GxP konforme Softwareentwicklung: Präzision für Life Science
Im regulierten Umfeld der Pharma-, Biotech- und Medizintechnik ist die Softwareentwicklung mit einzigartigen Herausforderungen verbunden. Individuelle Lösungen müssen nicht nur funktional überzeugen, sondern von Anfang an auf höchste Qualitätsstandards und die spätere GxP-Compliance ausgelegt sein.
Die cube one GmbH ist Ihr spezialisierter Partner für GxP konforme Softwareentwicklung. Wir entwickeln individuelle Applikationen und Datenbanklösungen, die perfekt auf das Life Science-Umfeld zugeschnitten sind – unter Berücksichtigung von GAMP 5 und der ISO 13485 .
Qualität von Anfang an:
Unsere Softwareentwicklung folgt einem klar definierten, GxP-gerechten Prozess, um die Anforderungen an die Produktqualität und Compliance zu sichern:
- Anforderungsanalyse (URS): Wir definieren gemeinsam Ihre User Requirement Specifications (URS) und legen die Basis für die Validierung.
- Agile Entwicklung & Dokumentation: Wir nutzen agile Methoden (z. B. Scrum), wobei die GxP-konforme Dokumentation (Design Specification, Testpläne) parallel zur Entwicklung erfolgt.
- Qualitätssicherung & Tests: Umfangreiche Tests in jeder Phase stellen die Funktionalität, Sicherheit und Datenintegrität sicher.
- Validierungsunterstützung: Die von uns entwickelte Software ist bereits für die abschließende Softwarevalidierung optimiert.
Unsere Expertise in der GxP Softwareentwicklung:
Wir bieten ein breites Spektrum an Softwareentwicklung-Dienstleistungen, die speziell auf die Bedürfnisse im Life Science-Bereich zugeschnitten sind:
- Individuelle Datenbanklösungen: Entwicklung von maßgeschneiderten Applikationen zur Erfassung, Verwaltung und Auswertung von GxP-relevanten Daten.
- Integration & Schnittstellen: Anbindung neuer Software an bestehende Laborsysteme (LIMS, ELN) und ERP-Systeme.
- Automatisierung & Reporting: Tools zur Prozessautomatisierung und zur GxP-konformen Generierung von Berichten und Audit-Trails.
- Technologie-Fokus: Entwicklung mit modernen, zukunftssicheren Technologien (z. B. Low-Code/No-Code, Web-Applikationen, KI Agenten) für eine schnelle Bereitstellung und einfache Wartung.
Unsere Softwareentwicklungs-Dienstleistungen für GxP-Anwendungen:
Wir bieten Ihnen maßgeschneiderte Lösungen, um Ihre individuellen GxP-Applikationen zu realisieren – von der Konzeption bis zur validierungsfähigen Übergabe:
1. GxP-Konzeption & Anforderungserfassung (URS):
- Detaillierte Analyse Ihrer Geschäftsanforderungen zur Erstellung GxP-konformer User Requirement Specifications (URS) und Ableitung der funktionalen Spezifikationen für die Softwareentwicklung.
2. Agile & GxP-konforme Entwicklung:
- Umsetzung Ihrer individuellen Software-Lösung durch agile Methoden, wobei die GxP-Dokumentation parallel und integriert im Entwicklungsprozess erfolgt.
3. Qualitätssicherung & Validierungsfähigkeit:
- Umfangreiche interne Tests und Verifizierungen, um die Softwarequalität sicherzustellen und die vollständige Validierungsfähigkeit des Produkts zu gewährleisten.
4. Integration & Change Management:
- Nahtlose Integration der neuen Software in Ihre bestehende IT-Architektur (Schnittstellen, Datenmigration) und Etablierung GxP-konformer Prozesse für zukünftige Änderungen.
5. Entwicklung Spezifischer GxP-Systeme:
- Realisierung kritischer Anwendungen (z. B. Datenbanklösungen, LIMS-Schnittstellen, Workflow-Tools) die GxP-konform sind und höchsten Standards der Datenintegrität entsprechen.
Kontaktieren Sie uns noch heute für eine individuelle Beratung zum Thema Softwareentwicklung.
