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Durch eine geforderte Nomenklatur von Dateinamen, welche während einer GMP-Messung durch einen manuellen Prozess erzeugt werden, musste ein Weg gefunden werden, die Dateibenennungskonventionen stets korrekt einzuhalten.
Zur Realisierung wurden die Anforderungen an die Validierungsroutine evaluiert und durch ein validiertes Powershellskript sichergestellt.
Für ein Server-Client-System zur Steuerung und Datenaufzeichnung von Laserstrahlbeugungsgeräten richtete die cube one GmbH den Server sowie die Clients nach kundenspezifischen Vorgaben ein.
Zu unseren Leistungen gehörte es auch, die Netzwerksegmentierung und deren Firewall-Regeln zu definieren und umzusetzen. Zudem kam ein USB-Dongle im Serverrack zum Einsatz, da die verwendete Software auf einem virtuellen Server installiert wurde und Zugriff auf ein USB-Lizenz Dongle benötigt.
Durch die Weiterverarbeitung von Messdaten, welche auf einer Netzfreigabe abgelegt werden, musste ein Skript entwickelt werden.
Anhand von Dateiattributen wird eine automatische Einsortierung durch ein Powershell-Skript während des Kopierprozesses automatisiert durchgeführt.
Nach einer Validierung des Skripts stand auch dem Einsatz im GMP-Umfeld nichts mehr im Wege.
Damit ein System unseres Kunden mit allen aktuellen Funktionalitäten bedient werden kann, haben wir in einem Projekt das Projektmanagement für die Migration in die Cloud übernommen.
Um das Projekt erfolgreich umsetzen zu können waren regelmäßige Absprachen mit der IT-Abteilung bei unsrem Kunden um dem Softwarehersteller erforderlich.
Ein Kunde aus der Getränkeindustrie wollte ein übergreifendes Netzwerk seiner Werksgebäude realisieren.
Durch den Einsatz von Lichtwellenleiter-Technik, Kanalbündelung und Segmentierung durch VLANs konnten wir eine stabile und schnelle Verbindung zwischen den Gebäuden erreichen.
Zur Sicherung von regulatorisch relevanten Daten, welche in GMP Laboren im pharmazeutischen Umfeld erfasst werden, setzen unsere Kunden eine qualifizierte Backup-Lösung ein.
Zur Vorbereitung des
Backup-Prozesses entwickelten wir unterschiedlichste Batchskripte, welche ereignis- bzw. zeitgesteuert gestartet werden.
Für den Einsatz im GMP-Umfeld wurden die Skripte dokumentiert validiert.
Projektmanagement in der Softwareentwicklung ist eine entscheidende Disziplin, die dazu dient, Softwareprojekte effektiv zu planen, zu organisieren und zu steuern.
Für einen Ausweichprozess in der pharmazeutischen Produktion wurden zwei weitere Wiegeroboter-Systeme, bestehend aus Standalone-Waagen und Instrumentation-PC, qualifiziert.
Für einen Data-Integrity-konformen Prozess werden die Wägedaten an ein validiertes Excelsheet übertragen, welches auf einem Terminalserver bereitgestellt wird und über eine Audit-Trail-Funktion verfügt.
Eine dauerhafte Datenspeicherung ist durch einen angebundenen SQL-Server gewährleistet.
Für unseren Kunden aus der Pharmabranche qualifizierten wir einen Wiegeroboter für den Einsatz im GMP-Umfeld.
Zu der Qualifizierung gehörte die Erstellung der Qualifizierungsdokumente IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification), PQ (Performance Qualification). Zudem wurden Messreports auf Basis einer validierten Exceldatei entwickelt und validiert.
Im Fokus der Qualifizierung stand die Entwicklung von Lösungen zur Beseitigung von Data-Integrity-Gaps. Durch die Erarbeitung und Umsetzung eines Benutzerkonzeptes sowie durch die Konfiguration von Dateisystemberechtigungen konnten alle Data-Integrity-Lücken geschlossen werden.
