Sichere und GXP-konforme Datenmigrationen
Die Software C1-Stream bietet sichere Datenmigrationen im GxP-Umfeld. Unsere Software gewährleistet, dass Ihre Datenkopierprozesse GxP-konform und audit-sicher sind, ohne Kompromisse bei der Effizienz einzugehen.
GxP-konforme Datenmigration
Audit-Trail: Jede Datenübertragung während einer Datenmigration wird vollständig dokumentiert, inklusive Zeitstempel, Nutzerinformationen, Quell- und Zielpfaden sowie einer Prüfsummen-Verifizierung. Dies gewährleistet eine lückenlose Nachvollziehbarkeit für Audits und Inspektionen.
Daten-Integritätsprüfung: C1 Stream nutzt fortschrittliche Algorithmen, um die Integrität der kopierten Daten zu überprüfen. Ein Abgleich der Prüfsummen (z. B. SHA-256) stellt sicher, dass die Quelldaten und Zieldaten absolut identisch sind.
Software-Validierung: Die Software wurde unter Einhaltung strenger GAMP 5-Richtlinien entwickelt und wird nach der Softwarekategorie 5 validiert. Somit kann die Software ohne größere Aufwände im regulierten Umfeld eingesetzt werden.
Sicherheit & Zuverlässigkeit
Fehlertoleranz: C1 Stream erkennt und behandelt Übertragungsfehler während der Datenmigration automatisch. Bei Unterbrechungen kann der Kopiervorgang nahtlos fortgesetzt werden, um Datenverluste zu vermeiden.
Zugriffsverwaltung: Definieren Sie detaillierte Benutzerrollen und Berechtigungen, um sicherzustellen, dass nur autorisiertes Personal Daten kopieren und verwalten kann. Die Benutzerverwaltung kann ebenfalls über eine Active Directory organisiert werden.
Effizienz & Skalierbarkeit
Intuitive Benutzeroberfläche: Die Benutzeroberfläche ist so gestaltet, dass auch unerfahrene Nutzer schnell und einfach Datenübertragungen durchführen können.
Automatisierung: Planen Sie wiederkehrende Kopiervorgänge und automatisieren Sie Routineaufgaben, um Zeit zu sparen und menschliche Fehler zu minimieren.
Große Datenmengen: C1 Stream wurde für die effiziente Handhabung großer Datenmengen konzipiert. Die Software ist skalierbar und kann an die wachsenden Anforderungen Ihres Unternehmens angepasst werden.
EU-GMP Annex 11: Anforderungen an die Datenmigration
Die Datenmigration selbst wird in Annex 11 nicht als separater Punkt behandelt, sondern fällt unter die allgemeinen Anforderungen an die Validierung, Datenintegrität, Archivierung und das Änderungsmanagement.
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Annex 11 Punkt
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Anforderung
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Bedeutung für die Datenmigration
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Der Migrationsprozess selbst muss validiert werden, um zu beweisen, dass die migrierten Daten im Zielsystem korrekt, vollständig und funktionsfähig sind. Dies erfordert einen Validierungsplan und entsprechende Testprotokolle.
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Pkt. 7: Daten
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Daten sollen durch technische und organisatorische Maßnahmen vor Beschädigung geschützt werden. Die Verfügbarkeit, Lesbarkeit und Richtigkeit gespeicherter Daten muss geprüft werden.
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Die Datenintegrität ist das Hauptziel: Es muss nachgewiesen werden, dass keine Daten während des Transfers verloren gingen oder verändert wurden. Methoden wie Prüfsummen (Hash-Werte) sind essenziell.
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Für Änderungen oder Löschungen von GMP-relevanten Daten muss der Grund dokumentiert werden. Audit Trails müssen verfügbar und regelmäßig geprüft werden.
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Die historischen Audit Trails (Änderungsverläufe) müssen als Teil der Originaldaten migriert werden. Es muss sichergestellt sein, dass diese Trails im neuen System lesbar und unverändert bleiben, um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.
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Pkt. 9: Datenspeicherung
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Die Aufzeichnungen müssen während des gesamten Aufbewahrungszeitraums sicher aufbewahrt werden.
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Die Datenhaltung vor, während und nach der Migration muss die eindeutige Zuweisung der migrierten Daten zur Originalquelle ermöglichen. Daten dürfen nur am Ende der Aufbewahrungsfrist gelöscht werden.
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Pkt. 10: Sicherungskopien (Backup)
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Es müssen regelmäßige Sicherungskopien aller maßgeblichen Daten erstellt werden. Die Integrität, Richtigkeit und die Wiederherstellungsmöglichkeit gesicherter Daten muss geprüft werden.
