GxP-konforme Softwareentwicklung für die Pharmaindustrie
In der stark regulierten Pharmaindustrie entscheidet die Digitalisierung kritischer Geschäftsprozesse zunehmend über die Wettbewerbsfähigkeit von Unternehmen. Die cube one GmbH hat sich als Spezialist für GxP-konforme Softwarelösungen etabliert und unterstützt Pharmaunternehmen bei der digitalen Transformation ihrer regulatorischen und operativen Prozesse. Mit über 10 Jahren Erfahrung in der Entwicklung validierungspflichtiger Systeme bieten wir skalierbare Softwarelösungen, welche speziell auf die komplexen Anforderungen der Pharmaindustrie zugeschnitten sind.
Unsere Dienstleistungen:
- Individuelle Software Entwicklung: Ob Sie eine neue Anwendung, ein komplexes System oder eine maßgeschneiderte Lösung für Ihre Geschäftsanforderungen benötigen – wir entwickeln Software, die genau auf Ihre Wünsche abgestimmt ist. Von der ersten Idee bis zum fertigen Produkt begleiten wir Sie durch den gesamten Entwicklungsprozess.
- Systemintegration: Optimieren Sie Ihre Geschäftsprozesse durch die nahtlose Integration unterschiedlicher Systeme. Wir helfen Ihnen, bestehende Softwarelösungen effizient miteinander zu verbinden und eine zukunftsfähige Architektur zu schaffen.
- Software-Wartung und Support: Der Erfolg Ihrer Software endet nicht mit der Implementierung. Wir bieten langfristigen Support und Wartung, um sicherzustellen, dass Ihre Lösung stets aktuell und leistungsfähig bleibt. Auch bei auftretenden Problemen sind wir schnell für Sie da.
- Beratung und Projektmanagement: Profitieren Sie von unserer Erfahrung in der Software-Entwicklung. Wir beraten Sie zu den besten Technologien und Methoden für Ihr Projekt und stellen sicher, dass Ihre Software-Lösungen effizient, termingerecht und im Budgetrahmen umgesetzt werden.
Ihr strategischer Vorteil:
- Branchenspezifische Expertise: Die cube one GmbH verfügt über spezifisches Know-how in der Pharmaindustrie und kennt die besonderen regulatorischen Anforderungen sowie Compliance-Vorschriften der Branche.
- Compliance-Konformität: Die validierte Entwicklung nach regulatorischen Vorgaben (FDA 21 CFR Part11, EU-GMP Annex 11, PIC/S) minimiert Compliance-Risiken und reduziert potenzielle Audit-Findings durch regulatorische Behörden.
- TCO-Optimierung: Durch bedarfsgerechtes Softwaredesign werden die Total Cost of Ownership signifikant reduziert – keine Lizenzkosten für ungenutzte Features wie bei Commercial-off-the-shelf (COTS) Produkten.
- Enterprise Application Integration (EAI): Die systemübergreifende Integration via standardisierter Schnittstellen (APIs) maximiert den Automatisierungsgrad und minimiert manuelle Prozesskosten.
- Low-Code Development: Für limitierte Use Cases werden kosteneffiziente Microsoft Office-basierte Automationen via VBA implementiert, was die Entwicklungskosten signifikant reduziert.
- Future-Proof Architecture: Implementierung nach Clean-Code-Prinzipien und Verwendung zukunftssicherer Technologie-Stacks minimiert technische Instandhaltungsaufwände und spätere Refactoring-Kosten.
- End-to-End Prozessautomatisierung: Ermöglicht die vollständige Automatisierung repetitiver Tasks, wodurch Mitarbeiter für wertschöpfende Tätigkeiten freigestellt werden und die Prozessgeschwindigkeit gesteigert werden kann. Die systematische Eliminierung menschlicher Fehlerquellen durch
automatisierte Prozesse führt zu einer nachweisbaren Reduktion qualitätsbedingter Kosten und minimiert gleichzeitig compliance-relevante Risiken.
Kontaktieren Sie uns noch heute, um mehr über unsere maßgeschneiderten IT-Lösungen für den Pharma-Bereich zu erfahren.
Maßgeschneiderte Software & Automatisierung
Wir maximieren Ihre Effizienz durch präzise Softwarelösungen und intelligente Automatisierung. Unser Spektrum reicht von maßgeschneiderten Applikationen und Skripten, die Ihre spezifischen Workflows optimieren bis hin zu komplexen systemübergreifenden Integrationen.
