GxP-Qualifizierung von Laborequipment und Produktionsanlagen
Qualifizierungen und Validierungen sind essentielle Komponenten der Qualitätssicherung in regulierten Industrien, insbesondere dort, wo Prozesse konsistente, konforme und rückverfolgbare Produkte gemäß cGMP-Richtlinien generieren müssen. Die systematische Evaluierung aller prozessrelevanten Parameter, Equipment-Komponenten und computergestützten Systeme ist dabei von fundamentaler Bedeutung für die Gewährleistung der Produktqualität und -sicherheit.
Die cube one GmbH verfügt über umfassende Expertise im Bereich der GxP-konformen Qualifizierung und Validierung und unterstützt Sie bei der Implementierung und Durchführung risikobasierter Validierungsstrategien gemäß aktueller regulatorischer Anforderungen.
Unsere Expertise:
- Equipment- und Raumqualifizierung: Als GMP-Experten begleiten wir Sie bei der Qualifizierung Ihrer Produktionsanlagen, Laborequipments und Reinräume gemäß GMP Annex 15. Unsere risikobasierte Herangehensweise gewährleistet dabei eine effiziente und regulatorisch konforme Implementierung aller Qualifizierungsphasen.
- Prozessvalidierung: Wir entwickeln und implementieren maßgeschneiderte Validierungsstrategien für Ihre kritischen Prozesse unter Berücksichtigung der cGMP-Anforderungen und aktueller regulatorischer Standards. Dies umfasst die Prozessvalidierung von der initialen Prozesscharakterisierung bis zur kontinuierlichen Prozessverifizierung.
- Computerized System Validation (CSV): Von Stand-Alone-Applikationen bis zu komplexen Client-Server-Architekturen – wir validieren Ihre computergestützten Systeme gemäß GAMP 5, GMP Annex 11 und FDA 21 CFR Part 11. Dabei setzen wir auf einen kategorie-basierten Ansatz zur Bestimmung des erforderlichen Validierungsumfangs.
- Excelsheet-Validierung: Für den GxP-konformen Einsatz von Excel-Anwendungen bieten wir spezialisierte Validierungsservices an. Dies beinhaltet die Entwicklung validierter Templates sowie die Implementierung von Kontrollfunktionen zur Gewährleistung der Datenintegrität gemäß ALCOA+-Prinzipien.
- Lifecycle Management durch Ihren Validation Manager: Ein nachhaltiges Lifecycle Management ist der Schlüssel zu dauerhafter Compliance. Unser Validation Manager unterstützt Sie proaktiv bei der Aufrechterhaltung des validierten Zustands Ihrer Systeme und Prozesse. Durch strukturierte periodische Reviews, präzise Change Impact Analysen und fachgerecht durchgeführte Re-Qualifizierungen stellt der Validation Manager sicher, dass Ihre Abläufe auch bei Veränderungen stets den regulatorischen Anforderungen entsprechen.
- Change Control: und Dokumentation Im Rahmen eines integrierten Change Management Systems begleiten wir Systemänderungen von der initialen Risikobeurteilung bis zur finalen Dokumentation. Dabei gewährleisten wir die Einhaltung regulatorischer Anforderungen an die Dokumentationsqualität und Rückverfolgbarkeit.
Ihr strategischer Vorteil:
Die strategische Partnerschaft mit der cube one GmbH im Bereich Qualifizierung und Validierung sichert Ihnen folgende entscheidenden Wettbewerbsvorteile:
- Maximale GxP-Konformität: Wir gewährleisten die lückenlose Einhaltung aller relevanten Regularien (GMP, Annex 11/15, 21 CFR Part 11) für Ihre Anlagen, Prozesse, computergestützte Systeme (CSV) und kritischen Excel-Applikationen.
- Fokussierung auf Kernkompetenzen: Entlastung Ihrer internen Ressourcen durch die Übernahme zeitintensiver, spezialisierter Aufgaben – gewinnen Sie Freiraum für Forschung, Entwicklung und Wertschöpfung.
- Erhöhte Prozesseffizienz: Durch die Begleitung von qualifizierten Experten, werden Ineffizienzen minimiert und die Prozesse verschlankt.
- Risikobasierter Ansatz: Proaktive Identifikation und Mitigation qualitätsrelevanter Risiken minimiert die Wahrscheinlichkeit von Abweichungen, Non-Compliance und damit verbundenen Kosten.
- Beschleunigte Markteinführung: Effiziente Validierungsprozesse ermöglichen eine schnellere Time-to-Market für Ihre Produkte.
