1. Geltungsbereich und Vertragspartner
Diese Allgemeinen Geschäftsbedingungen (AGB) gelten für alle Verträge zwischen der cube one GmbH, Hauptstraße 23, 55270 Klein-Winternheim (nachfolgend „cube one“) und Unternehmern im Sinne von § 14 BGB, juristischen Personen des öffentlichen Rechts und öffentlich-rechtlichen Sondervermögen (nachfolgend „Auftraggeber“). Sie gelten nicht für Verbraucher im Sinne von § 13 BGB.
Die AGB gelten in der zum Zeitpunkt des Vertragsschlusses gültigen Fassung auch für Folgeaufträge, sofern nicht schriftlich etwas anderes vereinbart wird. Entgegenstehende oder abweichende Bedingungen des Auftraggebers werden nicht Vertragsbestandteil, es sei denn, cube one stimmt ihrer Geltung ausdrücklich schriftlich zu. Individualvereinbarungen gehen diesen AGB vor.
2. Leistungsgegenstand
cube one ist GxP Life Science Partner und erbringt Dienstleistungen für Unternehmen in regulierten Umfeldern, insbesondere Pharma, Biotechnologie, Chemie, Medizintechnik und verwandte Life-Science-Bereiche. Zum Leistungsportfolio gehören namentlich:
- Beratung und Umsetzung zu Datenintegrität und ALCOA+
- Computer System Validation (CSV) und Softwarevalidierung
- Equipment- und Anlagenqualifizierung sowie IT-Infrastrukturqualifizierung
- Change Management, Projektmanagement und PMO-Leistungen
- Softwareentwicklung im Life-Science- und GxP-Umfeld
- IT-Administration in regulierten Systemlandschaften
- KI-Workflows, Automatisierung und damit verbundene Validierungsbegleitung
- Bereitstellung und Einführung eigener Softwareprodukte, namentlich STREAM und RADAR
- Schulungen, Workshops und fachliche Beratung
Der konkrete Leistungsumfang, Ort, Zeitrahmen und die Vergütung ergeben sich aus dem jeweiligen Angebot, der Auftragsbestätigung oder einer gesonderten Leistungsbeschreibung. Nebenleistungen wie die Lieferung von Hardware oder die Vermittlung von Drittsoftware sind nur Vertragsgegenstand, wenn sie ausdrücklich vereinbart sind.
3. Vertragsart und Vertragsschluss
Soweit nicht ausdrücklich ein Werkvertrag vereinbart ist, erbringt cube one seine Leistungen als Dienstleistungen im Sinne der §§ 611 ff. BGB. cube one schuldet die fachgerechte, dem vereinbarten Stand von Wissenschaft und Technik entsprechende Erbringung der Tätigkeit, nicht einen bestimmten behördlichen oder wirtschaftlichen Erfolg, insbesondere nicht das Bestehen einer Inspektion, Audits oder die Erteilung einer behördlichen Genehmigung.
Angebote von cube one in Textform sind 30 Tage ab Versand bindend, sofern kein kürzerer Zeitraum genannt ist. Der Vertrag kommt durch schriftliche oder textförmige Annahme, durch Auftragsbestätigung von cube one oder dadurch zustande, dass cube one mit der Leistungserbringung beginnt. cube one kann ein Angebot des Auftraggebers innerhalb von einer Woche ablehnen.
4. GxP-Verantwortung und Mitwirkung des Auftraggebers
cube one unterstützt den Auftraggeber bei Aufbau, Betrieb und Nachweis GxP-relevanter Prozesse und Systeme. Die regulatorische Gesamtverantwortung verbleibt ausschließlich beim Auftraggeber: namentlich als Zulassungsinhaber, Hersteller, Betreiber qualifizierter Anlagen oder Verantwortlicher für validierte computergestützte Systeme. cube one tritt nicht an die Stelle der Sachkundigen Person, der Qualitätsleitung oder einer Behörde.