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Dies unterstützt die Rollback-Strategie. Vor der Migration muss ein validiertes Backup der Quelldaten erstellt werden, um im Falle eines Fehlers auf den ursprünglichen Zustand zurückgreifen zu können.
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Pkt. 17: Archivierung
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Daten, die archiviert werden, müssen auf Verfügbarkeit, Lesbarkeit und Integrität geprüft werden. Bei maßgeblichen Änderungen am System muss sichergestellt und getestet werden, ob die Daten weiterhin abrufbar sind.
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Eine Migration ist oft mit einer Systemänderung verbunden. Es muss ein Verifizierungstest durchgeführt werden, der beweist, dass die migrierten historischen Daten auch nach dem Systemwechsel (neue Hardware/Software) korrekt abgerufen und interpretiert werden können.
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Fazit:
Bei einer GxP-Datenmigration nach Annex 11 ist die lückenlose Dokumentation und der Nachweis der Datenintegrität über den gesamten Prozess hinweg von größter Bedeutung. Dies wird durch einen risikobasierten Ansatz und eine umfassende Verifizierung der migrierten Daten erreicht.
21 CFR Part 11: Anforderungen an die Datenmigration
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21 CFR Part 11
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Anforderung
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Umsetzung
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Das neue System/der Migrationsprozess muss validiert werden, um zu beweisen, dass die Datenmigration genau, zuverlässig und konsistent funktioniert und die beabsichtigte Funktion erfüllt.
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Erstellung eines Migrationsvalidierungsplans, der die Tools, die Prozeduren und die Kriterien für eine erfolgreiche Migration festlegt.
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2. Datenintegrität und Schutz (§ 11.10(c))
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Es müssen Maßnahmen getroffen werden, um Aufzeichnungen während des Transfers vor unbefugten oder unbeabsichtigten Änderungen, Verlust oder Beschädigung zu schützen.
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Verifizierung: Einsatz technischer Kontrollen (z. B. Hash-Werte oder Prüfsummen) zum Nachweis, dass Quell- und Ziel-Datensätze identisch sind.
Vollständigkeit: Nachweis der korrekten Anzahl der migrierten Datensätze und Dateien.
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3. Audit Trails (§ 11.10(e))
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Das System muss die Erstellung, Änderung oder Löschung von GxP-relevanten Daten mittels sicherer, computergenerierter, zeitgestempelter Audit Trails erfassen.
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Die historischen Audit Trails und Metadaten (wer, was, wann, warum) des Quellsystems müssen unverändert und lesbar in das Zielsystem migriert werden. Der Migrationsprozess selbst muss im Audit Trail dokumentiert werden.
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4. Archivierung und Abrufbarkeit (§ 11.10(c))
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Aufzeichnungen müssen genau und rechtzeitig über den gesamten vorgeschriebenen Aufbewahrungszeitraum abrufbar sein.
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Es muss getestet werden, dass die migrierten Daten (einschließlich Rohdaten und Metadaten) im neuen System lesbar und in einem Format zugänglich sind, das der FDA zur Inspektion vorgelegt werden kann.
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5. Sicherungskopien (§ 11.10(c))
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Es müssen genaue und vollständige Kopien von Aufzeichnungen zum Schutz erstellt werden.
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Ein validiertes Backup der Quelldaten muss vor der Migration erstellt werden, um eine Rollback-Strategie zu ermöglichen.
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6. Dokumentation und Verfahren (SOPs) (§ 11.10(i))
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Es müssen schriftliche Standard Operating Procedures (SOPs) für die Verwaltung des elektronischen Systems vorhanden sein.
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Erstellung eines Migrationsplans, eines Migrationsprotokolls und eines Abschlussberichts, die den gesamten Prozess, die Verantwortlichkeiten, die Testresultate und die Genehmigung dokumentieren. Die Mitarbeiter müssen für die Durchführung der Migration geschult und dies dokumentiert sein.
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Warum mit C1 Stream Daten migrieren?
In regulierten Branchen wie der Pharmazie, Biotechnologie und Medizintechnik ist die Integrität von Daten von größter Wichtigkeit. Herkömmliche Kopier-Tools wie der Windows Explorer bieten nicht die notwendige Sicherheit und Nachvollziehbarkeit, die für eine GXP-konforme Datenmigration erforderlich sind.
C1 Stream schließt diese Lücke, indem es eine dedizierte Lösung bietet, die speziell auf die Anforderungen von GXP-Umgebungen zugeschnitten ist.
Mit unserer Software können Sie:
- Audits souverän bestehen.
- Die Datenintegrität jederzeit sicherstellen.
- Manuelle, fehleranfällige Prozesse eliminieren.
- Ihre Mitarbeiter entlasten und die Produktivität steigern.
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