Die cube one GmbH unterstützte einen Schweizer Pharmazulieferer für Dichtheitsprüfmaschinen bei der Anlagendokumentation FDS (Functional Design Specification), HDS (Hardware Design Specification) sowie der Erstellung der Qualifizierungsdokumente RA (Risk Assessment), TA (Trace Ability), IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification), PQ (Performance Qualification) für den Einsatz in der Pharmaindustrie.
Wir begleiteten die Durchführung der FATs (Factory Acceptance Test) mit internationalen Kunden.
Im Bereich der pharmazeutischen Tiermedizin wurde ein Mischer-Equipment eingesetzt, welches unter Vakuum homogenisiert.
Die cube one GmbH hat den FAT (Factory Acceptance Test) und SAT (Site Acceptance Test) organisiert, begleitet und dokumentiert. Für den Einsatz im Pharmaumfeld wurden die Qualifizierungsdokumente RA (Risk Assessment), IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification), PQ (Performance Qualification) erarbeitet und zusammengestellt.
Die Qualifizierung und das Fehlermanagement wurden ebenfalls durch uns ausgeführt.
Mit dem Comet Assay (Einzelzellgelelektrophorese) können primäre DNA-Effekte, wie DNA-Einzelstrang-, Doppelstrangbrüche und alkalilabile Stellen nachgewiesen werden.
Neben der Sicherstellung der 21 CFR Part 11 Konformität im Hinblick auf die Datenintegrität, war eine weitere Aufgabe, das Equipment an einen Server (Computersystem) anzubinden.
Um das Equipment GLP konform einsetzen zu können, wurde im Rahmen der Qualifizierung sowohl die Anbindung an das Computersystem als auch die Funktion des Equipments gemäß den Kundenanforderungen überprüft.
Für einen Pharmazulieferer, der mithilfe einer Langsiebmaschine Filtertücher herstellt, validierte die cube one GmbH SPS-Bausteine/Module und führte Aktoren-/Sensoren-Loopchecks zur Qualifizierung des Leitsystems durch.
Für unseren Kunden aus der Pharmabranche qualifizierten wir eine Tablettenpresse nach dem retrospektiven Ansatz.
Ein Profilprojektor dient zu Messungen der Dimensionen von nicht durchsichtigen Bauteilen über optische Messung: Durchmesser, Radien, Abstände von Punkten und Geraden am Bauteil: z.B. Extended Finger Flange, Gummistopfen. Unsere Aufgabe bestand zunächst darin sicherstellen das die Konformität des Systems mit den Anforderungen von 21 CFR Part 11 für ERES („Electronic Record, Electronic Signature“, elektronische Aufzeichnung, elektronische Unterschrift) implementiert wurden. Innerhalb der Qualifizierung (Gerätekategorie CAT III: Rohdaten und Testergebnisse werden gespeichert und können bearbeitet werden) wurden IQ,OQ und PQ des Herstellers und Kundenspezifische Anforderungen geprüft. |
Für einen Pharmazulieferer betreuten wir die FAT (Factory Acceptance Test) und SAT (Site Acceptance Test) sowie die Qualifizierung vor Ort beim Endkunden.
Von der Zusammenstellung der Anlagendokumentation bis zum Qualifizierungsabschlussbericht betreuten wir zahlreiche erfolgreiche Projekte mit nationalen und internationalen pharmazeutischen Kunden.
Das Elektrokardiogramm (EKG) wird zur Aufnahme und Analyse von EKG-Signalen von Hunden oder Minischweinen verwendet. Um die Data Integrity im GLP Umfeld gewährleisten zu können, wurden die komplexen Software-Module, die Bestandteil der Qualifizierung waren, von unseren erfahrenen Informatikern ausführlich geprüft.
Anschließend wurden die Komponenten entsprechend der Kundenanforderungen konfiguriert.