- API-Entwicklung: Für hochspezialisierte Aufgaben entwickeln wir performante, und robuste APIs, die nahtlose Datenkommunikation und Prozessintegration gewährleisten.
- Skriptbasierte Automatisierung: Wir automatisieren repetitive Aufgaben durch leistungsstarke Skripte (z.B. Python, PowerShell), reduzieren manuelle Aufwände und minimieren Fehlerquellen.
- Individuelle Software-Komponenten: Wir erweitern bestehende Systeme durch passgenaue Software-Module, die exakt auf Ihre Anforderungen zugeschnitten sind – ohne unnötigen Overhead.
- Datenbankgestützte Anwendungen: Wir erstellen für Sie Datenbankapplikationen, die eine effiziente Datenhaltung und -verarbeitung ermöglichen.
- Low-Code/No-Code Lösungen: Wir bieten effiziente Low-Code/No-Code Lösungen, die sich agil an dynamische Anforderungen anpassen lassen.
Steigern Sie Ihre Produktivität, senken Sie Kosten und sichern Sie sich einen Wettbewerbsvorteil durch unsere Expertise in passgenauer Softwareentwicklung und Automatisierung.
Datenbanken-Lösungen
Wir konzipieren und implementieren leistungsstarke Datenmanagement-Lösungen, die exakt auf Ihre Anforderungen zugeschnitten sind – von der Konzeption relationaler Architekturen bis zur Entwicklung maßgeschneiderter Datenbankanwendungen.
- Relationale Datenbanken (RDBMS): Wir beherrschen die führenden SQL-Datenbanksysteme (u.a. Microsoft SQL Server, MySQL, PostgreSQL, Oracle, Firebird, SQLite) und entwerfen hochperformante, skalierbare und sichere Datenmodelle, die Ihre Geschäftsprozesse optimal unterstützen.
- Datenbankentwicklung: Wir entwickeln Individuelle Datenbankapplikationen oder auch Frontend-Lösungen für effiziente Datenerfassung, -verarbeitung und -analyse.
- Datenmodellierung & -optimierung: Wir erstellen logische und physische Datenmodelle, optimieren bestehende Datenbanken für maximale Performance und entwickeln effiziente Abfragen und gespeicherte Prozeduren.
- NoSQL-Datenbanken Expertise: Wir beherrschen die neusten Datenhaltungs-Technologien und finden, die für Ihren Use-Case passende Technologie.
- Datenmigration & -integration: Wir migrieren Ihre Daten sicher und verlustfrei zwischen verschiedenen Datenbanksystemen und sorgen für nahtlose Integration mit Ihren bestehenden Anwendungen.
- Hybride Datenhaltung: Wir kombinieren, die für Sie passenden Technologien, um das beste Ergebnis zu erzielen.
- Rapid Prototyping mit Microsoft Access: Für kleinere Anwendungen und schnelle Prototypen nutzen wir die Vorteile von Microsoft Access, um kosteneffizient und zeitnah Ergebnisse zu liefern. Dabei entwickeln wir sowohl das Backend (Datenhaltung) als auch das Frontend (Benutzeroberfläche). Access-Lösungen eignen sich insbesondere für Szenarien, bei denen eine schnelle Umsetzung und die Nutzung der vorhandenen Microsoft Office-Infrastruktur im Vordergrund stehen.
Maximieren Sie den Wert Ihrer Daten. Profitieren Sie von unserer Expertise in der Konzeption, Entwicklung und Optimierung von Datenbanksystemen, die Ihre Geschäftsprozesse beschleunigen und Ihre Entscheidungsfindung verbessern.
Agiles Projektmanagement & -Lifecycle-Support
Wir beherrschen sowohl klassische als auch agile Projektmanagement-Methoden (z.B. Scrum, Kanban) und passen unseren Ansatz flexibel an Ihre spezifischen Projektanforderungen an. Wir bieten umfassende Unterstützung über den gesamten Software-Lebenszyklus hinweg:
- Anforderungsanalyse & Konzeption: Wir erfassen Ihre Anforderungen präzise, erstellen Fachkonzepte, Spezifikationen und Systemarchitekturen, stets unter Berücksichtigung regulatorischer Vorgaben.
- Implementierung & Testing: Wir entwickeln qualitativ hochwertige Software nach Clean-Code-Prinzipien, führen umfassende Tests (Unit-, Integrations-, Systemtests) durch und stellen die Code-Qualität durch Reviews sicher.
- Validierung und Dokumentation: Wir unterstützen Sie bei der Softwarevalidierung und erstellen eine GMP- gerechte Dokumentation.