Der Auftraggeber stellt rechtzeitig und unentgeltlich alle Informationen, Zugänge, Ansprechpersonen, Standardarbeitsanweisungen, Stammdaten und Umgebungsbedingungen bereit, die für die Leistung erforderlich sind. Dazu gehören insbesondere Zugang zu relevanten Systemen, Testdaten ohne unnötige Klartext-Personenbezüge, Änderungskontrolle vor Ort sowie die Einhaltung der internen Hygiene-, Sicherheits- und Zutrittsregeln in GMP-Bereichen.
Der Auftraggeber bleibt für Datensicherung, Berechtigungsmanagement und den produktiven Betrieb seiner Systeme verantwortlich, soweit cube one diese Aufgaben nicht ausdrücklich vertraglich übernommen hat. Verzögerungen oder Mehraufwand wegen fehlender oder fehlerhafter Mitwirkung gehen zu Lasten des Auftraggebers.
5. Leistungserbringung
Leistungen werden, je nach Vereinbarung, in den Räumen von cube one, beim Auftraggeber, remote oder hybrid erbracht. Remote-Zugriffe erfolgen nur auf vom Auftraggeber freigegebene Wege und Konten. In Reinräumen, Laboren und Produktionsbereichen beachtet cube one die vor Ort geltenden GxP- und Arbeitsschutzvorgaben; der Auftraggeber unterweist das eingesetzte Personal rechtzeitig.
cube one erbringt die Leistungen nach dem jeweils vereinbarten und dokumentierten Stand. Einschlägige Regelwerke (unter anderem EU-GMP-Leitfaden einschließlich Annex 11, 21 CFR Part 11, ALCOA+) dienen als fachliche Orientierung, soweit sie auf den Auftrag anwendbar sind. Eine Garantie der Konformität mit jedem denkbaren Regelwerk schuldet cube one nur, wenn dies ausdrücklich schriftlich vereinbart ist.
6. Einsatz Dritter
cube one darf zur Leistungserbringung geeignete Erfüllungsgehilfen und Unterauftragnehmer einsetzen. cube one bleibt gegenüber dem Auftraggeber für deren Leistung verantwortlich. Soweit der Auftrag in einem regulierten Bereich besondere Qualifikations- oder Vertraulichkeitsanforderungen stellt, wählt cube one die eingesetzten Personen danach aus und verpflichtet sie entsprechend.
7. Arbeitsergebnisse, Dokumentation und Nutzungsrechte
Berichte, Qualifizierungs- und Validierungsdokumente, Konzepte, Quellcode und vergleichbare Arbeitsergebnisse, die cube one speziell für den Auftrag erstellt, darf der Auftraggeber nach vollständiger Zahlung für den vertraglich vorgesehenen internen GxP-Zweck nutzen. cube one behält alle Rechte an Vorlagen, Methoden, Checklisten, generischen Modulen und dem eigenen Know-how.
Der Auftraggeber räumt cube one die für die Leistung erforderlichen Nutzungsrechte an überlassenen Unterlagen und Systemen ein und sichert zu, hierzu berechtigt zu sein. Eine Weitergabe von Arbeitsergebnissen an Behörden, benannte Stellen oder im Rahmen von Kunden- und Lieferantenaudits des Auftraggebers ist gestattet, soweit sie dem Vertragszweck dient.
8. Softwareprodukte und Drittsoftware
Für eigene Produkte von cube one, insbesondere STREAM und RADAR, gelten ergänzend die jeweilige Leistungsbeschreibung und, soweit vorhanden, gesonderte Nutzungsbedingungen. Der Auftraggeber erwirbt kein Eigentum an der Software, sondern ein nicht ausschließliches, nicht übertragbares Nutzungsrecht im vereinbarten Umfang. Die Eignung für einen konkreten GxP-Einsatz, die Validierung und der bestimmungsgemäße Betrieb liegen beim Auftraggeber, soweit nicht ausdrücklich etwas anderes vereinbart ist.
Setzt der Auftraggeber Drittsoftware ein oder verlangt cube one deren Nutzung, gelten vorrangig die Lizenzbedingungen des jeweiligen Herstellers. cube one haftet nicht für Mängel oder Lizenzverstöße, die aus der Sphäre des Drittherstellers oder aus einer nicht vereinbarten Nutzung stammen.