Im Rahmen der Qualifizierung wurden die IQ / OQ des Herstellers und kundenspezifische Anforderungen abgeprüft. Dies beinhaltete sowohl das Abprüfen von Data Integrity Anforderungen, als auch die Durchführung einer kompletten Analyse am Versuchsobjekt.
Mit dem Colony Counting System werden DNA-Schäden, die in Form von Genmutationen (Punktmutationen, Insertionen oder Deletionen) vorliegen, erfasst und quantifiziert.
Neben der Sicherstellung der 21 CFR Part 11 Könformität im Hinblick auf die Datenintegrität, war eine weitere Aufgabe, das Equipment an einen Server (Computersystem) anzubinden.
Um das Equipment GLP konform einsetzen zu können, wurde im Rahmen der Qualifizierung sowohl die Anbindung an das Computersystem als auch die Funktion des Equipments gemäß den Kundenanforderungen überprüft.
Mit einem Durchflusszytometer werden zum Beispiel fixierte Blutzellen mit verschiedenen fluoreszenzmarkierten Antikörpern oder fluoreszierenden Farbstoffen inkubiert und anschließend mit Hilfe von Lasern detektiert bzw. gemessen (Mikrokerntest).
Das Gerät wird im GLP-Umfeld zur Messung und Analyse von toxikologischen Prüfungen eingesetzt. Zunächst mussten durch ein Assessment Data Integrity Lücken erkannt und anschließend mit Hilfe unsere Informatiker geschlossen werden. Hierzu wurden unter anderem Skripte geschrieben und im Rahmen der Qualifizierung mit validiert, um Mängel am Audit Trail zu beseitigen.
Eine weitere Aufgabe war es das linuxbasierte Gerät an einen Windows-PC anzubinden und alle relevanten Daten (Kalibrierung, Messungen, Audit Trail) über diesen in ein separates Archivsystem zu übertragen.
Ein Geldokumentationssystem dient der Dokumentation von fluoreszenzmarkierter DNA und RNA in Agarosegelen.
Unsere Aufgabe bestand zunächst aus einer Data Integrity GAP Analyse und die Sicherstellung der 21 CFR Part 11 Konformität. Die ermittelten Data Integrity Lücken wurden durch unsere erfahrenen Informatiker behoben, so dass die anschließende Qualifizierung für den Betrieb im GxP Umfeld erfolgen konnte.
Innerhalb der Qualifizierung wurden IQ/OQ des Herstellers, Schulungen für Anwender und Admins und Kundenspezifische Anforderungen geprüft.
Ein Slide Scanner wird zum Erstellen von digitalen Whole Slide Images (WSIs) von histologischen Objektträgern verwendet.
Diese dienen als Referenz innerhalb von GLP Studien. Im Rahmen der Qualifizierung wurden sowohl Aspekte der Datenintegrität, als auch generelle Anforderungen des Kunden an das Equipment überprüft.
Ein Isoliersystem wird zur Aufreinigung von Nukleinsäuren als Vorstufe für die anschließende Analyse mittels Real Time PCR verwendet.
Ein Bruchfestigkeitstester wird für die Testung von Härte, Länge / Durchmesser, Breite, Dicke sowie Gewicht / Masse von Tabletten und Kapseln herangezogen.
Ein Polarimeter wird zur Bestimmung des optischen Drehwinkels für GMP-pflichtige und nicht GMP-pflichtige Analysen von pharmazeutischen Roh-, Hilfs-, Wirkstoffen verwendet.
Der Realtime PCR LightCycler wird für quantitative und qualitative Bestimmung von Nukleinsäuren verwendet
Bei einem unserer Kunden wurde von Projektmanagern der cube one GmbH die Projektleitung bei der globalen Einführung eines Datensicherungstools für Laborequipments in verschiedenen Unternehmensbereichen übernommen.
Als Projektziel wurde jeweils definiert wie viele Laborequipments an das Datensicherungstool angeschlossen werden sollen. Zusammen mit dem Projektteam wurde der Ablauf des Rollouts als agiles Projekt geplant.