- Audit- und Inspektionssicherheit: Eine umfassende, GMP-gerechte Dokumentation aller Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten schafft Transparenz und Sicherheit bei Behördeninspektionen und Kundenaudits.
- Nachhaltige Qualitätssicherung: Implementierung robuster Prozesse und Systeme zur Aufrechterhaltung des validierten Zustands über den gesamten Lebenszyklus.
- Wettbewerbsvorteil: Erhöhen Sie ihre Reputation durch validierte Prozesse und Systeme
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Validierungsdokumente
- Wir erstellen für Sie die Ihnen benötigten Qualifizierungs- bzw. Validierungsdokumente
- Validation Master Plan (VMP), der die übergeordnete Validierungsstrategie, die Verantwortlichkeiten, den Zeitplan sowie die grundlegenden Prinzipien und den Scope der Validation Activities festlegt. Dieses Dokument dient als Basis für alle nachfolgenden GxP-relevanten Validierungsaktivitäten.
- User Requirements Specification (URS), in der alle Anforderungen an das zu qualifizierende /validierende System aufgelistet werden. Berücksichtigt technische Standards, allgemeine, funktionale und Prozessanforderungen.
- Qualification Documents (DQ, IQ, OQ, PQ), die den systematischen Nachweis der korrekten Design Review, Installation, Operation und Performance des Systems erbringen. Diese vier Qualification Phases bilden die Grundlage für den dokumentierten Proof of Compliance.
- Risikoanalyse (RA), in der alle Risiken das System und den Prozess betreffend aufgelistet und bewertet werden. Bei der Erstellung der Risikoanalyse wird gemäß gängiger Risikoanalysemethoden, wie z.B. FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) vorgegangen.
- Validation Summary Report (VSR), der als finales Dokument alle Validation Activities zusammenfasst, die Results evaluiert und den formal Closure der Validation dokumentiert. Dieser Report dient als Evidence of GMP Compliance.
- Standard Operating Procedure (SOP), die als standardisierte Arbeitsanweisung detailliert beschreibt, wie spezifische Prozesse und Tätigkeiten auszuführen sind. Sie gewährleistet die Reproduzierbarkeit von Arbeitsabläufen unter GMP-konformen Bedingungen und legt Verantwortlichkeiten sowie erforderliche Dokumentationen fest.
- Und viele weitere Dokumente.
DQ/IQ/OQ/PQ
- Wir führen für Sie alle notwendigen Qualifizierungs-/Validierungsphasen gemäß GMP-Anforderungen und GAMP 5 durch. Dies beinhaltet sowohl die Erstellung risikobasierter Testfälle, die abschließende Dokumentation als auch die Durchführung remote oder direkt vor Ort unter Berücksichtigung der SOPs und cGMP-Richtlinien.
- DQ – Designqualifizierung: In der DQ wird die Spezifikation gegen die User Requirements (URS) geprüft und dokumentiert, dass das Design den regulatorischen Anforderungen entspricht.
- IQ – Installationsqualifizierung: Die IQ verifiziert und dokumentiert, dass alle Systemkomponenten entsprechend der technischen Spezifikation korrekt installiert wurden und die Installationsumgebung den definierten Anforderungen entspricht.
- OQ – Funktionsqualifizierung: In der OQ werden alle funktionalen Spezifikationen unter kontrollierten Bedingungen getestet und nachgewiesen, dass das System innerhalb der festgelegten Betriebsparameter zuverlässig arbeitet.
- PQ – Leistungsqualifizierung: Die PQ demonstriert die Eignung des Systems im Routinebetrieb unter realen Produktionsbedingungen und verifiziert die Prozessreproduzierbarkeit.
Excelsheet-Validierung / Life Cycle
- Wir unterstützen Sie beim GxP-konformen Einsatz von Excelspreadsheets im regulierten Umfeld.
- Sowohl die Entwicklung als auch die Validierung der Excelspreadsheets gehört zu unserem Repertoir.
- Wir stellen sicher, dass Ihr System währen des gesamten Lebenszyklus in seinem qualifizierten / validierten Zustand verbleibt.