9. Termine und Behinderung
Termine sind nur dann verbindlich, wenn sie ausdrücklich als verbindlich bezeichnet sind. Gerät der Auftraggeber mit der Mitwirkung in Verzug oder ändern sich wesentliche Annahmen, verschieben sich Folgetermine angemessen. cube one darf die Leistung vorübergehend einstellen, wenn erforderliche Zugänge, Freigaben oder sichere Arbeitsbedingungen fehlen; der daraus entstehende Mehraufwand ist zu vergüten.
10. Vergütung, Reisekosten und Preise
Es gelten die im Angebot oder in der aktuellen Preisliste genannten Sätze zuzüglich gesetzlicher Umsatzsteuer. Reisezeiten, Fahrtkosten, Übernachtungen und sonstige Auslagen werden nach Vereinbarung, hilfsweise nach den tatsächlich entstandenen und nachgewiesenen Kosten zuzüglich der vereinbarten Reisezeitsätze berechnet. Nachträgliche Leistungsänderungen bedürfen der Textform und können die Vergütung und den Zeitplan anpassen.
Schriftliche Angebotspreise binden cube one 30 Tage ab Versand, sofern nichts anderes genannt ist.
11. Zahlung
Rechnungen sind, soweit nichts anderes vereinbart ist, innerhalb von 14 Tagen nach Zugang ohne Abzug zahlbar. Der Auftraggeber kommt spätestens in Verzug, wenn er nicht innerhalb von 30 Tagen nach Fälligkeit und Zugang der Rechnung leistet. Aufrechnung und Zurückbehaltung sind nur mit unbestrittenen oder rechtskräftig festgestellten Gegenansprüchen zulässig, soweit es sich nicht um Ansprüche aus demselben Vertragsverhältnis handelt.
Bei Zahlungsverzug darf cube one ausstehende Leistungen zurückhalten und Verzugszinsen in gesetzlicher Höhe verlangen. Teilrechnungen nach Leistungsfortschritt sind zulässig, wenn der Auftrag über mehrere Monate läuft oder dies angeboten wurde.
12. Vertraulichkeit
Beide Parteien behandeln alle im Rahmen des Auftrags bekannt werdenden technischen, organisatorischen und geschäftlichen Informationen vertraulich und nutzen sie nur für den Vertragszweck. Die Pflicht besteht für die Dauer des Vertrags und drei Jahre danach, für Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse im Übrigen so lange, wie der gesetzliche Schutz reicht.
Ausgenommen sind Informationen, die öffentlich bekannt sind, der empfangenden Partei bereits rechtmäßig vorlagen, unabhängig erarbeitet wurden oder aufgrund Gesetzes, behördlicher Anordnung oder eines Audits offenzulegen sind. In diesem Fall ist die andere Partei, soweit rechtlich zulässig, vorab zu unterrichten.
13. Datenschutz
Beide Parteien beachten die geltenden Datenschutzvorschriften. Verarbeitet cube one personenbezogene Daten im Auftrag des Auftraggebers, schließen die Parteien vor Beginn der Verarbeitung einen Auftragsverarbeitungsvertrag nach Art. 28 DSGVO. Weitere Hinweise zur Website enthält die Datenschutzerklärung.
14. Gewährleistung
Bei ausdrücklich vereinbarten Werkleistungen gelten die gesetzlichen Mängelrechte mit der Maßgabe, dass der Auftraggeber cube one eine angemessene Frist zur Nacherfüllung einräumt. Schlägt die Nacherfüllung fehl, kann der Auftraggeber mindern oder vom betroffenen Leistungsteil zurücktreten. Für reine Dienstleistungen gelten die gesetzlichen Regeln; ein bestimmter Erfolg ist nicht geschuldet.
Offensichtliche Mängel sind unverzüglich, verdeckte Mängel unverzüglich nach Entdeckung in Textform anzuzeigen. Änderungen durch den Auftraggeber oder Dritte, unsachgemäße Nutzung oder fehlende Mitwirkung schließen Mängelansprüche aus, soweit sie die Ursache setzen.