Dabei war vor allem flexibles Handeln und ein enger Austausch mit den Hauptnutzern der Equipments erforderlich, um Verzögerungen im Rollout zu verhindern, da die Laborgeräte meist nur eine kurze Zeit für die Anbindung gesperrt werden konnten.
Für den GMP-Laborbereich eines Kunden wurde für das automatisierte Drucken von Etiketten ein Tool benötigt. Das Projekt wurde mittels Excel-VBA-Programmierung umgesetzt.
Eine Eingabemaske dient zur Dateneingabe und Selektion der Etikettentemplates. Das Tool füllt die Templates mit den eingegebenen Daten und setzt den Druckauftrag automatisiert ab.
Für ein Ingenieurbüro entwickelten wir eine Projektierungssoftware zur Planung und Abrechnung von Projekten. Die Software wurde mit .NET entwickelt und speichert die Daten in einer Microsoft-SQL-Datenbank.
Die Planung und Konzeption der Datenanbindung zwischen dem Warenwirtschaftssystem und der Projektierungssoftware war ebenfalls in unserem Aufgabenleistungsportfolio.
Unser Kunde, welcher pharmazeutische Unternehmen beliefert, setzte eine Access Datenbank zur produktionsbegleitenden Dokumentation der Distribution ein.
Durch die zahlreichen Anwender kam die Access Datenbank an ihr Limit der gleichzeitigen Zugriffe. Als Lösung hat die cube one GmbH die Daten der Access Datenbank in einen SQL-Server ausgelagert und nutzt die Access Datenbank nur noch als Frontend. Es wurde ein signifikanter Geschwindigkeitsvorteil erzielt und durch die SQL-DB wurde die Anbindung des Leitsystems ermöglicht.
Die Datenmigration sowie deren Dokumentation waren ebenfalls Bestandteil des Projekts, welches die cube one GmbH erfolgreich finalisierte.
Für das Vertragsmanagement zwischen einem pharmazeutischen Hersteller und seinen Dienstleistern hat die cube one GmbH eine Software
entwickelt, welche in die bestehenden Infrastrukturen eingebettet werden
sollte.
Als Ausgangssystem diente eine Access-Datenbank als Frontend
mit Datenspeicherung auf einem Sharepoint-Server. Dadurch wurde der
gleichzeitige Zugriff durch viele Benutzer gewährleistet.
Die Verträge
zwischen dem Kunden und seinen Dienstleistern werden durch die Software automatisch generiert.
Für einen Kunden wurde eine Python-Pipeline entwickelt, die täglich automatisch Daten von einem Netzwerkshare bezieht, diese konvertiert und für das Shiftconnector Dashboard bereitstellt.
Diese Schnittstelle gewährleistet eine kontinuierliche Aktualisierung der Schichtdaten im Shiftconnector Dashboard. Der Kunde erhält so eine bessere Übersicht über die Schichten, was zur Verbesserung der Effizienz und Genauigkeit der Schichtplanung und -verwaltung beiträgt.
Ein pharmazeutischer Zulieferer setzte eine Datenbank zur chargenbezogenen Dokumentation seiner Erzeugnisse ein und benötigte eine Software, welche qualitätsrelevante Daten vom Prozessleitsystem in die Datenbank einfügt.
Zu unserem Leistungsumfang gehörten die Entwicklung des Datawrappers, die Tag-Aufbereitung auf der SPS (Speicherprogrammierbare Steuerungen) sowie die Validierung der Software. Die Software wurde in .NET/SQL programmiert.
Unser Kunde aus der Internetmarketing-Branche benötigte für die Abrechnung per SEPA-Lastschriftmandat eine Verifikation von Internationalen Bankkontonummern (IBAN) auf deren Gültigkeit.
Die Umsetzung der Programmierung wurde in PHP7 und nach den Vorgaben der Prüfziffernberechnung der Europäischen Zentralbank (EZB) und Deutschen Bundesbank realisiert.
