Data Integrity: Compliance und Datenintegrität im Lebenszyklus sichern

Im regulierten Umfeld wie der Pharmabranche und Medizintechnik ist die vollständige Datenintegrität Compliance und die Erfüllung der Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) und internationalen Richtlinien (wie FDA und EMA) sehr wichtig. Ein Verstoß gegen die Prinzipien der Data Integrity Anforderungen kann schwerwiegende Konsequenzen bis hin zum Entzug der Zulassung nach sich ziehen. Die cube one GmbH unterstützt Sie als spezialisierter GxP Life Science Partner dabei, die Integrität Ihrer Daten über den gesamten Lebenszyklus hinweg zu gewährleisten.

Was bedeutet Data Integrity im GxP-Kontext?

Data Integrity steht für die Vollständigkeit, Konsistenz und Richtigkeit von Daten im gesamten Lebenszyklus. Im GMP-regulierten Umfeld ist dies die Basis, um die Qualität von Produkten und die Sicherheit von Patienten zu gewährleisten.

Der international anerkannte Standard für Data Integrity ist das ALCOA-Prinzip, das auch heute noch den Kern aller Richtlinien bildet:

Attributable (Zuschreibbar): Wer hat die Daten wann und warum erfasst?
Legible (Lesbar): Sind die Daten während des gesamten Aufbewahrungszeitraums verständlich und dauerhaft?
Contemporaneous (Zeitnah): Wurden die Daten zum Zeitpunkt der Aktivität erfasst?
Original (Original): Ist das der erste Datensatz oder eine beglaubigte Kopie?
Accurate (Genau): Sind die Daten korrekt, präzise und fehlerfrei?

Unsere Beratung geht über ALCOA hinaus und integriert die erweiterten Anforderungen wie Vollständigkeit und Verfügbarkeit, um lückenlose Compliance zu garantieren. Innerhalb einer GxP Qualifizierung stellen wir sicher, dass alle Anforderungen erfüllt werden.

Technische Werkzeuge zur Sicherstellung der Datenintegrität

In regulierten Umgebungen (Pharma, Medizintechnik, Biotech) reicht es nicht aus, Prozesse nur schriftlich zu definieren. Die technische Infrastruktur muss so gehärtet sein, dass unbeabsichtigte oder böswillige Manipulationen von Daten ausgeschlossen sind.

Insbesondere an sogenannten “Shared Workstations” (z.B. an einer Produktionslinie oder einem HPLC-Gerät im Labor) ist die Gefahr groß, dass Zugriffsrechte vermischt werden oder Prozesse durch unbefugten Zugriff unterbrochen werden.

Im Folgenden stellen wir eine Auswahl an bewährten Software-Lösungen vor, die wir zur Absicherung von Legacy-Systemen und zur administrativen Kontrolle empfehlen. Diese Tools unterstützen die Einhaltung der ALCOA+ Prinzipien (insbesondere Attributable, Original und Accurate).

Zugriffsschutz und Kiosk-Modus

Oft laufen Laborgeräte noch auf älteren Windows-Versionen oder müssen so konfiguriert werden, dass der Operator keinen Zugriff auf das Dateisystem hat, sondern nur die Messsoftware bedienen darf.

Secure Desktop

Dieses Tool ist der Industriestandard, um Windows-PCs in eine sichere “Kiosk”-Umgebung zu verwandeln. Es ersetzt die Standard-Windows-Shell (Explorer) und verhindert, dass Benutzer über Tastenkombinationen (wie Strg+Alt+Entf) oder Systemmenüs aus der zugewiesenen Anwendung ausbrechen.

GxP-Relevanz: Verhindert den Zugriff auf das Betriebssystem und Dateiebene. Stellt sicher, dass Operatoren keine Rohdaten löschen oder verschieben können.
Hersteller: Visual Automation, Inc.
Link zum Produkt: Visual Automation – Secure Desktop

Prozessüberwachung ohne Eingriffsmöglichkeit

In der Produktion oder bei Langzeit-Analysen müssen Bildschirme oft stundenlang aktiv bleiben, um den Status anzuzeigen (z.B. Temperaturkurven), ohne dass ein vorbeigehender Mitarbeiter die Messung versehentlich durch einen Mausklick stoppen kann. Die normale Windows-Sperre (schwarzer Bildschirm) ist hier ungeeignet.

Transparent Screen Lock (TSL) PRO

Dieses Tool sperrt die Eingabegeräte (Maus/Tastatur), lässt aber den Bildschirminhalt vollständig sichtbar. Es ermöglicht Administratoren oder Supervisoren zudem, sich mittels Authentifizierung Zugriff zu verschaffen, während der Prozess im Hintergrund weiterläuft.

GxP-Relevanz: Gewährleistet die Contemporaneous (zeitgleiche) Überwachung kritischer Parameter, schützt aber vor unbefugter Manipulation (Data Security). Es unterstützt Audit-Trails durch Protokollierung von Entsperr-Vorgängen.
Hersteller: E-Motions (oft vertrieben über Partner wie Flight001 oder direkt)
Link zum Produkt: E-Motions – Transparent Screen Lock

Administrative Fernwartung und Validierung

Für die IT-Administration in GxP-Umgebungen ist es notwendig, Skripte auszuführen, Konfigurationen zu prüfen oder Prozesse auf Remote-Maschinen zu starten, ohne die laufende Sitzung des Laboranten zu stören.

PsExec (Teil der Microsoft Sysinternals Suite)

Ein mächtiges Kommandozeilen-Tool, das es Administratoren erlaubt, Prozesse auf entfernten Systemen auszuführen. Im Gegensatz zu RDP (Remote Desktop) übernimmt es nicht die gesamte Sitzung, sondern führt gezielt Befehle aus.

GxP-Relevanz: Ermöglicht die automatisierte Verteilung von Validierungsskripten oder das Auslesen von Logfiles (Audit Trails) über das Netzwerk, ohne physisch an das Gerät zu müssen. Darüber hinaus ist es möglich, Anwendungen mit einer separaten Benutzerkennung auszuführen, unabhängig vom aktuell eingeloggten Windows-User (RunAs).
Hersteller: Microsoft
Link zum Produkt: Microsoft Sysinternals – PsExec

Tool Name	Primäre Funktion	GxP Fokusbereich	Hersteller	Weblink
Secure Desktop	Kiosk-Modus / Shell Replacement	Zugriffskontrolle, Schutz von Rohdaten	Visual Automation	Link zu Secure Desktop
Transparent Screen Lock	Sichtbare Bildschirmsperre	Prozessüberwachung, Physische Sicherheit	E-Motions	Link zu Screen Lock
PsExec	Remote Execution	Systemwartung, Deployment, Log-Retrieval, RunAs	Microsoft	Link zu PsExec

Wichtiger Hinweis zur Validierung

Der Einsatz dieser Tools entbindet nicht von der Validierungspflicht. Jedes dieser Tools muss im Kontext seiner Verwendung (Intended Use) als ISPE GAMP 5 Kategorie 1 (Infrastructure Software) oder Kategorie 3 (Non-Configured Product) klassifiziert und entsprechend dokumentiert werden. Insbesondere die Konfigurationseinstellungen (z.B. “Welche Tasten sind bei Secure Desktop gesperrt?”) müssen als Configuration Item versioniert vorliegen.