgreiche Neuprogrammierung auf Basis des elektronischen Notizbuchs.

Data Integrity Gap Assessment beim Softwarehersteller und Erstellung der vollständigen Validierungsdokumentation. Ganzheitliche Projektbegleitung in drei Rollen.

Detaillierte Herstellergespräche, Kriteriendefinition und Softwareauswahl. Begleitung der Pilotimplementierung mit Planung für einen langfristigen globalen Rollout.

Als Projektmanager begleiteten wir ein PoC-Projekt zur Entwicklung einer neuen Auswertungsmethode für NMR-Daten. Die beschleunigte Analyse verbessert die Laborplanung der Forschenden.

Zusammenarbeit zwischen IT und Laboren zur Herstellerauswahl. Gründliche Prüfung der Softwarelösung und Pilotimplementierung unter unserer Planung und Leitung.

Aufbau und Validierung der ganzheitlichen Client-Server-Lösung. Standortunabhängiger Datenzugriff und -analyse für den Kunden als finales Ergebnis.

Koordination aller Detailabstimmungen der Migration zwischen kundeninterner IT und Softwarehersteller für den abschließenden Cloud-Launch.

Sicherstellung der System-Integration und Unterstützung bei der Pilotimplementierung. Die Vielzahl an Schnittstellen erforderte eine besonders sorgfältige Planung.