Für unseren Kunden entwickelten wir eine Lösung zur Laborautomatisierung, um Berichte anhand einer Datei-Namensextraktion zu migrieren.
Dies geschah mithilfe von RegEx auf einen gemeinsamen Netwerkpfad unter Verwendung der Windows PowerShell.
Für einen Pharmazulieferer unterstützten wir ein Programmiererteam zur Automatisierung einer Fertigungsanlage.
Die Anlage wird mittels einer SPS S7 gesteuert und wurde mit der Programmiersprache S7 programmiert.
Zu unseren Aufgaben gehörten die Erstellung von technischen Funktionsbeschreibungen, die Programmierung von Schrittketten in S7 Graph, die Programmierung von Datenbausteinen und Funktionsbausteinen sowie die Erstellung und Dynamisierung von Anlagenbilder für die Visualisierung mit WinCC Flexible.
Unser Kunde aus der Pharmabranche benötigte ein Tool zum Scannen von Medikamentenschachtel-Barcodes und zu deren anschließender Konvertierung zum einfachen Übertragen der Daten nach SAP.
Der gesamte Prozess sollte nachvollziehbar gespeichert werden und den behördlichen Vorgaben bzgl. Data Integrity entsprechen.
Für die Umsetzung hat die cube one GmbH mittels VBA ein validiertes Excelsheet entwickelt, welche auf einem Citrix-/Terminalserver bereitgestellt wird und über einen Audit Trail verfügt.
Wir entwickelten für einen Kunden eine elegante Lösung zur Optimierung der Verwaltung von PDF-Dokumenten: Diese wurden konsolidiert und in ein elektronisches Laborbuch (ELN) (mittels einer API, über eine grafischen Benutzeroberfläche und Python) integriert.
Für unseren Kunden entwickelten wir eine App, welche in einem Microsoft Teams Kanal ausgeführt werden kann.
Diese PowerApp dient zur Übersicht sowie zur Verwaltung von Excel Spreadsheets und deren Metadaten.
Das Projekt beinhaltete die Automatisierung einer dezentralen Backuplösung für einen Linux Server unter Verwendung eines Bash-Skriptes.
Die Aufgabe bestand darin, alle Container, VMs, welche unter dem Virtualisierungssystem Proxmox verwendet werden, dezentral zu sichern.
Hierfür wurde eine NAS via (Wake over Lan) WoL zeitbasiert eingeschaltet.
Anschließend wurde das Backup von Containern und VMs durchgeführt. Das Backup-NAS wird anschließend via SSH wieder abgeschaltet.
Ein bestehendes System des Kunden wurde von einer reinen MS Excel Lösung auf ein SQL-Server Backend mit MS Excel Frontend umgestellt.
Der größte Teil des Frontend ist durch eine Windows Form realisiert, um eine praktische und intuitiven Bedienung zu gewährleisten.
Durch die Umstellung konnte die Performance und Skalierbarkeit des Systems gesteigert werden. Ebenso wurde die Parallelnutzung durch mehrere Benutzer ermöglicht.
Für die Umsetzung war die Datenmigration auf den SQL-Server und die Anpassung des VBA Codes des MS Excel Frontend notwendig.
Ein bestehendes System des Kunden wurde von einer reinen MS Access Lösung auf ein SQL-Server Backend mit MS Access Frontend umgestellt.
Die Umstellung wurde durchgeführt, um die Performance, Skalierbarkeit und Interoperabilitätsfähigkeit des Systems zu steigern.
Die Migration beinhaltete den Transfer aus dem alten Backend auf den SQL-Server, sowie die Anpassung des VBA-Codes des MS Access Frontend.
Für unsere Kunden konfigurierten wir Flows für Microsoft Power Automate in Kombination mit Microsoft Power Apps und der gesamten Microsoft Suite.
Dies ermöglicht es, Arbeitsprozesse effizient zu gestalten und zu automatisieren.
Erstellung von über 400 Änderungsanträgen aufgrund eines Umzuges der Equipments von verschiedenen Abteilungen in ein zentrales Gebäude.