15. Haftung
cube one haftet unbeschränkt für Vorsatz und grobe Fahrlässigkeit sowie für Schäden aus der Verletzung des Lebens, des Körpers oder der Gesundheit. Die Haftung nach dem Produkthaftungsgesetz und für die Übernahme einer Garantie bleibt unberührt.
Bei leicht fahrlässiger Verletzung wesentlicher Vertragspflichten, also solcher Pflichten, deren Erfüllung die ordnungsgemäße Durchführung des Vertrags erst ermöglicht und auf deren Einhaltung der Auftraggeber regelmäßig vertrauen darf: ist die Haftung auf den vertragstypischen, vorhersehbaren Schaden begrenzt, höchstens auf die für den betroffenen Auftrag vereinbarte Nettovergütung. Im Übrigen ist die Haftung für leichte Fahrlässigkeit ausgeschlossen.
cube one haftet insbesondere nicht für den Ausgang von Behördeninspektionen, für Produktionsausfälle oder Chargenverluste, soweit diese nicht auf einer vorsätzlichen oder grob fahrlässigen Pflichtverletzung von cube one beruhen, und nicht für Datenverluste, die der Auftraggeber durch zumutbare, dem Stand der Technik entsprechende Sicherung hätte vermeiden können.
16. Höhere Gewalt
Ereignisse höherer Gewalt, insbesondere Naturereignisse, Pandemien, Arbeitskämpfe, Störungen kritischer Infrastruktur, Cyberangriffe Dritter oder behördliche Anordnungen, befreien die betroffene Partei für die Dauer der Störung von der Leistungspflicht. Die Parteien unterrichten einander unverzüglich und suchen eine angemessene Anpassung des Zeitplans.
17. Laufzeit und Kündigung
Einzelaufträge enden mit vollständiger Leistungserbringung, sofern keine Laufzeit vereinbart ist. Dauerschuldverhältnisse können mit einer Frist von einem Monat zum Monatsende in Textform gekündigt werden, soweit nichts anderes vereinbart ist. Das Recht zur Kündigung aus wichtigem Grund bleibt unberührt. cube one darf insbesondere kündigen, wenn der Auftraggeber trotz Mahnung wesentliche Mitwirkungs- oder Zahlungspflichten verletzt oder die Zusammenarbeit in einem regulierten Bereich unzumutbar gefährdet.
Bereits erbrachte Leistungen und entstandene Auslagen sind zu vergüten. Überlassene Zugänge, Ausweise und Datenträger des Auftraggebers gibt cube one nach Auftragsende zurück oder löscht sie, soweit keine Aufbewahrungspflicht entgegensteht.
18. Eigentumsvorbehalt
Gelieferte Waren bleiben bis zur vollständigen Zahlung aller Forderungen aus der Geschäftsbeziehung Eigentum von cube one. Bei Zahlungsverzug darf cube one vom betroffenen Liefervertrag zurücktreten und die Ware herausverlangen.
19. Schlussbestimmungen
Es gilt das Recht der Bundesrepublik Deutschland unter Ausschluss des UN-Kaufrechts. Ist der Auftraggeber Kaufmann, juristische Person des öffentlichen Rechts oder öffentlich-rechtliches Sondervermögen, ist Gerichtsstand der Sitz von cube one. cube one darf den Auftraggeber auch an dessen allgemeinem Gerichtsstand verklagen.
Änderungen und Ergänzungen bedürfen der Textform, soweit nicht gesetzlich eine strengere Form vorgeschrieben ist. Sollte eine Bestimmung unwirksam sein oder werden, bleibt der Vertrag im Übrigen wirksam. An die Stelle der unwirksamen Bestimmung tritt diejenige wirksame Regelung, die dem wirtschaftlichen Zweck am nächsten kommt.
Die deutsche Fassung dieser AGB ist maßgebend. Eine englische Fassung dient nur der Orientierung.
Klein-Winternheim, August 2026