- Dies beinhaltet unter anderem die Änderungskontrolle, die Durchführung von Requalifizierung und Revalidierungen, sowie die Unterstützung bei sämtlichen Lifecycletätigkeiten wie Benutzer- und AuditTrail Reviews und Stillegungen
FAQ zur Qualifizierung von Anlagen und Laborequipment im GxP-Umfeld
Qualifizierung bezieht sich auf die Ausrüstung, Anlagen (Equipment) und Versorgungsbetriebe (Utilities), während sich Validierung auf Prozesse und Methoden bezieht. Die Qualifizierung ist der dokumentierte Nachweis, dass die Ausrüstung ordnungsgemäß installiert ist, korrekt funktioniert und tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führt. Die Validierung bestätigt, dass ein Prozess (unter Verwendung der qualifizierten Ausrüstung) beständig die Qualitätsanforderungen erfüllt.
Die Qualifizierung wird typischerweise in vier Phasen unterteilt:
- Design Qualification (DQ): Dokumentierter Nachweis, dass das Design der Anlage/Ausrüstung für den geplanten Verwendungszweck geeignet ist.
- Installation Qualification (IQ): Dokumentierter Nachweis, dass die Anlage/Ausrüstung gemäß den Spezifikationen des Herstellers oder den Benutzeranforderungen geliefert und korrekt installiert wurde.
- Operational Qualification (OQ): Dokumentierter Nachweis, dass die Anlage/Ausrüstung innerhalb der vorgegebenen Betriebs- und Spezifikationsgrenzen funktioniert.
- Performance Qualification (PQ): Dokumentierter Nachweis, dass die Anlage/Ausrüstung bei normalen Betriebsbedingungen beständig und reproduzierbar arbeitet.
Die DQ ist die erste Phase und wird vor dem Kauf oder der Konstruktion der Anlage/Ausrüstung durchgeführt. Sie stellt sicher, dass die Ums (User Requirement Specification) – die Benutzeranforderungen – in das Design der Anlage übertragen wurden und regulatorische Anforderungen erfüllt werden können.
Für die IQ sind unter anderem erforderlich:
- Prüfung der Lieferdokumentation (Lieferscheine, Handbücher).
- Verifizierung der korrekten Installation (Anschlüsse, Verkabelung, Standort).
- Abgleich mit Zeichnungen und Diagrammen (z. B. P&ID).
- Kalibrierungsnachweise der Messinstrumente.
Die OQ umfasst die Prüfung aller funktionalen Aspekte der Anlage/Ausrüstung unter “Worst-Case”-Bedingungen. Getestet werden kritische Parameter wie:
- Funktionsweise der Steuerung (z. B. Alarmgrenzen, Sicherheitsabschaltungen).
- Einhaltung der Betriebsparameter (z. B. Temperaturbereich, Druckgrenzen).
- Funktion des Sicherheitssystems.
Die PQ ist der Nachweis, dass die Anlage/Ausrüstung unter realen Produktions- oder Laborbedingungen über einen längeren Zeitraum hinweg konstant die erwartete Leistung erbringt. Hier werden typischerweise mehrere Durchläufe/Chargen getestet, um die Reproduzierbarkeit und Konsistenz zu belegen.
Jede Änderung, die die qualifizierten Parameter oder die Integrität der Anlage betreffen könnte, muss durch einen formalen Change Control Prozess gesteuert werden. Die Änderung wird bewertet, und es wird festgelegt, ob eine Re-Qualifizierung (erneute IQ, OQ und/oder PQ) erforderlich ist, um die anhaltende Konformität sicherzustellen.
Qualifizierungen sind nicht zwingend zeitlich befristet, sondern solange gültig, wie der qualifizierte Zustand der Anlage/Ausrüstung unverändert bleibt. Re-Qualifizierung oder Periodische Überprüfung (Periodic Review) ist jedoch erforderlich, um zu bestätigen, dass das Equipment weiterhin gemäß den Anforderungen funktioniert, insbesondere nach größeren Änderungen, Umzügen oder nach einer bestimmten Nutzungsdauer.
Ein Kalibrierungsplan legt fest, dass alle Messinstrumente (z. B. Thermometer, Drucksensoren, Waagen), die die Qualität beeinflussen, regelmäßig kalibriert werden, um ihre Genauigkeit zu gewährleisten. Nur kalibrierte Messmittel dürfen für die Qualifizierung und den GxP-Betrieb verwendet werden. Die Kalibrierung muss gegen international anerkannte Standards rückführbar sein.
Die Verantwortung liegt letztendlich beim Anlagen- oder Gerätebetreiber (dem Endnutzer). Die Durchführung der Qualifizierung erfolgt jedoch oft in einem Team, bestehend aus:
- Projektmanagement/Validierungsingenieuren (Planung und Koordination).
- Technischem Personal (Installation und Wartung).
- Qualitätssicherung (Review und Freigabe aller Dokumente).