Der Kunde setzte eine individualisierte Software zur Aufzeichnung von Produktionsdaten ein.
Durch die Auslieferung von Elektromotoren an pharmazeutische Endkunden wurde es notwendig, das System und den Prozess zu validieren.
In diesem Projekt wurden die Software und der Prozess in einer Risikoanalyse (FMEA) beschrieben und bewertet. Die Erstellung der IQ/OQ Prüfpläne erfolgte ebenfalls durch die cube one GmbH.
Unser Kunde setzt Excel-Spreadsheets für standardisierte Berechnungen im GxP-Umfeld ein. Für eine kontrollierte Versionierung und den Betrieb auf einer validen Umgebung stellen wir die Excelsheets auf einer Citrix-Plattform bereit.
Ein validiertes Exceltemplate dient hierbei stets als Basis für weitere neue Excelsheets. Das Template deckt Funktionen wie z.B. Menü ausblenden, Blattschutz, Passwortschutz und Strukturschutz ab.
Selbst eine dauerhafte Datenspeicherung mit Hilfe einer SQL-Datenbank ist möglich. Mit den umfangreichen Lösungen wie z.B. einer Audit-Trail-Funktion ist es gelungen, Excelsheets im GMP-Umfeld regelkonform und nach aktuellen Data-Integrity-Anforderungen zu verwenden.
Zum Monitoring von Rückstellungsräumen im pharmazeutischen Umfeld wurden Datenlogger zur permanenten Aufzeichnung und Überwachung der Raumtemperatur und der relativen Raumfeuchte eingesetzt.
Die Installations- sowie die Funktions- und Leistungsqualifizierung wurden erstellt und dokumentiert durchgeführt. Fehlerbehebungen wurden ebenfalls von der cube one GmbH koordiniert und überwacht.
Für eine Datenmigration musste unser Kunde große Datenmengen aus einem alten System exportieren und in ein neues System importieren.
Hierbei hat die cube one GmbH die Fallstricke, die während des Prozesses auftreten konnten, analysiert und für unseren internationalen Kunden aus der Pharmabranche einen CSV-Import-Guide verfasst, auf dessen Basis eine Validierungsplanung und letztendlich die Durchführung erfolgen konnte.
Fallstricke waren z.B. führende Nullen, Währungen, Datumsformat und Symbole.
Eine Dispositions-Access-Datenbank beinhaltete eine Bedienoberfläche und die Rohdaten. Aus Verfügbarkeits- und Performancegründen wurden die Rohdaten in eine SQL-Datenbank ausgelagert und mit der Access-Bedienoberfläche verknüpft.
Die Migration der Daten und die Zugriffsbeschränkung wurde in der Softwarevalidierung dokumentiert getestet.
Die serverbasierte Software ist für alle administrativen Angelegenheiten rund um die Auswertung, z. B. das Anlegen der Prüfungen und die Verarbeitung zuständig.
Über entsprechende Module ist die Software mit der Auswertesoftware des Equipments gekoppelt.
Für die Datenerfassung und das Reporting im pharmazeutischen Bereich setzt unser Kunde die Software ARIS und IBM Cognos ein.
Unser Team erstellt und pflegt die Softwarevalidierung für die individuellen Anpassungen am System, Softwareupdates, Datenmigrationen, Mobile APPs (Applications), Queries und Reports.
Für unseren Kunden aus der Pharmabranche sollte eine API-Anlage
umgezogen werden.
Für den Umzug gehörte der Abgleich von P&I (Piping
and Instrumentation) Plänen und Erstellung von PLT (Prozessleittechnik)
Listen, sowie die Erstellung von EMSR (Elektro-, Mess-, Steuer- und
Regelungstechnik) Listen als auch die Erarbeitung des Lastenhefts zu
unseren Aufgaben.
Ein Ingenieurbüro war auf der Suche nach einem neuen Warenwirtschaftssystem.