- Deployment & Go-Live-Support: Wir begleiten die Einführung Ihrer Software, schulen Ihre Mitarbeiter und stehen Ihnen auch nach dem Go-Live mit Rat und Tat zur Seite.
- Wartung, Support & Weiterentwicklung: Wir gewährleisten den langfristigen Betrieb Ihrer Software, beheben Fehler, implementieren neue Features und passen die Lösung an veränderte Anforderungen an.
Unser Ziel ist es, Ihre Softwareprojekte termingerecht, im Budgetrahmen und in höchster Qualität zu realisieren – von der ersten Idee bis zum langfristigen Betrieb.
FAQ zur Software-Entwicklung im GxP-Umfeld (SDLC)
SDLC steht für Software Development Life Cycle (Software-Entwicklungslebenszyklus). Im GxP-Umfeld ist der SDLC nicht nur ein Entwicklungsprozess, sondern ein regulatorisch geforderter Rahmen, der sicherstellt, dass die Software von der Planung bis zur Außerbetriebnahme qualitätskonform und validiert entwickelt wird.
Der wichtigste Unterschied ist die strikte Dokumentationspflicht und die Anforderung der Rückverfolgbarkeit (Traceability). Jeder Schritt im SDLC muss dokumentiert werden, um jederzeit nachweisen zu können, dass die Software die User Requirement Specification (URS) erfüllt und regulatorisch konform ist (z. B. Nachweis der Tests für jede Anforderung).
Das Anforderungsmanagement ist fundamental. Alle Anforderungen (URS, FS – Funktionale Spezifikationen) müssen eindeutig, testbar und genehmigt sein. Sie bilden die Grundlage für die gesamte Validierung. Alle entwickelten Funktionen müssen direkt auf eine dokumentierte Anforderung zurückführbar sein.
Grundsätzlich ist beides möglich, jedoch wird das klassische V-Modell oft bevorzugt, da es eine klare Zuordnung von Spezifikations- und Testphasen ermöglicht. Agile Methoden (z. B. Scrum) können verwendet werden, erfordern aber zusätzliche Kontrollen, um die kontinuierliche Dokumentation, Rückverfolgbarkeit und Versionskontrolle in jedem Sprint zu gewährleisten.
Bei der Verwendung von Commercial Off-The-Shelf (COTS)-Software muss eine Lieferantenbeurteilung (Supplier Audit) durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass der Hersteller über ein angemessenes Qualitätsmanagementsystem verfügt. Die Software muss anschließend konfiguriert und validiert werden, um nachzuweisen, dass sie für den spezifischen GxP-Einsatz geeignet ist.
Die Risikobewertung erfolgt zu Beginn des Projekts und fortlaufend. Sie dient dazu, die kritischen Funktionen des Systems zu identifizieren, die direkten Einfluss auf Produktqualität und Patientensicherheit haben. Der Prüf- und Validierungsaufwand wird direkt proportional zum identifizierten Risiko festgelegt.
Testspezifikationen legen fest, was und wie getestet werden soll. Testprotokolle (oder Testberichte) sind die dokumentierten Aufzeichnungen der durchgeführten Tests. Sie müssen die Testergebnisse, Abweichungen, Korrekturen, die elektronische Signatur des Testers sowie die Freigabe durch die Qualitätssicherung enthalten.
Jede Änderung der Anforderungen, des Codes oder der Konfiguration muss einem formalen Change Control Prozess folgen. Die Änderung muss bewertet, dokumentiert, genehmigt und vollständig in der Entwicklungsumgebung getestet werden, bevor sie in die Produktionsumgebung überführt wird. Dies schließt die Bewertung der Notwendigkeit einer Re-Validierung ein.
Versionskontrolle ist die Pflicht, alle Entwicklungselemente (Code, Dokumente, Anforderungen, Testskripte) eindeutig zu identifizieren, zu verfolgen und deren Änderungen zu protokollieren. Sie gewährleistet, dass zu jeder Zeit klar ist, welche genehmigte Version des Systems sich im GxP-Betrieb befindet.
Die QA hat eine überwachende und freigebende Rolle. Sie ist nicht direkt für die Entwicklung, aber für die finale Genehmigung aller kritischen Validierungsdokumente (Validierungsplan, Testprotokolle, Validierungsbericht) zuständig. Die QA bestätigt, dass der gesamte SDLC gemäß den internen SOPs und externen Regularien durchgeführt wurde.