Unsere Aufgabe war es, zunächst die Bestandsaufnahme des bisherigen Systems durchzuführen und die Anforderungen an das neue Warenwirtschaftssystem zu definieren.
Nach einer Marktrecherche wurden 3 Lieferanten beauftragt, Testinstanzen bereitzustellen. Nach den Präsentationen und einer Konsolidierungsphase wurde das ausgewählte Warenwirtschaftssystem beim Kunden installiert und die Daten migriert.
Anschließend wurden die Prozesse an die neue Software angepasst.
Für einen Pharmazulieferer sollte eine bestehende Access-Datenbank, welche die Distribution des Herstellungsprozesses abbildet, auf einen SQL-Server umgezogen werden.
Zusätzlich sollte die neue Applikation Daten aus dem Prozessleitsystem abspeichern. Neben der Projektplanung gehörte die Koordination von 5 Mitarbeitern zu unseren Leistungen.
Unser Kunde aus der Pharmabranche setzte ein Projekt auf, in dem er seine Systeme bezüglich Data-Integrity-Vorgaben überprüfen und im gleichen Zuge requalifizieren wollte.
Unsere Aufgabe war es, einen Data-Integrity-Fragebogen zu entwickeln und an den Geräten Gap-Assessments durchzuführen.
Nachdem die Gaps geschlossen wurden, konnten die Systeme requalifiziert werden. Die enge Zusammenarbeit mit den Fachbereichen im Labor erforderte stets eine reibungslose Kommunikation, Projektplanung und Koordination.
Unser Kunde setzt ein Server-Client-System zur Steuerung und Datenaufzeichnung von Laserstrahlbeugungsgeräten und thermischen Analysen ein.
Die Server sollten von Windows 2012 auf Windows 2016 und die Clients von Windows 7 auf Windows 10 aufgerüstet werden. Neben der Server-Administration hat die cube one GmbH die Projektleitung übernommen.
Dazu gehörten Zeit-, Kosten- und Ressourcenplanung, Festlegung von Meilensteinen und Projektcontrolling.
Unser Kunde setzt in der Abteilung Pharmacovigilance, die zur Überwachung der Sicherheit eines Fertigarzneimittels dient, die Software ARIS ein.
Im Projekt wurden ein Versionsupdate, eine Datenmigration, individuelle Anpassungen und ein Datawarehouse IBM Cognos validiert.
Neben der Entwicklung und Durchführung von ca. 1250 Testcases hat die cube one GmbH die Planung und Steuerung eines Testteams von 10 Mitarbeitern übernommen.
Bei unserem Kunden haben wir als Projektmanager den globalen Rollout eines neuen Datensicherungstools geleitet. Das Tool dient der Sicherung und Migration von GxP relevanten Daten zur langfristigen und geschützten Speicherung. Als Projektmanager waren wir die Schnittstelle zwischen den einzelnen Unternehmensbereichen bei unserem Kunden und sorgten für einen flüssigen Ablauf während der Anbindung der einzelnen Geräte an das Datensicherungstool. Hier war es vor allem entscheidend Kommunikationswege zwischen der IT und den Laboren zu vermitteln und zu stärken, um die Projekte erfolgreich voran zu bringen. |
Als Projektmanager waren wir bei einem Kunden in der Pharmaindustrie für ein Projekt zur Neuprogrammierung einer GxP-Applikation tätig. In dem Projekt mussten zunächst alle wichtigen Funktionen der alten Applikation identifiziert und zwischen der IT und dem Labor abgestimmt werden, damit eine erfolgreiche Programmierung auf Basis des elektronischen Notizbuches gewährleistet werden konnte. |
Die bestehenden Thermoanalysegeräte von einem Kunde aus der Pharma Branche sollten aufgrund von Data Integrity Anforderungen in eine Client-Server Lösung eingebunden werden. Wir haben als Projektmanager, Validierer und IT Administrator diesen Prozess ganzheitlich begleitet. Dazu gehörten ein Data Integrity Gap Assessment beim Hersteller der Software sowie die Erstellung der Validierungsdokumentation. |
Die Dissolution Systeme unseres Kunden sollten zur Verbesserung der Datenintegrität auf eine Client-Server Lösung umgestellt werden. Hier war es zunächst unsere Aufgabe in detaillierte Gespräche mit verschiedenen Softwarhersttellern zu gehen, um verschiedene verschiedene Softwarelösungen zu evaluieren. Es wurden verschiedene Kriterien festgelegt, anhand derer anschließend eine überzeugende Software ausgewählt werden konnte. Im Rahmen des Projekts wurde zudem die Implementierung dieser Softwarelösung an einem Pilotstandort begleitet. Langfristig wird ein globaler Rollout der Client-Server Software folgen. |
Als Projektmanager haben wir ein proof of concept Projekt begleitet, in dem unsere Kunden in der Pharmaindustrie eine neue Auswertungsmethode für NMR Daten entwickelt haben. Hierbei sollte die Auswertung der Messdaten mithilfe neuer mathematischer Methoden effizienter gestaltet werden. Die beschleunigte Analyse ermöglicht den Forschenden eine verbesserte Planung ihrer Laborabläufe. |
| Zur Verbesserung der Datenintegrität sollten die FTIR-Systeme unseres Kunden auf eine Client-Server-Lösung umgestellt werden. Durch die Zusammenarbeit zwischen IT und Laboren konnte ein Hersteller nach mehreren Evaluierungen ausgewählt werden. Als IT-Projektleitung haben wir die Softwarelösung gründlich geprüft. Die Implementierung des Systems erfolgte lokal im Rahmen eines Pilotprojekts, bei dem wir in der Planung und Leitung mitgewirkt haben. |
Aufgrund von neuen Data Integrity Anforderungen hat unser Kunde in der Pharmaindustrie bereits bestehende Partikelgrößen Messsysteme ausgetauscht. Im Rahmen dessen haben wir als Projektmanager, Validierer und IT Administrator eine ganzheitliche Client-Server Lösung aufgesetzt und validiert. Somit können mehrere Messsysteme in die Infrastruktur integriert werden. Und der Kunde hat die Möglichkeit ortsunabhängig auf die Daten zuzugreifen und diese zu analysieren. |
Als Projektmanager und IT Administrator haben wir für unsere Kunden in der Forschung die Etablierung einer Wissensdatenbank begleitet. Die Datenbank ist somit Teil der Basis von neuen Forschungsprojekten. |
Für unseren Kunden in der Pharmbranche waren wir für das Projektmanagement bei einem Migrationsprojekt tätig, bei dem das gesamte elektronische Labornotizbuch auf eine Cloud-Lösung umgestellt wurde. Hier war es wichtig, dass die kundeninterne IT in enger Absprache mit dem Softwarehersteller des Labornotizbuches zusammenarbeitet, um Detailabstimmungen für die Migration zu planen und zum Projektende in der Cloud Live zu gehen. |
| Unser Kunde äußerte den Wunsch nach einem neuen globalen LIMS-System, bei dessen Marktanalyse wir unterstützend tätig waren. In diesem Prozess haben wir gemeinsam mit dem Kunden die Anforderungen und Kriterien erarbeitet, den Markt eingegrenzt und letztendlich einen Hersteller ausgewählt. Dieser wurde in einer Pilotphase getestet und bewertet. |
| Um die Datenintegrität zu verbessern, war es notwendig, ein seit Jahren etabliertes Analyseverfahren zu ersetzen. Eine Client-Server-Lösung hat sich als moderner Standard bewährt. In unserer Rolle als IT-Projektleitung stellten wir sicher, dass die Softwarelösung des Herstellers in die Datenlandschaft unseres Kunden integriert werden konnte und unterstützten bei der Implementierung an einem Pilotstandort. Besonders interessant an dieser Lösung war die Vielzahl an Schnittstellen zu anderen Systemen, die eine bessere Planung für ein peripheres Sichtfeld erforderten. |